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Periodentracker Laien-Anwenderstudie

23. November 2021 aktualisiert von: SPD Development Company Limited
Diese Studie wird die Fähigkeit des Laienbenutzers bewerten, ein Ergebnis zu erhalten und aufzuzeichnen. Das Verständnis der Gebrauchsanweisung des Produkts wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren stellen die beabsichtigte Benutzerin des Produkts dar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und die Untersuchungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nutzung der Clearblue® me Period Tracker App Persona oder FAM innerhalb der letzten sechs Monate
  • Derzeit oder früher bei SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt
  • Hat einen unmittelbaren* Verwandten, der derzeit oder früher (innerhalb der letzten 5 Jahre) bei SPD, Abbott, Alere, Unipath oder P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist
  • Ist eine qualifizierte oder ausgebildete medizinische Fachkraft (HCP)
  • Hat Berufserfahrung in der Verwendung von Peilstabtests oder Lateral-Flow-Geräten
  • Derzeit stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Derzeit menstruierend∆ *Als unmittelbare Verwandte gelten Eltern, Kinder, Geschwister oder Partner/Ehepartner ∆Freiwillige können die Studie beginnen, wenn ihre Periode beendet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung durch Laien
Zeitfenster: 1 Stunde
Fähigkeit des Laienbenutzers, einen Test durchzuführen und sein Ergebnis aufzuzeichnen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 1 Stunde
Fähigkeit des Laienbenutzers, die in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen zu verstehen
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laien können ein hohes und ein niedriges Ergebnis ablesen
Zeitfenster: 1 Stunde
Fähigkeit des Laienbenutzers, mithilfe der Produktbewertungsskala ein positives Ergebnis über einem Basisergebnis zu erzielen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Bond, SPD Development Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-1337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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