Badanie użytkowników świeckich dotyczące śledzenia okresu
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited
Badanie to oceni zdolność laika do uzyskania i zarejestrowania wyniku.
Oceniane będzie również zrozumienie instrukcji użytkowania produktu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku od 18 do 45 lat reprezentują zamierzonego użytkownika produktu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek od 18 do 45 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Używała aplikacji Clearblue® me Period Tracker Persona lub FAM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G lub podmioty stowarzyszone
- Czy bezpośredni* krewny jest obecnie lub był zatrudniony (w ciągu ostatnich 5 lat) przez SPD, Abbott, Alere, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone
- Jest wykwalifikowanym lub odbywającym staż pracownikiem służby zdrowia (HCP)
- Posiada doświadczenie zawodowe w stosowaniu testów typu bagnetowego lub urządzeń z przepływem bocznym
- Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub stara się o dziecko
- Obecnie miesiączkująca ∆ *Najbliżsi krewni to rodzice, dzieci, rodzeństwo lub partner/małżonek ∆Wolontariuszka może rozpocząć badanie po zakończeniu okresu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprofesjonalne użycie przez użytkownika
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdolność laika do wykonania testu i zapisania jego wyniku
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie instrukcji obsługi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdolność laika do zrozumienia informacji zawartych w instrukcji użytkowania
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lay zdolność użytkownika do odczytania wysokiego i niskiego wyniku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdolność użytkownika nieprofesjonalnego do uzyskania pozytywnego wyniku powyżej wyniku podstawowego przy użyciu skali punktacji produktu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Bond, SPD Development Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL-1337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .