Essais cliniques sur la cohérence et la non-infériorité entre les lots de vaccins recombinants contre le nouveau coronavirus (cellules CHO)

Critère d'intégration:

1. Les personnes âgées de 18 à 59 ans ayant une pleine capacité de conduite civile ;
2. Les sujets participent volontairement à l'étude, signent un consentement éclairé, fournissent une identification valide, comprennent et respectent les exigences du protocole d'étude ;
3. Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives efficaces depuis le début de l'étude jusqu'à 12 mois après la vaccination complète.

Critère d'exclusion:

1. Fièvre suspectée ou confirmée dans les 72 heures précédant l'inscription, ou température des aisselles ≥ 37,3 ℃ le jour de l'inscription ;
2. Pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg avant le dépistage ;
3. les personnes qui ont actuellement ou ont des antécédents de COVID-19 ;

4. Personnes souffrant des maladies suivantes :

   ① avoir une thrombocytopénie, tout dysfonctionnement de la coagulation ou recevoir un traitement anticoagulant, etc. ;

   ② antécédent de déficit immunitaire congénital ou acquis ou de maladie auto-immune ; A reçu des immunomodulateurs dans les 6 mois, tels que des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes (dose de référence : équivalent à la prednisone 20 mg/jour, sur une semaine) ; Ou des anticorps monoclonaux ; Ou thymosine; Ou interféron; Cependant, l'utilisation topique (comme les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalants ou les vaporisateurs nasaux) est autorisée ;

   ③ Patients cancéreux (sauf carcinome basocellulaire);

   ④ Patients atteints de tuberculose active, d'hépatite virale et/ou d'anticorps anti-VIH positifs ou d'anticorps spécifiques à la syphilis ;

   ⑤ Maladie neurologique ou antécédents familiaux (par exemple, migraines, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des trois dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse) ; Antécédents de maladie mentale ou antécédents familiaux ;

   ⑥ Absence fonctionnelle de rate et absence de rate ou de splénectomie causée par une raison quelconque ;

   ⑦ Les maladies chroniques graves ou les maladies à un stade avancé ne peuvent pas être contrôlées en douceur, telles que le diabète, les maladies de la thyroïde ;

   ⑧ Maladies graves du foie et des reins ; Toute maladie respiratoire actuelle nécessitant des médicaments de routine (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme) ou toute exacerbation d'une maladie respiratoire (par exemple, exacerbation de l'asthme) au cours des 5 dernières années ; Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, cœur pulmonaire) ou myocardite ou péricardite.

5. Antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou à tout composant du vaccin à tester, y compris les préparations à base d'aluminium, telles que choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, dyspnée, œdème angiopantique, etc. ;
6. Le vaccin sous-unitaire et le vaccin inactivé doivent être administrés dans les 14 jours précédant la première dose de vaccin, et le vaccin vivant atténué doit être administré dans les 30 jours ;
7. Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, dans les 3 mois ; Ou utilisation prévue du début de l'étude à 1 mois après la vaccination complète ;
8. Ceux qui ont participé ou participent à d'autres essais CLINIQUES liés à la COVID-19, ou qui ont reçu des vaccins contre la COVID-19 ;
9. Femmes allaitantes ou femmes enceintes (y compris les femmes en âge de procréer avec test de grossesse urinaire positif) ;
10. L'investigateur pense que le sujet a une maladie ou un état qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable ; Les sujets ne peuvent pas répondre aux exigences du programme; Conditions qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.