Klinische onderzoeken naar de consistentie en non-inferioriteitsoverbrugging tussen batches recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen)

Inclusiecriteria:

1. Personen van 18-59 jaar met volledige capaciteit voor civiel gedrag;
2. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming, verstrekken geldige identificatie, begrijpen en voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 12 maanden na volledige vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoede of bevestigde koorts binnen 72 uur vóór inschrijving, of okseltemperatuur ≥37,3℃ op de dag van inschrijving;
2. Diastolische bloeddruk ≥100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥160 mmHg vóór screening;
3. mensen die momenteel COVID-19 hebben of in het verleden hebben gehad;

4. Personen die lijden aan de volgende ziekten:

   ① trombocytopenie heeft, een stollingsstoornis heeft of een behandeling met anticoagulantia krijgt, enz.;

   ② voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immuundeficiëntie of auto-immuunziekte; Binnen 6 maanden immunomodulatoren ontvangen, zoals immunosuppressieve doses glucocorticoïden (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag, gedurende een week); Of monoklonale antilichamen; Of thymosine; Of interferon; Topisch gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays) is wel toegestaan;

   ③ Kankerpatiënten (behalve basaalcelcarcinoom);

   ④ Patiënten met actieve tuberculose, virale hepatitis en/of HIV-antilichaampositief of syfilisspecifiek antilichaampositief;

   ⑤ Neurologische aandoening of familiegeschiedenis (bijv. migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de afgelopen drie jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barre, encefalomyelitis of myelitis transversa); Geschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;

   ⑥ Functionele afwezigheid van milt en afwezigheid van milt of splenectomie veroorzaakt door welke reden dan ook;

   ⑦ Ernstige chronische ziekten of ziekten in een vergevorderd stadium kunnen niet soepel worden gecontroleerd, zoals diabetes, schildklieraandoeningen;

   ⑧ Ernstige lever- en nierziekten; Elke bestaande luchtwegaandoening waarvoor routinematige medicatie nodig is (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma) of een verergering van luchtwegaandoeningen (bijv. verergering van astma) in de afgelopen 5 jaar; Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, cor pulmonale) of myocarditis of pericarditis.

5. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, dyspnoe, angiopantisch oedeem, enz.;
6. Subunit-vaccin en geïnactiveerd vaccin moeten binnen 14 dagen vóór de eerste dosis vaccin worden toegediend en levend verzwakt vaccin moet binnen 30 dagen worden toegediend;
7. binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline; Of gepland gebruik vanaf het begin van de studie tot 1 maand na volledige vaccinatie;
8. Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere KLINISCHE onderzoeken met betrekking tot COVID-19, of die COVID-19-vaccins hebben gekregen;
9. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest in de urine);
10. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt; Onderwerpen kunnen niet voldoen aan de eisen van het programma; Aandoeningen die de beoordeling van de vaccinrespons verstoren.