Étude sur les utilisateurs non professionnels du suivi des périodes
23 novembre 2021 mis à jour par: SPD Development Company Limited
Cette étude évaluera la capacité de l'utilisateur profane à obtenir et enregistrer un résultat.
La compréhension de la notice d'utilisation du produit sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes âgées de 18 à 45 ans représentent l'utilisateur prévu du produit
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- De 18 à 45 ans
- Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'enquête
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'application Clearblue® me Period Tracker Persona ou FAM au cours des six derniers mois
- Actuellement ou précédemment employé par SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G ou des sociétés affiliées
- A un parent immédiat * actuellement ou précédemment (au cours des 5 dernières années) employé par SPD, Abbott, Alere, Unipath ou P&G, ou des sociétés affiliées
- Est un professionnel de la santé qualifié ou stagiaire (HCP)
- Possède une expérience professionnelle dans l'utilisation de tests de type bandelette réactive ou de dispositifs à flux latéral
- Allaitement, enceinte ou cherchant à concevoir
- Menstruation actuelle∆ *Les parents immédiats sont définis comme les parents, les enfants, les frères et sœurs ou le partenaire/conjoint ∆Le volontaire peut commencer l'étude à la fin de ses règles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation par les utilisateurs non professionnels
Délai: 1 heure
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Capacité de l'utilisateur non professionnel à effectuer un test et à enregistrer son résultat
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compréhension des instructions d'utilisation
Délai: 1 heure
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Capacité de l'utilisateur profane à comprendre les informations fournies dans les instructions d'utilisation
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de l'utilisateur profane à lire un résultat élevé et un résultat faible
Délai: 1 heure
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Capacité de l'utilisateur non professionnel à marquer un résultat positif au-dessus d'un résultat de référence à l'aide de l'échelle de notation du produit
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Bond, SPD Development Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
10 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-1337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .