Tilpasning av Haiti Community Health Workers (CHW).
Pilotforsøk av en helsearbeiderintervensjon for å forbedre hjertesviktbehandlingen på landsbygda i Haiti
Evidensbaserte intervensjoner for å forbedre koblingen og resultatene for hjertesviktpasienter (HF) krever innspill fra interessenter: pasienter, helsearbeidere i samfunnet (CHW), helsepersonell og helsesystemadministratorer.
I denne forskningen vil etterforskerne vurdere en CHW-intervensjon designet for å forbedre koblingen til omsorg for HF-pasienter. Denne intervensjonen ble systematisk tilpasset for bruk på landsbygda i Haiti i en tidligere studie ved å bruke rammeverket for vurdering, beslutninger, administrasjon, produksjon, aktuelle eksperter, integrasjon, opplæring av personale, testing (ADAPT-ITT). ADAPT-ITT-rammeverket gir 8 sekvensielle faser for å tilpasse intervensjoner og programmer til nye målgrupper. Det har blitt brukt med suksess for tilpasning av flere intervensjoner for HIV blant ressurssvake samfunn, noe som fører til randomiserte kliniske studier. Med de første 6 trinnene i ADAPT-ITT-rammeverket fullført i en tidligere studie, skisserer denne protokollen opplæringen og testingen av den tilpassede CHW-intervensjonen.
I tillegg til å vurdere gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten og akseptabiliteten av den tilpassede intervensjonen gjennom deltakernes tilbakemeldinger, vil etterforskerne vurdere dens effektivitet for å forbedre HF-resultater. Den foreslåtte intervensjonen er rettet mot både pasientdomenet – gjennom forbedret kollegastøtte – og helsesystemdomenet – ved å forbedre navigasjonen i helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie som involverer opplæring av 6 CHWs i en kobling til omsorgsintervensjon og testing av intervensjonen på 30 HF-pasienter. I en tidligere studie ble ADAPT-ITT-rammeverket brukt til å tilpasse en CHW-basert intervensjon for HF-pasienter etter utskrivning i Haiti. Denne studien representerer de to siste fasene av ADAPT-ITT-rammeverket: Opplæring og testing.
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne HF-pasienter (> 18 år), innlagt på sykehus i mer enn 48 timer, utskrevet fra Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), uten forutgående klinikkbesøk, bosatt i Mirebalais kommune. Pasienter vil bli rekruttert for studiedeltakelse kort tid før utskrivning. En sammenligningsgruppe på 30 HF-pasienter vil bli rekruttert og vil ikke delta i oppfølgingsintervensjonen. Disse pasientene vil bli identifisert i ettertid fra journalen. Sammenligningsgruppen og vil ikke motta noen intervensjon. Seks erfarne CHWs vil bli opplært til å utføre koblingen til omsorgsintervensjon.
Intervensjonen vil inkludere studiebesøk i form av hjemmebesøk og telefonsamtaler utført av CHWs hvor de vil minne pasienter om kommende besøk, sikre at pasienten har tilstrekkelig med medisiner, gjennomgå medisineringsplanen og gi opplæring etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mirebalais, Haiti
- Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientdeltaker:
- Voksne HF-pasienter
- Innlagt >48 timer på Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
- Forventet utskrivning fra HUM innen 1-3 dager
- Bor i Mirebalais kommune, Haiti Inkluderingskriterier for historisk pasientreferansegruppe
- Voksne HF-pasienter
- Innlagt >48 timer ved HUM
- Utskrevet fra HUM innen 12 måneder før intervensjonen
- Bor i Mirebalais kommune
Ekskluderingskriterier for pasientdeltaker og historisk pasientreferansegruppe:
- Ingen
Inkluderingskriterier for CHW
- Voksen
- Gi døgn- eller poliklinisk omsorg til HF-pasienter
- Jobber i Mirebalais
Eksklusjonskriterier for CHW
- Ingen
Inkluderingskriterier for helsepersonell (leverandør/administrator)
- Sykehusledelse involvert i tilsyn med kliniske omsorgsprogrammer (dvs. administrerende direktør, overlege, driftssjef, sjef for sykepleie, etc.)
- Ledere for samfunnshelseavdelingen - inkludert sykepleierdirektøren for samfunnshelse og veiledere for samfunnshelsearbeidere.
- Helsepersonell ved HUM involvert i omsorgen for pasienter med hjertesvikt (dvs. indremedisinere, polikliniske sykepleiere, poliklinikkleger, poliklinikksykepleiere osv.)
Ekskluderingskriterier for helsepersonell (leverandør/administrator)
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppfølging av omsorgsprogram for HF-pasienter
Utskrevne HF-pasienter på landsbygda i Haiti vil motta et oppfølgingsprogram levert av trente helsearbeidere i samfunnet (CHW).
|
Intervensjonen vil bestå av oppfølging av telefonsamtaler og besøk hvor CHWs vil minne pasienter om kommende besøk, sikre at pasienten har tilstrekkelig med medisiner, gjennomgå medisineringsplanen og gi opplæring etter behov.
|
|
Annen: Velferdstandard
Historisk referansegruppe som mottok standardbehandling for HF identifisert før CHW-trening.
|
SOC etter utskrivning for HF er å varsle pasienter om oppfølgingsbesøk på sykehus/klinikk - ca 7 dager etter utskrivning og gi pasienter ca 30 dager med medisiner ved utskrivning.
Hvis en pasient ikke kommer tilbake for en oppfølgingstime, er det ingen systemer for å spore dette tapte besøket, eller for å utløse aktive forsøk på å kontakte pasienter.
For pasienter som kommer tilbake til sitt planlagte 7-dagers besøk, er det vanligvis et 14-dagers besøk etterfulgt av et 28-dagers besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av HF oppfølgingsprogram for pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Akseptabiliteten av HF-oppfølgingsprogrammet for pasienter vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala svar på spørsmålet "Var det akseptabelt å ha en CHW som kom hjem til deg for å utdanne deg i hjertesviktbehandlingen og oppmuntre til klinikkoppfølging? "
hvor 1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt.
|
90 dager
|
|
Akseptabilitet av HF-oppfølgingsprogram til Community Health Workers (CHWs)
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabiliteten av HF-oppfølgingsprogrammet for CHWs vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skalasvar på spørsmålet "Var det akseptabelt å ha en CHW som kom hjem til deg for å utdanne deg i hjertesviktbehandlingen og oppmuntre til klinikkoppfølging? "
hvor 1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av HF oppfølgingsprogram til sykepleiere/leger
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabiliteten av HF-oppfølgingsprogrammet for sykepleiere/leger vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala svar på spørsmålet "Var det akseptabelt å ha en CHW som kommer hjem til deg for å utdanne deg i hjertesviktbehandlingen og oppmuntre til klinikkoppfølging- opp?"
hvor 1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt.
|
12 måneder
|
|
Hensiktsmessighet av HF-oppfølgingsprogram til pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Hensikten med HF-oppfølgingsprogram for pasienter vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala svar på spørsmålet "Var du fornøyd med CHWs interaksjoner med deg?" hvor 1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt.
|
90 dager
|
|
Hensiktsmessigheten av HF-oppfølgingsprogram til CHWs
Tidsramme: 12 måneder
|
Hensikten med HF-oppfølgingsprogram for CHWs vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala svar på spørsmålet "Var du fornøyd med CHWs interaksjoner med deg?" hvor 1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt.
|
12 måneder
|
|
Hensiktsmessighet av HF oppfølgingsprogram til sykepleiere/leger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hensikten med HF-oppfølgingsprogram til sykepleiere/leger vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala svar på spørsmålet "Var du fornøyd med CHWs interaksjoner med deg?" hvor 1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av HF oppfølgingsprogram til pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomførbarheten av HF-oppfølgingsprogram for pasienter vil bli vurdert av prosentandelen av inviterte kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta.
Jo høyere prosentandel av samtykkende pasienter, jo mer gjennomførbart er programmet.
|
90 dager
|
|
Gjennomførbarhet av HF oppfølgingsprogram til CHWs
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomførbarheten av HF-oppfølgingsprogram til CHWs vil bli vurdert av prosenten av inviterte CHWs som fullfører opplæringen.
Jo høyere prosentandel, jo mer gjennomførbart er programmet.
|
90 dager
|
|
Fidelity of HF oppfølgingsprogram
Tidsramme: 90 dager
|
Troskapen til HF-oppfølgingsprogrammet vil bli vurdert av prosentandelen av sjekklisteelementer for hjemmebesøk som er fullført av CHWs.
Jo høyere prosent, jo større troskap.
|
90 dager
|
|
HF oppfølging program intervensjon komponenter levert
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdert ved antall intervensjoner levert basert abstrahert fra sjekklisten for hjemmebesøk utfylt av CHWs.
|
90 dager
|
|
Gjennomføring av planlagte besøk
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdert etter prosentandelen av planlagte besøk som ble fullført fra CHW-postene.
|
90 dager
|
|
Prosent av besøk med alle sjekklisteelementer for hjemmebesøk fullført
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdert ved å dele antall besøk med alle hjemmebesøkssjekklisteelementer utfylt med totalt antall besøk.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling av HF-pasienter
Tidsramme: 30 dager
|
Prosent av pasienter som fullfører 30 dagers oppfølgingsbesøk
|
30 dager
|
|
Oppbevaring av HF-pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Prosent av pasienter som fullfører 90 dagers oppfølgingsbesøk
|
90 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Prosent av pasienter som blir reinnlagt på sykehuset abstraherte fra de medisinske kartene
|
90 dager
|
|
Pasientsymptomer basert på New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 90 dager
|
En New York Heart Association (NHYA) klasse fra 1 til 4 vil bli tildelt hver pasient. Jo høyere klassifisering, desto alvorligere er symptomene NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt: Klasse 1 - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv. Klasse 2 - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse 3 - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile. Klasse 4 - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter. |
90 dager
|
|
Pasientens livskvalitet vurdert European Quality of Life 5D (EuroQol 5D)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Livskvaliteten til pasientene vil bli vurdert med European Quality of Life 5D (EuroQol 5D) nivå.
ThevEuropean Quality (EQ)-5D beskrivende system er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål (HRQL) med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depresjon.
Svarene som er gitt til EQ-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
|
30 dager, 90 dager
|
|
Symptomer og livskvalitet basert på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
KCCQ vil bli brukt til å vurdere symptomer, fysiske og sosiale begrensninger og livskvalitet hos HF-pasienter.
Poeng skaleres fra 0 til 100 og vil bli oppsummert i 25-punktsområder, der poengsum representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
|
30 dager, 90 dager
|
|
Dødelighet hos HF-pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Antall HF-pasienter som dør innen 90 dager etter utskrivning vil bli beregnet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-41758
- 1K23HL140133-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .