Kliniske utprøvinger av konsistens og ikke-underlegenhetsbro mellom partier av rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler)

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 18-59 år med full kapasitet for sivil atferd;
2. Forsøkspersoner deltar frivillig i studien, signerer informert samtykke, gir gyldig identifikasjon, forstår og overholder kravene i studieprotokollen;
3. Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder samtykker i å bruke effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av studien til 12 måneder etter full vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkt eller bekreftet feber innen 72 timer før registrering, eller armhuletemperatur ≥37,3 ℃ på registreringsdagen;
2. Diastolisk blodtrykk ≥100mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥160mmHg før screening;
3. personer som for øyeblikket har eller har en historie med COVID-19;

4. Personer som lider av følgende sykdommer:

   ① har trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon eller får antikoagulasjonsbehandling, etc.;

   ② historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; Mottatt immunmodulatorer innen 6 måneder, slik som immunsuppressive doser av glukokortikoider (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag, over en uke); Eller monoklonale antistoffer; Eller tymosin; Eller interferon; Men lokal bruk (som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray) er tillatt;

   ③ Kreftpasienter (unntatt basalcellekarsinom);

   ④ Pasienter med aktiv tuberkulose, viral hepatitt og/eller HIV-antistoffpositive eller syfilisspesifikke antistoffpositive;

   ⑤ Nevrologisk sykdom eller familiehistorie (f.eks. migrene, epilepsi, hjerneslag, anfall de siste tre årene, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barre syndrom, encefalomyelitt eller transversal myelitt); Historie om psykisk sykdom eller familiehistorie;

   ⑥ Funksjonelt fravær av milt, og fravær av milt eller miltoperasjon forårsaket av en eller annen grunn;

   ⑦ Alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommer i avansert stadium kan ikke kontrolleres jevnt, slik som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer;

   ⑧ Alvorlige lever- og nyresykdommer; Enhver pågående luftveissykdom som krever rutinemessig medisinering (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma) eller enhver forverring av luftveissykdom (f.eks. forverring av astma) i løpet av de siste 5 årene; En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, cor pulmonale) eller myokarditt eller perikarditt.

5. En historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst vaksine, eller mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, inkludert aluminiumspreparater, slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, dyspné, angiopantisk ødem, etc.;
6. Underenhetsvaksine og inaktivert vaksine bør administreres innen 14 dager før første dose vaksine, og levende svekket vaksine bør administreres innen 30 dager;
7. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobulin, innen 3 måneder; Eller planlagt bruk fra begynnelsen av studien til 1 måned etter full vaksinasjon;
8. De som har deltatt i eller deltar i andre KLINISKE studier relatert til COVID-19, eller som har mottatt COVID-19-vaksiner;
9. Ammende kvinner eller gravide kvinner (inkludert kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest);
10. Etterforskeren mener at forsøkspersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko; Emner kan ikke oppfylle kravene til programmet; Forhold som forstyrrer vurderingen av vaksinerespons.