Haiti Community Health Workers (CHW) -sopeutuminen
Pilottikoe yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventiosta sydämen vajaatoiminnan hoidon parantamiseksi Haitin maaseudulla
Todisteisiin perustuvat interventiot sydämen vajaatoimintapotilaiden yhteyksien ja tulosten parantamiseksi edellyttävät panosta sidosryhmiltä: potilailta, yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä, terveydenhuollon henkilökunnalta ja terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjiltä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CHW-interventiota, joka on suunniteltu parantamaan yhteyttä HF-potilaiden hoitoon. Tätä toimenpidettä mukautettiin järjestelmällisesti käytettäväksi Haitin maaseudulla aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin arviointia, päätöksiä, hallintoa, tuotantoa, ajankohtaisia asiantuntijoita, integraatiota, koulutushenkilöstöä, testausta (ADAPT-ITT) -kehystä. ADAPT-ITT-kehys tarjoaa 8 peräkkäistä vaihetta interventioiden ja ohjelmien mukauttamiseksi uusille kohdeyleisöille. Sitä on sovellettu menestyksekkäästi useiden HIV-interventioiden mukauttamiseen aliresurssoiduissa yhteisöissä, mikä on johtanut satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin. Kun ADAPT-ITT-kehyksen kuusi ensimmäistä vaihetta on suoritettu aiemmassa tutkimuksessa, tämä protokolla hahmottelee mukautetun CHW-intervention koulutuksen ja testauksen.
Sen lisäksi, että tutkijat arvioivat mukautetun toimenpiteen toteutettavuutta, asianmukaisuutta ja hyväksyttävyyttä osallistujien palautteen perusteella, tutkijat arvioivat sen tehokkuutta HF-tulosten parantamisessa. Ehdotettu toimenpide on suunnattu sekä potilasalueelle - parannetun vertaistuen avulla - että terveydenhuoltojärjestelmän alueelle - parantamalla terveydenhuoltojärjestelmän navigointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jossa 6 CHW:tä koulutetaan hoitoon kytkeytyvässä interventiossa ja toimenpiteen testaus 30 HF-potilaalla. Aiemmassa tutkimuksessa ADAPT-ITT-kehystä käytettiin CHW-pohjaisen toimenpiteen mukauttamiseen kotiutuksen jälkeisille HF-potilaille Haitissa. Tämä tutkimus edustaa ADAPT-ITT-kehyksen kahta viimeistä vaihetta: koulutusta ja testausta.
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset HF-potilaat (> 18-vuotiaat), jotka ovat sairaalahoidossa yli 48 tuntia, kotiutuneet Hôpital-Universitaire de Mirebalais'sta (HUM), ilman aikaisempaa klinikkakäyntiä ja asuvat Mirebalais'n kunnassa. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen vähän ennen kotiutumista. Rekrytoidaan 30 HF-potilaan vertailuryhmä, joka ei osallistu seurantahoitoon. Nämä potilaat tunnistetaan takautuvasti sairauskertomuksesta. Vertailuryhmä ja ei saa mitään interventiota. Kuusi kokenutta CHW:tä koulutetaan suorittamaan yhteys hoitoon.
Interventio sisältää opintokäyntejä kotikäyntien muodossa ja CHW:n tekemiä puheluita, joiden aikana muistutetaan potilaita tulevista käynneistä, varmistetaan potilaalla riittävästi lääkkeitä, tarkistetaan lääkitysaikataulu ja annetaan tarvittaessa koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mirebalais, Haiti
- Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaalle:
- Aikuiset HF-potilaat
- Yli 48 tuntia sairaalassa Hôpital-Universitaire de Mirebalais'ssa (HUM)
- Odotettu purkautuminen HUM:sta 1-3 päivän sisällä
- Living in Mirebalais Commune, Haiti Sisällyskriteerit historialliseen potilasviiteryhmään
- Aikuiset HF-potilaat
- Sairaalahoito > 48 tuntia HUMissa
- Purettu HUM:sta interventiota edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Asuu Mirebalais'n kunnassa
Potilaan poissulkemiskriteerit ja historialliset potilasviiteryhmät:
- Ei mitään
CHW:n sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen
- Tarjoa HF-potilaille laitoshoitoa tai avohoitoa
- Työskentelee Mirebalais'ssa
CHW:n poissulkemiskriteerit
- Ei mitään
Terveydenhuollon henkilöstön osallistumiskriteerit (palveluntarjoaja/hallinnoija)
- Sairaalan johto, joka osallistuu kliinisten hoito-ohjelmien valvontaan (esim. Toimitusjohtaja, lääketieteen johtaja, operatiivinen johtaja, sairaanhoitaja jne.)
- Yhteisön terveysosaston johtajat - mukaan lukien yhteisön terveydenhuollon johtaja ja yhteisön terveystyöntekijät.
- HUM:n terveydenhuollon tarjoajat osallistuvat sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon (esim. sisätautilääkärit, sairaalan sairaanhoitajat, poliklinikan lääkärit, poliklinikan hoitajat jne.)
Terveydenhuollon henkilöstön poissulkemiskriteerit (palveluntarjoaja/hallinnoija)
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seurantahoito-ohjelma HF-potilaille
Kotiutetut HF-potilaat Haitin maaseudulla saavat jatkohoito-ohjelman koulutettujen yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) toimittamana.
|
Interventio koostuu seurantapuheluista ja käynneistä, joiden aikana CHW:t muistuttavat potilaita tulevista käynneistä, varmistavat, että potilaalla on riittävästi lääkkeitä, tarkistavat lääkitysaikataulun ja kouluttavat tarvittaessa.
|
|
Muut: Hoidon standardi
Historiallinen vertailuryhmä, joka sai standardihoitoa HF:n vuoksi, joka tunnistettiin ennen CHW-koulutusta.
|
SOC:n tehtävänä on ilmoittaa potilaille sairaalan/klinikan seurantakäynnistä noin 7 päivää kotiutuksen jälkeen ja antaa potilaille noin 30 päivää lääkkeitä kotiutuksen yhteydessä.
Jos potilas ei palaa seurantakäynnille, ei ole olemassa järjestelmiä tämän poissaolon jäljittämiseksi tai aktiivisten yhteydenottoyritysten käynnistämiseksi.
Potilaille, jotka palaavat suunniteltuun 7 päivän käyntiin, on yleensä 14 päivän käynti, jota seuraa 28 päivän käynti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-seurantaohjelman hyväksyttävyys potilaille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HF-seurantaohjelman hyväksyttävyyttä potilaille arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon vastausta kysymykseen "Oliko hyväksyttävää, että CHW tuli kotiisi kouluttamaan sinua sydämen vajaatoiminnan hoidossa ja rohkaisemaan klinikan seurantaa? "
missä 1 = ei hyväksyttävä, 5 = erittäin hyväksyttävä.
|
90 päivää
|
|
HF-seurantaohjelman hyväksyttävyys yhteisön terveystyöntekijöille (CHW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF-seurantaohjelman hyväksyttävyys CHW-potilaille arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon vastausta kysymykseen "Oliko hyväksyttävää, että CHW tuli kotiinne kouluttamaan sinua sydämen vajaatoiminnan hoidossa ja rohkaisemaan klinikan seurantaa? "
missä 1 = ei hyväksyttävä, 5 = erittäin hyväksyttävä.
|
12 kuukautta
|
|
HF-seurantaohjelman hyväksyttävyys sairaanhoitajille/lääkäreille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF-seurantaohjelman hyväksyttävyyttä sairaanhoitajille/lääkäreille arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon vastausta kysymykseen "Oliko hyväksyttävää, että CHW tuli kotiinne kouluttamaan sinua sydämen vajaatoiminnan hoidossa ja rohkaisemaan klinikan seurantaa? ylös?"
missä 1 = ei hyväksyttävä, 5 = erittäin hyväksyttävä.
|
12 kuukautta
|
|
HF-seurantaohjelman asianmukaisuus potilaille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HF-seurantaohjelman asianmukaisuutta potilaille arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon vastausta kysymykseen "Olitko tyytyväinen CHW:n vuorovaikutukseen kanssasi?" missä 1 = ei hyväksyttävä, 5 = erittäin hyväksyttävä.
|
90 päivää
|
|
HF-seurantaohjelman soveltuvuus CHW:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF-seurantaohjelman soveltuvuutta CHW:lle arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon vastausta kysymykseen "Olitko tyytyväinen CHW:n vuorovaikutukseen kanssasi?" missä 1 = ei hyväksyttävä, 5 = erittäin hyväksyttävä.
|
12 kuukautta
|
|
HF-seurantaohjelman soveltuvuus sairaanhoitajille/lääkäreille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF-seurantaohjelman soveltuvuutta sairaanhoitajille/lääkäreille arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon vastausta kysymykseen "Olitko tyytyväinen CHW:n vuorovaikutukseen kanssasi?" missä 1 = ei hyväksyttävä, 5 = erittäin hyväksyttävä.
|
12 kuukautta
|
|
HF-seurantaohjelman toteutettavuus potilaille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HF-seurantaohjelman toteutettavuus potilaille arvioidaan sen mukaan, kuinka monta prosenttia kutsutuista kelvollisista potilaista suostuu osallistumaan.
Mitä suurempi suostumuspotilaiden prosenttiosuus on, sitä toteuttamiskelpoisempi ohjelma on.
|
90 päivää
|
|
HF-seurantaohjelman toteutettavuus CHW:ille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HF-seurantaohjelman toteutettavuus CHW:lle arvioidaan koulutuksen suorittaneiden kutsuttujen CHW:n prosenttiosuuden mukaan.
Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä toteuttamiskelpoisempi ohjelma.
|
90 päivää
|
|
HF-seurantaohjelman tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HF-seurantaohjelman todenmukaisuus arvioidaan CHW:n suorittamien kotikäyntien tarkistuslistan kohteiden prosenttiosuudella.
Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi tarkkuus.
|
90 päivää
|
|
HF-seurantaohjelman interventiokomponentit toimitettu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioitu annettujen interventioiden lukumäärän perusteella, joka on otettu CHW:n täyttämästä kotikäyntien tarkistuslistasta.
|
90 päivää
|
|
Suunniteltujen vierailujen suorittaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioitu CHW-tietueiden perusteella suoritettujen suunniteltujen käyntien prosenttiosuudella.
|
90 päivää
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joissa kaikki kotikäyntien tarkistuslistan kohteet on suoritettu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioitu jakamalla käyntien määrä kaikkien kotikäyntien tarkistuslistan kohteilla käyntien kokonaismäärällä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-potilaiden yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyvät läpi 30 päivän seurantakäynnin
|
30 päivää
|
|
HF-potilaiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyvät läpi 90 päivän seurantakäynnin
|
90 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalaan takaisin otettujen potilaiden prosenttiosuus on otettu lääketieteellisistä kartoista
|
90 päivää
|
|
Potilaan oireet perustuvat New York Heart Associationin (NYHA) luokitukseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jokaiselle potilaalle määrätään New York Heart Associationin (NHYA) luokka 1–4. Mitä korkeampi luokitus, sitä vakavammat oireet NYHA-luokitus – sydämen vajaatoiminnan vaiheet: Luokka 1 - Ei oireita eikä rajoituksia normaaliin fyysiseen toimintaan, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. Luokka 2 – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka 3 - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa. Luokka 4 – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita. |
90 päivää
|
|
Potilaiden elämänlaatu arvioitu European Quality of Life 5D (EuroQol 5D)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan European Quality of Life 5D (EuroQol 5D) -tasolla.
ThevEuropean Quality (EQ)-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuksen. /masennus.
EQ-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, ja hyödyllisyyspisteet ankkuroituvat 0:aan kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Oireet ja elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
KCCQ:ta käytetään HF-potilaiden oireiden, fyysisten ja sosiaalisten rajoitusten ja elämänlaadun arvioimiseen.
Pisteet skaalataan nollasta 100:aan, ja ne lasketaan yhteen 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
HF-potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden HF-potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta, lasketaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41758
- 1K23HL140133-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .