Period Tracker Estudio de usuarios legos
23 de noviembre de 2021 actualizado por: SPD Development Company Limited
Este estudio evaluará la capacidad del usuario lego para obtener y registrar un resultado.
También se evaluará la comprensión de las instrucciones de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres entre las edades de 18 a 45 representan el usuario previsto del producto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- De 18 a 45 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de investigación
Criterio de exclusión:
- Usó la aplicación Clearblue® me Period Tracker Persona o FAM en los últimos seis meses
- Empleado actual o anteriormente por SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G o afiliados
- Tiene un pariente inmediato* actualmente o anteriormente (dentro de los últimos 5 años) empleado por SPD, Abbott, Alere, Unipath o P&G, o afiliados
- Es un profesional de la salud calificado o en formación (HCP)
- Tiene experiencia profesional en el uso de pruebas tipo tira reactiva o dispositivos de flujo lateral.
- Actualmente amamantando, embarazada o buscando concebir
- Menstruando actualmente∆ *Familiares inmediatos se definen como padres, hijos, hermanos o pareja/cónyuge ∆La voluntaria puede comenzar el estudio cuando su período haya terminado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del usuario laico
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Capacidad del usuario lego para realizar una prueba y registrar su resultado
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión de las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Capacidad del usuario lego para comprender la información proporcionada en las instrucciones de uso
|
1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La capacidad del usuario para leer un resultado alto y bajo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Capacidad del usuario lego para puntuar un resultado positivo por encima de un resultado de referencia utilizando la escala de puntuación del producto
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Bond, SPD Development Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-1337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .