Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Period Tracker Lay User Study

23. listopadu 2021 aktualizováno: SPD Development Company Limited
Tato studie posoudí schopnost laického uživatele získat a zaznamenat výsledek. Posuzuje se také porozumění návodu k použití výrobku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku od 18 do 45 let představují zamýšlené uživatele produktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 až 45 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat vyšetřovací postupy

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních šesti měsíců jste použili aplikaci Clearblue® me Period Tracker Persona nebo FAM
  • V současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G nebo přidruženými společnostmi
  • Má bezprostředního* příbuzného, ​​který je v současné době nebo dříve (během posledních 5 let) zaměstnán společnostmi SPD, Abbott, Alere, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi
  • Je kvalifikovaným nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem (HCP)
  • Má profesionální zkušenosti s používáním testů typu měrky nebo zařízení s bočním průtokem
  • V současné době kojící, těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Aktuálně menstruující∆ *Blízcí příbuzní jsou definováni jako rodiče, děti, sourozenci nebo partner/manželka ∆Dobrovolník může zahájit studii po skončení menstruace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laické uživatelské použití
Časové okno: 1 hodina
Schopnost laického uživatele provést test a zaznamenat jeho výsledek
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení návodu k použití
Časové okno: 1 hodina
Schopnost laického uživatele porozumět informacím uvedeným v návodu k použití
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost laického uživatele číst vysoký a nízký výsledek
Časové okno: 1 hodina
Schopnost laického uživatele dosáhnout pozitivního výsledku nad základním výsledkem pomocí bodovací stupnice produktu
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPD Development Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Bond, SPD Development Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-1337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test LH moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit