Исследование непрофессионалов в системе отслеживания менструаций
23 ноября 2021 г. обновлено: SPD Development Company Limited
Это исследование оценит способность непрофессионала получить и записать результат.
Также будет оцениваться понимание инструкций по использованию продукта.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет представляют предполагаемого пользователя продукта.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры расследования
Критерий исключения:
- Использовали приложение Clearblue® me Period Tracker Persona или FAM в течение последних шести месяцев
- В настоящее время или ранее работал в SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G или аффилированных лицах
- Имеет ближайших* родственников, которые в настоящее время или ранее (в течение последних 5 лет) работали в SPD, Abbott, Alere, Unipath или P&G или в аффилированных с ними компаниях.
- Является квалифицированным медицинским работником или стажером (HCP)
- Имеет профессиональный опыт использования измерительных стержней или устройств бокового потока.
- В настоящее время кормит грудью, беременна или хочет зачать ребенка
- В настоящее время менструация∆ *Ближайшими родственниками считаются родители, дети, братья и сестры или партнер/супруг ∆Добровольцы могут начать исследование по окончании менструации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрофессиональное использование
Временное ограничение: 1 час
|
Возможность непрофессионала выполнить тест и записать его результат
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание инструкции по применению
Временное ограничение: 1 час
|
Способность непрофессионала понимать информацию, представленную в инструкциях по применению
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимая способность пользователя читать высокий и низкий результат
Временное ограничение: 1 час
|
Способность непрофессионала оценить положительный результат выше базового результата, используя шкалу оценки продукта.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Bond, SPD Development Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-1337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .