Period Tracker Lay Användarstudie
23 november 2021 uppdaterad av: SPD Development Company Limited
Denna studie kommer att bedöma lekmannaanvändarens förmåga att få och registrera ett resultat.
Förståelsen av bruksanvisningen för produkten kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor mellan 18 och 45 år representerar den avsedda användaren av produkten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- I åldern 18 till 45 år
- Villig att ge informerat samtycke och följa utredningsprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Har använt Clearblue® me Period Tracker-appen Persona eller FAM under de senaste sex månaderna
- För närvarande eller tidigare anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller dotterbolag
- Har en närmast* släkting för närvarande eller tidigare (inom de senaste 5 åren) anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller dotterbolag
- Är en kvalificerad eller praktikant sjukvårdspersonal (HCP)
- Har yrkeserfarenhet av att använda mätstickstyptester eller sidoflödesanordningar
- Ammar för närvarande, är gravid eller vill bli gravid
- Menstruerar för närvarande∆ *Närstående släktingar definieras som föräldrar, barn, syskon eller partner/make/maka ∆Volontär kan påbörja studien när menstruationen är slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lay användaranvändning
Tidsram: 1 timme
|
Förmåga hos lekmannaanvändaren att utföra ett test och registrera sitt resultat
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse av bruksanvisningar
Tidsram: 1 timme
|
Förmågan hos lekmannaanvändaren att förstå informationen i bruksanvisningen
|
1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lay användarens förmåga att läsa ett högt och ett lågt resultat
Tidsram: 1 timme
|
Lekmannaanvändarens förmåga att få ett positivt resultat över ett baslinjeresultat med hjälp av produktpoängskalan
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Bond, SPD Development Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-1337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela individuella deltagardata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .