Period Tracker レイユーザー調査
2021年11月23日 更新者：SPD Development Company Limited
この調査では、素人ユーザーが結果を取得して記録する能力を評価します。
製品の使用説明書の理解度も評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 45 歳までの女性が製品の対象ユーザーです
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から45歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、調査手順を遵守する意思がある
除外基準:
- Clearblue® me Period Tracker アプリ Persona または FAM を過去 6 か月以内に使用した
- 現在または以前に SPD、Abbott、Alere、Unipath、P&G、または関連会社に勤務していた
- SPD、Abbott、Alere、Unipath、P&G、または関連会社で現在または以前 (過去 5 年以内) に雇用されていた近親者* がいる
- 資格のある、または研修生の医療専門家 (HCP) です
- ディップスティックタイプのテストまたはラテラルフローデバイスを使用した専門的な経験がある
- 現在授乳中、妊娠中または妊娠を希望している
- 現在月経中 ∆ *近親者とは、両親、子供、兄弟姉妹、またはパートナー/配偶者と定義されます ∆ボランティアは、生理が終了したときに研究を開始できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般ユーザーの使用
時間枠：1時間
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一般ユーザーがテストを実行し、その結果を記録する能力
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用説明書の理解
時間枠：1時間
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一般ユーザーが使用説明書に記載されている情報を理解する能力
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1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高値と安値の結果を読み取る一般ユーザーの能力
時間枠：1時間
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製品スコアリングスケールを使用して、ベースライン結果を上回る肯定的な結果をスコアリングする素人ユーザーの能力
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Bond、SPD Development Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-1337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。