Adaptation des agents de santé communautaires (ASC) d'Haïti
Essai pilote d'une intervention d'un agent de santé communautaire pour améliorer les soins de l'insuffisance cardiaque dans les zones rurales d'Haïti
Les interventions fondées sur des données probantes visant à améliorer les liens et les résultats pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) nécessitent la contribution des parties prenantes : patients, agents de santé communautaires (ASC), personnel de santé et administrateurs du système de santé.
Dans cette recherche, les chercheurs évalueront une intervention d'ASC conçue pour améliorer le lien avec les soins pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cette intervention a été systématiquement adaptée pour être utilisée dans les zones rurales d'Haïti dans une étude antérieure utilisant le cadre d'évaluation, de décisions, d'administration, de production, d'experts thématiques, d'intégration, de formation du personnel, de test (ADAPT-ITT). Le cadre ADAPT-ITT prévoit 8 phases séquentielles pour adapter les interventions et les programmes aux nouveaux publics cibles. Il a été appliqué avec succès à l'adaptation de plusieurs interventions pour le VIH parmi les communautés sous-financées menant à des essais cliniques randomisés. Avec les 6 premières étapes du cadre ADAPT-ITT complétées dans une étude antérieure, ce protocole décrit la formation et le test de l'intervention CHW adaptée.
En plus d'évaluer la faisabilité, la pertinence et l'acceptabilité de l'intervention adaptée grâce aux commentaires des participants, les chercheurs évalueront son efficacité à améliorer les résultats de l'IC. L'intervention proposée cible à la fois le domaine du patient - grâce à un meilleur soutien par les pairs - et le domaine du système de santé - en améliorant la navigation dans le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique impliquant la formation de 6 ASC à une intervention de liaison aux soins et le test de l'intervention sur 30 patients IC. Dans une étude antérieure, le cadre ADAPT-ITT a été utilisé pour adapter une intervention basée sur les ASC pour les patients atteints d'IC après leur congé en Haïti. Cette étude représente les deux dernières phases du cadre ADAPT-ITT : la formation et les tests.
La population d'étude comprendra des patients adultes IC (> 18 ans), hospitalisés plus de 48 heures, sortis de l'Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), sans visite préalable à la clinique, résidant dans la Commune de Mirebalais. Les patients seront recrutés pour participer à l'étude peu de temps avant leur sortie. Un groupe de comparaison de 30 patients IC sera recruté et ne participera pas à l'intervention de soins de suivi. Ces patients seront identifiés rétrospectivement à partir du dossier médical. Le groupe de comparaison et ne recevra aucune intervention. Six ASC expérimentés seront formés pour effectuer le lien avec l'intervention de soins.
L'intervention comprendra des visites d'étude sous forme de visites à domicile et d'appels téléphoniques effectués par les ASC au cours desquels ils rappelleront aux patients les visites à venir, s'assureront que le patient a suffisamment de médicaments, examineront le calendrier des médicaments et fourniront une éducation si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mirebalais, Haïti
- Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients participants :
- Patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque
- Hospitalisé >48h à l'Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
- Sortie anticipée de HUM dans les 1 à 3 jours
- Vivant dans la commune de Mirebalais, Haïti Critères d'inclusion pour le groupe de référence historique des patients
- Patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque
- Hospitalisé >48h à HUM
- Sortie de HUM dans les 12 mois précédant l'intervention
- Vivre dans la commune de Mirebalais
Critères d'exclusion pour les patients participants et le groupe de référence de patients historiques :
- Aucun
Critères d'inclusion pour les ASC
- Adulte
- Fournir des soins hospitaliers ou ambulatoires aux patients IC
- Travailler à Mirebalais
Critères d'exclusion pour les ASC
- Aucun
Critères d'inclusion pour le personnel soignant (prestataire/administrateur)
- Direction hospitalière impliquée dans la supervision des programmes de soins cliniques (c.-à-d. directeur général, directeur médical, directeur des opérations, directeur des soins infirmiers, etc.)
- Les dirigeants du département de santé communautaire - y compris l'infirmière directrice de la santé communautaire et les superviseurs des agents de santé communautaires.
- Les prestataires de soins de santé de l'HUM impliqués dans la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire médecins internes, infirmiers hospitaliers, médecins ambulatoires, infirmiers ambulatoires, etc.)
Critères d'exclusion pour le personnel de santé (prestataire/administrateur)
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soins de suivi pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque
Les patients HF sortis des zones rurales d'Haïti recevront un programme de soins de suivi dispensé par des agents de santé communautaires (ASC) formés.
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L'intervention consistera en des appels téléphoniques et des visites de suivi au cours desquels les ASC rappelleront aux patients les visites à venir, s'assureront que le patient a suffisamment de médicaments, examineront le calendrier des médicaments et fourniront une éducation au besoin.
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Autre: Norme de soins
Groupe de référence historique ayant reçu la norme de soins pour IC identifié avant la formation des ASC.
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Le SOC après la sortie pour IC consiste à informer les patients d'une visite de suivi à l'hôpital/à la clinique - environ 7 jours après la sortie et à fournir aux patients environ 30 jours de médicaments à la sortie.
Si un patient ne revient pas pour un rendez-vous de suivi, il n'existe aucun système pour suivre cette visite manquée ou pour déclencher des tentatives actives de contacter les patients.
Pour les patients qui reviennent à leur visite prévue de 7 jours, il y a généralement une visite de 14 jours suivie d'une visite de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du programme de suivi de l'IC pour les patients
Délai: 90 jours
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L'acceptabilité du programme de suivi de l'insuffisance cardiaque pour les patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points à la question « Était-il acceptable qu'un ASC vienne à votre domicile pour vous informer sur les soins de votre insuffisance cardiaque et encourager le suivi en clinique ? "
où 1=pas acceptable, 5=très acceptable.
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90 jours
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Acceptabilité du programme de suivi HF pour les agents de santé communautaires (ASC)
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité du programme de suivi de l'IC pour les ASC sera évaluée à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points à la question « Était-il acceptable qu'un ASC vienne à votre domicile pour vous éduquer sur les soins de votre insuffisance cardiaque et encourager le suivi en clinique ? "
où 1=pas acceptable, 5=très acceptable.
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12 mois
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Acceptabilité du programme de suivi de l'IC pour les infirmières/médecins
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité du programme de suivi de l'IC pour les infirmières/médecins sera évaluée à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points à la question « Était-il acceptable qu'un ASC vienne à votre domicile pour vous éduquer sur les soins de votre insuffisance cardiaque et encourager le suivi clinique ? en haut?"
où 1=pas acceptable, 5=très acceptable.
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12 mois
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Adéquation du programme de suivi de l'IC aux patients
Délai: 90 jours
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La pertinence du programme de suivi de l'IC pour les patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points à la question « Étiez-vous satisfait des interactions des ASC avec vous ? » où 1=pas acceptable, 5=très acceptable.
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90 jours
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Adéquation du programme de suivi du FH aux ASC
Délai: 12 mois
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La pertinence du programme de suivi de l'IC pour les ASC sera évaluée à l'aide d'une réponse sur une échelle de Likert en 5 points à la question « Étiez-vous satisfait des interactions des ASC avec vous ? » où 1=pas acceptable, 5=très acceptable.
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12 mois
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Pertinence du programme de suivi de l'IC pour les infirmières/médecins
Délai: 12 mois
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La pertinence du programme de suivi de l'IC pour les infirmières/médecins sera évaluée à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points à la question « Étiez-vous satisfait des interactions des ASC avec vous ? » où 1=pas acceptable, 5=très acceptable.
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12 mois
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Faisabilité du programme de suivi de l'IC aux patients
Délai: 90 jours
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La faisabilité du programme de suivi de l'IC pour les patients sera évaluée par le pourcentage de patients éligibles invités qui consentent à participer.
Plus le pourcentage de patients consentants est élevé, plus le programme est faisable.
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90 jours
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Faisabilité du programme de suivi du FH aux ASC
Délai: 90 jours
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La faisabilité du programme de suivi du HF pour les ASC sera évaluée par le pourcentage d'ASC invités qui terminent la formation.
Plus le pourcentage est élevé, plus le programme est faisable.
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90 jours
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Fidélité du programme de suivi HF
Délai: 90 jours
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La fidélité du programme de suivi de l'ES sera évaluée par le pourcentage d'éléments de la liste de contrôle des visites à domicile remplis par les ASC.
Plus le pourcentage est élevé, plus la fidélité est grande.
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90 jours
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Composantes d'intervention du programme de suivi HF livrées
Délai: 90 jours
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Évalué par le nombre d'interventions réalisées sur la base d'un extrait de la liste de contrôle des visites à domicile remplie par les ASC.
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90 jours
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Achèvement des visites programmées
Délai: 90 jours
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Évalué par le pourcentage de visites programmées qui ont été effectuées à partir des dossiers des ASC.
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90 jours
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Pourcentage de visites avec tous les éléments de la liste de contrôle des visites à domicile terminés
Délai: 90 jours
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Évalué en divisant le nombre de visites avec tous les éléments de la liste de contrôle des visites à domicile remplis par le nombre total de visites.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liaison des patients IC
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients qui effectuent une visite de suivi de 30 jours
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30 jours
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Rétention des patients IC
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients qui effectuent une visite de suivi de 90 jours
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90 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients réadmis à l'hôpital extraits des dossiers médicaux
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90 jours
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Symptômes du patient selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 90 jours
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Une classe de 1 à 4 de la New York Heart Association (NHYA) sera attribuée à chaque patient. Plus la classification est élevée, plus les symptômes sont graves Classification NYHA - Les stades de l'insuffisance cardiaque : Classe 1 - Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. Classe 2 - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires. Classe 3 - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos. Classe 4 - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités. |
90 jours
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Qualité de vie des patients évaluée Qualité de vie européenne 5D (EuroQol 5D)
Délai: 30 jours, 90 jours
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La qualité de vie des patients sera évaluée avec le niveau européen de qualité de vie 5D (EuroQol 5D).
Le système descriptif de la qualité européenne (QE)-5D est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété /dépression.
Les réponses données à l'EQ-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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30 jours, 90 jours
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Symptômes et qualité de vie basés sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours, 90 jours
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Le KCCQ sera utilisé pour évaluer les symptômes, les limitations physiques et sociales et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Les scores sont échelonnés de 0 à 100 et seront résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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30 jours, 90 jours
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Taux de mortalité chez les patients IC
Délai: 90 jours
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Le nombre de patients IC décédés dans les 90 jours suivant la sortie sera calculé.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41758
- 1K23HL140133-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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