Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace Haiti Community Health Workers (CHW).

29. března 2024 aktualizováno: Boston Medical Center

Pilotní test zásahu komunitního zdravotnického pracovníka ke zlepšení péče o srdeční selhání na venkově Haiti

Intervence založené na důkazech ke zlepšení propojení a výsledků u pacientů se srdečním selháním (SS) vyžadují vstup od zúčastněných stran: pacientů, komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), zdravotnického personálu a správců zdravotnického systému.

V tomto výzkumu vyšetřovatelé posoudí intervenci CHW navrženou ke zlepšení vazby na péči o pacienty se srdečním selháním. Tato intervence byla systematicky přizpůsobena pro použití na venkově Haiti v předchozí studii pomocí rámce hodnocení, rozhodování, administrativy, produkce, aktuálních odborníků, integrace, školení personálu, testování (ADAPT-ITT). Rámec ADAPT-ITT poskytuje 8 po sobě jdoucích fází pro přizpůsobení intervencí a programů nové cílové skupině. Byl úspěšně aplikován na adaptaci několika intervencí pro HIV v komunitách s nedostatečnými zdroji, což vedlo k randomizovaným klinickým studiím. Po prvních 6 krocích rámce ADAPT-ITT dokončených v předchozí studii tento protokol nastiňuje školení a testování přizpůsobeného zásahu CHW.

Kromě posouzení proveditelnosti, vhodnosti a přijatelnosti upravené intervence prostřednictvím zpětné vazby účastníků posoudí vyšetřovatelé její účinnost při zlepšování výsledků HF. Navrhovaná intervence je zaměřena jak na pacientskou doménu – prostřednictvím zlepšené vzájemné podpory, tak na doménu zdravotnického systému – zlepšením navigace zdravotnického systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klinickou studii zahrnující školení 6 CHW v intervence navazující na péči a testování intervence na 30 pacientech se SS. V předchozí studii byl rámec ADAPT-ITT použit k přizpůsobení intervence založené na CHW u pacientů se srdečním selháním po propuštění na Haiti. Tato studie představuje poslední dvě fáze rámce ADAPT-ITT: školení a testování.

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty se srdečním selháním (ve věku > 18 let), hospitalizované déle než 48 hodin, propuštěné z Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), bez předchozí klinické návštěvy, žijící v obci Mirebalais. K účasti na studii budou pacienti přijati krátce před propuštěním. Bude vybrána srovnávací skupina 30 pacientů se srdečním selháním, kteří se nebudou účastnit intervence následné péče. Tito pacienti budou zpětně identifikováni z lékařské dokumentace. Srovnávací skupina a neobdrží žádný zásah. Šest zkušených CHW bude vyškoleno, aby provedli propojení s pečovatelskou intervencí.

Intervence bude zahrnovat studijní návštěvy ve formě domácích návštěv a telefonátů prováděných CHW, během kterých budou pacientům připomínat nadcházející návštěvy, zajistit pacientovi dostatek léků, revidovat léčebný plán a poskytnout edukaci podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gene F Kwan, MD MPH
  • Telefonní číslo: 617-638-8786
  • E-mail: gene.kwan@bmc.org

Studijní místa

  • Haiti
      • Mirebalais, Haiti
        • Nábor
        • Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
        • Kontakt:
          • Darius Fenelon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí pacientského účastníka:

  • Dospělí pacienti se srdečním selháním
  • Hospitalizován > 48 hodin na Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
  • Předpokládaný výtok z HUM během 1-3 dnů
  • Život v obci Mirebalais na Haiti Kritéria začlenění pro historickou referenční skupinu pacientů
  • Dospělí pacienti se srdečním selháním
  • Hospitalizována > 48 hodin na HUM
  • Vypuštěno z HUM během 12 měsíců před intervencí
  • Žijící v obci Mirebalais

Kritéria vyloučení pro pacientského účastníka a historickou referenční skupinu pacientů:

  • Žádný

Kritéria zahrnutí pro CHW

  • Dospělý
  • Poskytovat lůžkovou nebo ambulantní péči pacientům se SS
  • Práce v Mirebalais

Kritéria vyloučení pro CHW

  • Žádný

Kritéria zařazení pro zdravotnický personál (poskytovatel/administrátor)

  • Vedení nemocnice zapojené do dohledu nad programy klinické péče (tj. Generální ředitel, hlavní lékař, provozní ředitel, hlavní ošetřovatelství atd.)
  • Vedoucí oddělení komunitního zdraví – včetně sestry ředitelky komunitního zdraví a supervizorů komunitního zdravotnického pracovníka.
  • Poskytovatelé zdravotní péče na HUM, kteří se podílejí na péči o pacienty se srdečním selháním (tj. interní lékaři, zdravotní sestry na lůžkových odděleních, lékaři na ambulancích, sestry na ambulancích atd.)

Kritéria vyloučení pro zdravotnický personál (poskytovatel/správce)

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program následné péče o pacienty se SS
Propuštění pacienti se srdečním selháním na venkově na Haiti dostanou následnou péči poskytovanou vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
Jiný: HF následná péče
Intervence se bude skládat z následných telefonátů a návštěv, během kterých budou CHW pacientům připomínat nadcházející návštěvy, zajistí, že pacient má dostatek léků, přezkoumá medikační plán a poskytne edukaci podle potřeby.
Jiný: Standartní péče
Historická referenční skupina, která dostávala standardní péči o HF identifikovaná před tréninkem CHW.
Jiný: HF Standard of Care (SOC)
SOC po propuštění pro SS je informovat pacienty o následné návštěvě v nemocnici/klinice - asi 7 dní po propuštění a poskytnout pacientům asi 30 dní léků při propuštění. Pokud se pacient nevrátí na následnou schůzku, neexistují žádné systémy, které by tuto zmeškanou návštěvu sledovaly nebo spouštěly aktivní pokusy o kontaktování pacientů. U pacientů, kteří se vrátí ke své plánované 7denní návštěvě, obvykle následuje 14denní návštěva, po níž následuje 28denní návštěva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu sledování HF pro pacienty
Časové okno: 90 dní
Přijatelnost programu následného srdečního selhání pro pacienty bude posouzena pomocí 5bodové Likertovy škály jako odpověď na otázku „Bylo přijatelné, aby k vám domů přišel CHW, aby vás vzdělával v péči o srdeční selhání a podpořil další klinické sledování? " kde 1=nepřijatelné, 5=velmi přijatelné.
90 dní
Přijatelnost programu následného HF pro komunitní zdravotnické pracovníky (CHW)
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost programu následného srdečního selhání pro CHW bude posouzena pomocí 5bodové Likertovy škály jako odpověď na otázku „Bylo přijatelné, aby CHW přišel k vám domů, aby vás vzdělával v péči o srdeční selhání a podpořil klinické sledování? " kde 1=nepřijatelné, 5=velmi přijatelné.
12 měsíců
Přijatelnost programu následného HF pro sestry/lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost programu následného srdečního selhání pro sestry/lékaře bude posouzena pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí na otázku „Bylo přijatelné, aby k vám domů přišel CHW, aby vás vzdělával v péči o srdeční selhání a povzbudil sledování na klinice? nahoru?" kde 1=nepřijatelné, 5=velmi přijatelné.
12 měsíců
Vhodnost programu sledování HF pro pacienty
Časové okno: 90 dní
Vhodnost programu sledování srdečního selhání pro pacienty bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědi na otázku "Byli jste spokojeni s interakcemi CHW s Vámi?" kde 1=nepřijatelné, 5=velmi přijatelné.
90 dní
Vhodnost VF návazného programu na TV
Časové okno: 12 měsíců
Vhodnost HF následného programu pro CHW bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí na otázku "Byli jste spokojeni s interakcemi CHW s Vámi?" kde 1=nepřijatelné, 5=velmi přijatelné.
12 měsíců
Vhodnost programu následného HF pro sestry/lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Vhodnost programu následného SZ pro sestry/lékaře bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí na otázku "Byli jste spokojeni s interakcemi CHW s Vámi?" kde 1=nepřijatelné, 5=velmi přijatelné.
12 měsíců
Proveditelnost programu sledování HF pro pacienty
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost programu následného srdečního selhání pro pacienty bude posouzena podle procenta pozvaných vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí. Čím vyšší je procento souhlasných pacientů, tím je program schůdnější.
90 dní
Proveditelnost VF návazného programu na CHW
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost HF následného programu pro CHW bude posouzena procentem pozvaných CHW, kteří dokončí školení. Čím vyšší procento, tím je program schůdnější.
90 dní
Fidelity HF navazujícího programu
Časové okno: 90 dní
Věrnost programu následného HF bude posouzena procentem položek kontrolního seznamu domácích návštěv vyplněných CHW. Čím vyšší procento, tím větší věrnost.
90 dní
Dodány komponenty HF následného intervenčního programu
Časové okno: 90 dní
Posouzeno podle počtu provedených intervencí na základě abstrahovaného z kontrolního seznamu domácích návštěv vyplněného CHW.
90 dní
Dokončení plánovaných návštěv
Časové okno: 90 dní
Posouzeno podle procenta plánovaných návštěv, které byly dokončeny ze záznamů CHW.
90 dní
Procento návštěv se všemi položkami kontrolního seznamu pro návštěvu domova
Časové okno: 90 dní
Posuzuje se vydělením počtu návštěv se všemi položkami kontrolního seznamu návštěv doma celkovým počtem návštěv.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba pacientů se SS
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, kteří dokončí 30denní následnou návštěvu
30 dní
Retence pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů, kteří dokončí 90denní následnou návštěvu
90 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů, kteří jsou znovu přijati do nemocnice, abstrahovalo z lékařských tabulek
90 dní
Symptomy pacientů na základě klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 90 dní

Každému pacientovi bude přidělena třída New York Heart Association (NHYA) od 1 do 4. Čím vyšší klasifikace, tím závažnější jsou příznaky

Klasifikace NYHA – Fáze srdečního selhání:

Třída 1 - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd.

Třída 2 - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti.

Třída 3 - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu.

Třída 4 – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
90 dní
Hodnocení kvality života pacientů Evropská kvalita života 5D (EuroQol 5D)
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Kvalita života pacientů bude hodnocena podle evropské úrovně kvality života 5D (EuroQol 5D). ThevEuropean Quality (EQ)-5D deskriptivní systém je měření kvality života související se zdravím (HRQL) založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost. /Deprese. Odpovědi dané EQ-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
30 dní, 90 dní
Příznaky a kvalita života na základě dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní, 90 dní
KCCQ se bude používat k hodnocení symptomů, fyzických a sociálních omezení a kvality života u pacientů se srdečním selháním. Skóre je škálováno od 0 do 100 a bude shrnuto do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
30 dní, 90 dní
Mortalita u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
Bude vypočítán počet pacientů se srdečním selháním, kteří zemřou do 90 dnů po propuštění.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41758
  • 1K23HL140133-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HF následná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit