经期追踪器外行用户研究
2021年11月23日 更新者：SPD Development Company Limited
本研究将评估外行用户获取和记录结果的能力。
还将评估对产品使用说明的理解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bedfordshire
-
Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
18 至 45 岁的女性代表产品的预期用户
描述
纳入标准：
- 女性
- 18至45岁
- 愿意给予知情同意并遵守调查程序
排除标准：
- 在过去六个月内使用过 Clearblue® me Period Tracker 应用程序 Persona 或 FAM
- 目前或以前受雇于 SPD、Abbott、Alere、Unipath、P&G 或附属公司
- 有直系*亲属目前或以前（过去 5 年内）受雇于 SPD、Abbott、Alere、Unipath 或 P&G，或附属公司
- 是合格的或实习的医疗保健专业人员 (HCP)
- 具有使用量油尺型式测试或横向流动装置的专业经验
- 目前正在母乳喂养、怀孕或寻求怀孕
- 目前正在月经 ∆ *直系亲属定义为父母、子女、兄弟姐妹或伴侣/配偶 ∆ 志愿者可以在月经结束后开始研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外行用户使用
大体时间：1小时
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非专业用户执行测试并记录其结果的能力
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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理解使用说明
大体时间：1小时
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非专业用户理解使用说明中提供的信息的能力
|
1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外行用户阅读高和低结果的能力
大体时间：1小时
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外行用户使用产品评分量表评分高于基线结果的积极结果的能力
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Bond、SPD Development Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月10日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROTOCOL-1337
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划共享个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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