Badania kliniczne spójności i równoważności pomostowej między partiami rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18-59 lat posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych;
2. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują świadomą zgodę, przedstawiają ważną identyfikację, rozumieją i przestrzegają wymagań protokołu badania;
3. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od początku badania do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 72 godzin przed rejestracją lub temperatura pod pachami ≥ 37,3 ℃ w dniu rejestracji;
2. Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg przed badaniem przesiewowym;
3. osoby, które obecnie chorują lub miały w przeszłości COVID-19;

4. Osoby cierpiące na następujące choroby:

   ① mają małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe itp.;

   ② historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; Otrzymywał immunomodulatory w ciągu 6 miesięcy, takie jak immunosupresyjne dawki glukokortykoidów (dawka odniesienia: odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę przez tydzień); Lub przeciwciała monoklonalne; Lub tymozyna; Lub interferon; Dozwolone jest jednak stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozole do nosa);

   ③ Pacjenci z rakiem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);

   ④ Pacjenci z czynną gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby i/lub przeciwciałami przeciwko HIV lub przeciwciałami swoistymi dla kiły;

   ⑤ Choroba neurologiczna lub wywiad rodzinny (np. migreny, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich trzech lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia); Historia chorób psychicznych lub historii rodziny;

   ⑥ Funkcjonalny brak śledziony oraz brak śledziony lub splenektomia spowodowane jakąkolwiek przyczyną;

   ⑦ Poważne choroby przewlekłe lub choroby w zaawansowanym stadium nie mogą być kontrolowane płynnie, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy;

   ⑧ Ciężkie choroby wątroby i nerek; Jakakolwiek obecna choroba układu oddechowego wymagająca rutynowego leczenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub jakiekolwiek zaostrzenie choroby układu oddechowego (np. zaostrzenie astmy) w ciągu ostatnich 5 lat; Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, serce płucne) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.

5. Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub na którykolwiek składnik szczepionki testowej, w tym preparaty glinu, takie jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.;
6. Szczepionkę podjednostkową i szczepionkę inaktywowaną należy podać w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionki, a szczepionkę żywą atenuowaną w ciągu 30 dni;
7. Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Lub planowane stosowanie od początku badania do 1 miesiąca po pełnym szczepieniu;
8. Osoby, które brały udział lub uczestniczą w innych badaniach KLINICZNYCH związanych z COVID-19 lub które otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19;
9. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży (w tym kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu);
10. Badacz uważa, że ​​podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; Przedmioty nie mogą spełnić wymagań programu; Stany, które zakłócają ocenę odpowiedzi na szczepionkę.