ハイチ地域医療従事者 (CHW) の適応
ハイチ農村部における心不全ケアを改善するための地域医療従事者の介入のパイロットトライアル
心不全（HF）患者の関連性と転帰を改善するための証拠に基づく介入には、患者、地域医療従事者（CHW）、医療スタッフ、医療システム管理者などの関係者からの意見が必要です。
この研究では、研究者らはHF患者のケアとの連携を改善するために設計されたCHW介入を評価する予定である。 この介入は、評価、決定、管理、生産、専門家、統合、研修スタッフ、テスト（ADAPT-ITT）フレームワークを使用した以前の研究で、ハイチの農村部での使用に体系的に適応されました。 ADAPT-ITT フレームワークは、介入とプログラムを新しい対象者に適応させるための 8 つの連続したフェーズを提供します。 これは、リソースが不足している地域社会での HIV に対するいくつかの介入の適応にうまく適用され、ランダム化臨床試験につながっています。 先行研究で ADAPT-ITT フレームワークの最初の 6 ステップが完了したので、このプロトコルでは、適応された CHW 介入のトレーニングとテストの概要を説明します。
研究者らは、参加者のフィードバックを通じて適応された介入の実現可能性、適切性、および受け入れ可能性を評価することに加えて、心不全の転帰改善におけるその有効性を評価します。 提案された介入は、ピアサポートの改善による患者領域と、医療システムのナビゲーションの改善による医療システム領域の両方を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 人の CHW に対するケア介入の訓練と 30 人の HF 患者に対する介入のテストを含む臨床試験です。 以前の研究では、ADAPT-ITT フレームワークを使用して、ハイチの退院後 HF 患者に対する CHW ベースの介入が適用されました。 この調査は、ADAPT-ITT フレームワークの最後の 2 つのフェーズであるトレーニングとテストを表します。
研究対象集団には、48時間以上入院し、事前の受診もなくミレバランス大学病院（HUM）から退院し、ミレバランス・コミューンに住む成人HF患者（18歳以上）が含まれる。 患者は退院直前に研究参加のために募集されます。 30 人の HF 患者からなる比較グループが募集されますが、フォローアップケア介入には参加しません。 それらの患者は医療記録から遡及的に特定されます。 比較グループは介入を受けません。 経験豊富な 6 人の CHW が、ケア介入との連携を行うための訓練を受けます。
この介入には、CHW による家庭訪問や電話による研究訪問が含まれ、その間に CHW は今後の訪問について患者に思い出させ、患者が十分な薬を服用していることを確認し、投薬スケジュールを見直し、必要に応じて教育を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mirebalais、ハイチ
- Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者参加者の参加基準:
- 成人心不全患者
- ミレバレー大学病院 (HUM) で 48 時間以上入院
- 1～3日以内にHUMからの退院が予想される
- ハイチのミレバレーコミューン在住 歴史的患者参照グループの参加基準
- 成人心不全患者
- HUM で 48 時間以上入院
- 介入前12か月以内にHUMから退院した
- ミレバレーコミューンに住む
患者参加者および過去の患者参照グループの除外基準:
- なし
CHW の包含基準
- アダルト
- 心不全患者に入院または外来治療を提供する
- ミレバレーで働く
CHWの除外基準
- なし
医療スタッフ（医療提供者/管理者）の参加基準
- 臨床ケアプログラムの監督に関与する病院のリーダーシップ（例： 最高経営責任者、最高医療責任者、最高業務責任者、最高看護責任者など）
- 地域保健部門のリーダー - 看護師、地域保健部長、地域保健従事者の監督者を含む。
- HUM の医療提供者は、心不全患者のケアに携わっています（つまり、 内科医師、入院看護師、外来医師、外来看護師等）
医療従事者（医療従事者/管理者）の除外基準
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心不全患者のためのフォローアップケアプログラム
ハイチの農村部で退院した心不全患者は、訓練を受けた地域医療従事者（CHW）によるフォローアップケアプログラムを受けることになる。
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介入はフォローアップの電話と訪問で構成され、その間にCHWは今後の訪問について患者に思い出させ、患者が十分な薬を服用していることを確認し、投薬スケジュールを見直し、必要に応じて教育を提供します。
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他の：標準治療
CHW の訓練前に特定された、HF の標準治療を受けた歴史的参照グループ。
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心不全のための退院後の SOC では、退院から約 7 日後に病院/診療所へのフォローアップ訪問を患者に通知し、退院時に約 30 日分の薬を患者に提供します。
患者が再診の予約に戻ってこなかった場合、この欠席を追跡したり、患者に積極的に連絡を試みたりするシステムはありません。
予定された 7 日間の来院に戻った患者の場合、通常は 14 日間の来院があり、その後 28 日間の来院が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に対する心不全フォローアッププログラムの受け入れ可能性
時間枠：90日
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患者に対する心不全フォローアッププログラムの受け入れ可能性は、「心不全ケアについて教育し、クリニックでのフォローアップを奨励するためにCHWを自宅に訪問させることは受け入れられましたか?」という質問に対する5段階リッカートスケールの回答を使用して評価されます。 」
ここで、1 = 許容できない、5 = 非常に許容可能です。
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90日
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地域医療従事者 (CHW) に対する HF フォローアップ プログラムの受け入れ可能性
時間枠：12ヶ月
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CHW に対する HF フォローアップ プログラムの受け入れ可能性は、「心不全ケアについて教育し、クリニックでのフォローアップを奨励するために CHW を自宅に訪問させることは受け入れられましたか?」という質問に対する 5 段階リッカート スケールの回答を使用して評価されます。 」
ここで、1 = 許容できない、5 = 非常に許容可能です。
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12ヶ月
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看護師/医師に対する心不全フォローアッププログラムの受け入れ可能性
時間枠：12ヶ月
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看護師/医師に対する心不全フォローアップ プログラムの受け入れ可能性は、「心不全ケアについて教育し、クリニックでのフォローアップを奨励するために CHW を自宅に訪問させることは受け入れられましたか?」という質問に対する 5 段階リッカート スケールの回答を使用して評価されます。上？"
ここで、1 = 許容できない、5 = 非常に許容可能です。
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12ヶ月
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患者に対する心不全フォローアッププログラムの適切性
時間枠：90日
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患者に対する心不全フォローアップ プログラムの適切性は、「CHW とのやり取りに満足しましたか?」という質問に対する 5 段階リッカート スケールの回答を使用して評価されます。ここで、1 = 許容できない、5 = 非常に許容可能です。
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90日
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CHWに対するHFフォローアッププログラムの適切性
時間枠：12ヶ月
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CHW に対する HF フォローアップ プログラムの適切性は、「CHW とのやり取りに満足しましたか?」という質問に対する 5 段階のリッカート スケールの回答を使用して評価されます。ここで、1 = 許容できない、5 = 非常に許容可能です。
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12ヶ月
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看護師/医師に対する心不全フォローアッププログラムの適切性
時間枠：12ヶ月
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看護師/医師に対する心不全フォローアッププログラムの適切性は、「CHWとのやり取りに満足しましたか?」という質問に対する5段階リッカート尺度の回答を使用して評価されます。ここで、1 = 許容できない、5 = 非常に許容可能です。
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12ヶ月
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患者に対する心不全フォローアッププログラムの実現可能性
時間枠：90日
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患者に対する心不全フォローアッププログラムの実現可能性は、参加に同意した招待対象患者の割合によって評価されます。
同意する患者の割合が高いほど、プログラムの実現可能性が高くなります。
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90日
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CHWに対するHFフォローアッププログラムの実現可能性
時間枠：90日
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CHW に対する HF フォローアップ プログラムの実現可能性は、招待された CHW のうち研修を完了した割合によって評価されます。
パーセンテージが高いほど、プログラムの実現可能性が高くなります。
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90日
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HF フォローアップ プログラムの忠実度
時間枠：90日
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HF フォローアップ プログラムの忠実度は、CHW が完了した家庭訪問チェックリスト項目の割合によって評価されます。
パーセンテージが高いほど、忠実度が高くなります。
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90日
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HFフォローアッププログラム介入コンポーネントの提供
時間枠：90日
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CHW が記入した家庭訪問チェックリストから抽出された介入の数によって評価されます。
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90日
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予定されていた訪問の完了
時間枠：90日
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CHW 記録から完了した予定された訪問の割合によって評価されます。
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90日
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家庭訪問チェックリストのすべての項目が完了した訪問の割合
時間枠：90日
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家庭訪問チェックリストのすべての項目が完了した訪問回数を合計訪問回数で割ることによって評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全患者のつながり
時間枠：30日
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30日間のフォローアップ訪問を完了した患者の割合
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30日
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心不全患者の維持
時間枠：90日
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90日間のフォローアップ訪問を完了した患者の割合
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90日
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再入院率
時間枠：90日
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カルテから抜粋した再入院患者の割合
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90日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類に基づく患者の症状
時間枠：90日
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ニューヨーク心臓協会 (NHYA) の 1 から 4 までのクラスが各患者に割り当てられます。 分類が高くなるほど症状は重篤になります NYHA 分類 - 心不全の段階: クラス 1 - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。例: 歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ。 クラス 2 - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動におけるわずかな制限。 クラス 3 - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短距離（20～100m）の歩行。安静時のみ快適。 クラス 4 - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さんです。 |
90日
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患者の生活の質を欧州生活の質 5D (EuroQol 5D) で評価
時間枠：30日、90日
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患者の生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5D (EuroQol 5D) レベルで評価されます。
ThevEuropean Quality (EQ)-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、嗜好ベースの健康関連の生活の質 (HRQL) 尺度です。 /うつ。
EQ-5D に与えられた回答により、243 の固有の健康状態を見つけることができます。また、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティ スコアを EQ-5D インデックスに変換することもできます。
EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲のグレードで報告できます。
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30日、90日
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) に基づく症状と生活の質
時間枠：30日、90日
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KCCQ は、HF 患者の症状、身体的および社会的制限、生活の質を評価するために使用されます。
スコアは 0 ～ 100 でスケールされ、25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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30日、90日
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心不全患者の死亡率
時間枠：90日
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退院後90日以内に死亡した心不全患者の数が計算されます。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gene F Kwan, MD MPH、Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。