Kliiniset tutkimukset uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (CHO-solut) erien johdonmukaisuudesta ja ei-alempiarvoisuudesta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu kolmen uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (CHO-solujen) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi prosessin verifioinnin jälkeen 18–59-vuotiaissa populaatiossa ja vertailu pilotin kanssa mittakaavassa Erä-immunogeenisuus Non-inferiority silta- ja turvallisuustutkimukset
Suosittu aihe: Uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solut) konsistenssin ja non-inferiority-sillan kliiniset tutkimukset Tutkimuksen tarkoitus: Päätarkoitus:1) Arvioida kolmen uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (CHO-solut) erän immunogeenisyyden konsistenssi ) prosessin validoinnin jälkeen 18–59-vuotiailla. 2) Arvioida uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solut) immunogeenisyyden non-inferioriteetti yhdistetystä erä- ja pilottimittakaavaerästä prosessin validoinnin jälkeen 18-59-vuotiailla. Toissijainen tarkoitus:1) Arvioida kunkin uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (CHO-solujen) turvallisuutta 18–59-vuotiailla potilailla. arvioida yhdistetyn uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) immunogeenisyyden non-inferioriteetti yhdistetystä erästä ja kaupallisesta erästä prosessin validoinnin jälkeen 18-59-vuotiailla.
Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkain ohjattua tutkimussuunnitelmaa. Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistui 18–59-vuotiaita ihmisiä. Testiryhmät: Yhteensä 1680 koehenkilöä otettiin mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään suhteessa 1:1:1:1 (pilottimittakaavaerä: prosessin varmistuserä 1: prosessin varmennuserä 2: prosessin varmennuserä 3), 420 tapauksia ryhmää kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkain kontrolloitua koesuunnitelmaa, jotta arvioitiin kolmen uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (CHO-solut) erän immunogeenisyyden yhdenmukaisuus prosessin validoinnin jälkeen vuosina 18-59. kolmen erän välillä prosessin validoinnin ja pilottimittakaavan erien jälkeen. Immunogeenisyyden non-inferioriteetti kolmen erän välillä prosessin validoinnin jälkeen ja kaupallisen mittakaavan erien välillä (kliiniset kokeet on suoritettu) ja kunkin rokoteerän turvallisuus rokotuksen jälkeen arvioitiin.
Interventio: Ryhmä A: 3 annosta koerokotetta (pilottimittakaavaerä) annettiin päivinä 0, 30 ja 60; Ryhmä B: 3 annosta koerokotetta (prosessin validointierä 1) päivinä 0, 30 ja 60; Ryhmä C: 3 annosta koerokotetta (prosessin validointierä 2) päivinä 0, 30 ja 60; Ryhmä D: 3 annosta koerokotetta (prosessin validointierä 3) päivinä 0, 30 ja 60;
Immunogeenisuuden havainnointi: Verinäytteet kerättiin ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää koko immunisoinnin jälkeen, ja seerumi erotettiin elävien viruksia neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi (CPE-menetelmä).
Turvallisuushavainto:
(1) Kaikki haittatapahtumat (AE) kerättiin 30 minuuttia kunkin annoksen jälkeen, kaikki haittavaikutukset (mukaan lukien sekä kehotus- että ei-toivotut AE) 0-7 päivänä ja kaikki haittatapahtumat (ei-pyynnöt AE) 8-30 päivänä.
Solicitation AE (seuraavat tapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä rokotuksesta):
- Haittatapahtumat inokulaatiokohdassa (paikallinen): kipu, turvotus, kovettuma, punoitus, ihottuma, kutina;
- Elintoiminnot: kuume;
- Ei-rokotuskohta (systeemiset) haittatapahtumat: päänsärky, väsymys/väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu (rokotuskohta), yskä, akuutit allergiset reaktiot.
(2) Kaikki SAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Huang
- Puhelinnumero: 15084736658
- Sähköposti: ymlc01@hncdc.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 411228
- Rekrytointi
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Huang
- Puhelinnumero: 15084736658
- Sähköposti: ymlc01@hncdc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky;
- Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, antavat kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtävät ja noudattavat tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Lisääntymisiässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 12 kuukauden ajan täyden rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu kuume 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainalolämpötila ≥37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
- Diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ennen seulontaa;
- ihmiset, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut COVID-19;
Henkilöt, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
① sinulla on trombosytopenia, jokin hyytymishäiriö tai sinulla on antikoagulanttihoitoa jne.;
② synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; Saatu immunomodulaattoreita 6 kuukauden sisällä, kuten immunosuppressiivisia glukokortikoidien annoksia (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk, yli viikon); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; Tai interferoni; Paikallinen käyttö (kuten voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenäsuihkeet) on kuitenkin sallittu;
③ Syöpäpotilaat (paitsi tyvisolusyöpä);
④ Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai HIV-vasta-ainepositiivinen tai kuppaspesifinen vasta-ainepositiivinen;
⑤ Neurologinen sairaus tai sukuhistoria (esim. migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti); Mielenterveyden sairaus tai perhehistoria;
⑥ Toiminnallinen pernan puuttuminen ja mistä tahansa syystä johtuva pernan tai pernan poisto;
⑦ Vakavia kroonisia tai pitkälle edenneitä sairauksia ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes, kilpirauhassairaudet;
⑧ Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet; Mikä tahansa nykyinen hengityselinsairaus, joka vaatii rutiinilääkitystä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hengitystiesairauksien paheneminen (esim. astman paheneminen) viimeisen viiden vuoden aikana; Anamneesissa vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, cor pulmonale) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai jollekin testirokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, hengenahdistus, angiopantinen turvotus jne.;
- Alayksikkörokote ja inaktivoitu rokote tulee antaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta, ja elävä heikennetty rokote tulee antaa 30 päivän kuluessa.
- olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden sisällä; Tai suunniteltu käyttö tutkimuksen alusta 1 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin COVID-19:aan liittyviin KLIINISIIN tutkimuksiin tai jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteita;
- Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti);
- Tutkija uskoo, että kohteella on jokin sairaus tai tila, joka saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; Aiheet eivät voi täyttää ohjelman vaatimuksia; Olosuhteet, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väkiluku Ⅰ
3 annosta koerokotetta (pilottimittakaavaerä) annettiin päivinä 0, 30 ja 60.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väestö Ⅱ
3 annosta koerokotetta (prosessin validointierä 1) päivinä 0, 30 ja 60;
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väkiluku Ⅲ
3 annosta koerokotetta (prosessin validointierä 2) päivinä 0, 30 ja 60;
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väkiluku Ⅳ
3 annosta koerokotetta (prosessin validointierä 3) annettiin päivinä 0, 30 ja 60.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT ja SARS-COV-2:ta neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä 14 päivää rekombinantilla uudella koronavirusrokotteella (CHO-solut) rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2021-NCV02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .