Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные работники здравоохранения Гаити (CHW) Адаптация

6 ноября 2025 г. обновлено: Boston Medical Center

Пилотное испытание вмешательства общинного работника здравоохранения для улучшения лечения сердечной недостаточности в сельских районах Гаити

Вмешательства, основанные на фактических данных, для улучшения связи и исходов у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) требуют участия заинтересованных сторон: пациентов, общинных медицинских работников (МРЗ), медицинского персонала и администраторов системы здравоохранения.

В этом исследовании исследователи оценят вмешательство в отношении ОРЗ, предназначенное для улучшения связи с пациентами с СН. Это вмешательство было систематически адаптировано для использования в сельских районах Гаити в ходе предыдущего исследования с использованием структуры «Оценка, решения, управление, производство, тематические эксперты, интеграция, обучение персонала, тестирование» (ADAPT-ITT). Структура ADAPT-ITT предусматривает 8 последовательных этапов для адаптации вмешательств и программ к новым целевым аудиториям. Он был успешно применен для адаптации нескольких вмешательств в связи с ВИЧ в сообществах с ограниченными ресурсами, что привело к рандомизированным клиническим испытаниям. После того, как первые 6 шагов схемы ADAPT-ITT были завершены в предыдущем исследовании, в этом протоколе описывается обучение и тестирование адаптированного вмешательства в отношении ОРЗ.

Помимо оценки осуществимости, уместности и приемлемости адаптированного вмешательства на основе отзывов участников, исследователи оценят его эффективность в улучшении исходов СН. Предлагаемое вмешательство направлено как на область пациента — за счет улучшения взаимной поддержки, так и на область системы здравоохранения — за счет улучшения навигации в системе здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание, включающее обучение 6 ОРЗ вмешательству, связанному с оказанием медицинской помощи, и тестирование вмешательства на 30 пациентах с СН. В предыдущем исследовании схема ADAPT-ITT использовалась для адаптации вмешательства на основе ОРЗ для пациентов с СН после выписки на Гаити. Это исследование представляет собой последние два этапа структуры ADAPT-ITT: обучение и тестирование.

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с СН (> 18 лет), госпитализированных более 48 часов, выписанных из Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM) без предварительного посещения клиники, проживающих в коммуне Миребале. Пациентов будут набирать для участия в исследовании незадолго до выписки. Будет набрана группа сравнения из 30 пациентов с СН, которые не будут участвовать в последующем вмешательстве. Эти пациенты будут ретроспективно идентифицированы из медицинской карты. Группа сравнения и не получит никакого вмешательства. Шесть опытных ОРЗ будут обучены проведению интервенций по увязке с уходом.

Мероприятие будет включать учебные визиты в виде визитов на дом и телефонных звонков, совершаемых медицинскими работниками, во время которых они будут напоминать пациентам о предстоящих посещениях, следить за тем, чтобы у пациента было достаточно лекарств, проверять график приема лекарств и проводить обучение по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гаити
      • Mirebalais, Гаити
        • Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациента-участника:

  • Взрослые пациенты с СН
  • Госпитализирован > 48 часов в Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
  • Ожидаемая выписка из HUM в течение 1-3 дней
  • Проживание в коммуне Миребале, Гаити Критерии включения в референтную группу исторических пациентов
  • Взрослые пациенты с СН
  • Госпитализирован >48 часов в HUM
  • Выписан из HUM в течение 12 месяцев, предшествующих вмешательству
  • Жизнь в коммуне Миребале

Критерии исключения для пациента-участника и исторической контрольной группы пациентов:

  • Никто

Критерии включения для ОРЗ

  • Взрослый
  • Оказание стационарной или амбулаторной помощи пациентам с СН
  • Работа в Миребале

Критерии исключения для ОРЗ

  • Никто

Критерии включения для медицинского персонала (поставщик/администратор)

  • Руководство больницы, участвующее в надзоре за программами клинической помощи (т. главный исполнительный директор, главный медицинский директор, главный операционный директор, главный медсестра и т. д.)
  • Руководители отдела общественного здравоохранения, в том числе медсестра, директор общественного здравоохранения, и супервайзеры общественных медицинских работников.
  • Медицинские работники в HUM, участвующие в лечении пациентов с сердечной недостаточностью (т.е. врачи внутренних болезней, медсестры стационарных больниц, врачи поликлиник, медсестры поликлиник и др.)

Критерии исключения для медицинского персонала (поставщик/администратор)

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа последующего ухода за пациентами с СН
Выписанные пациенты с сердечной недостаточностью в сельских районах Гаити получат программу последующего ухода, проводимую обученными работниками общественного здравоохранения (CHW).
Другой: Последующий уход за HF
Мероприятие будет состоять из последующих телефонных звонков и посещений, во время которых медицинские работники будут напоминать пациентам о предстоящих посещениях, следить за тем, чтобы у пациента было достаточно лекарств, пересматривать график приема лекарств и проводить обучение по мере необходимости.
Другой: Стандарт заботы
Историческая референтная группа, получившая стандартную помощь при СН, установленную до обучения МРЗ.
Другой: Стандарт лечения HF (SOC)
SOC после выписки по поводу СН состоит в том, чтобы уведомить пациентов о повторном посещении больницы/клиники - примерно через 7 дней после выписки и обеспечить пациентов лекарствами примерно на 30 дней при выписке. Если пациент не приходит на последующий прием, нет никаких систем для отслеживания этого пропущенного визита или инициирования активных попыток связаться с пациентами. Для пациентов, которые возвращаются к своему запланированному 7-дневному визиту, обычно следует 14-дневный визит, за которым следует 28-дневный визит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость программы наблюдения при СН для пациентов
Временное ограничение: 90 дней
Приемлемость программы наблюдения при СН для пациентов будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, отвечающей на вопрос «Было ли приемлемо, чтобы МРЗ приходил к вам домой, чтобы обучить вас методам лечения сердечной недостаточности и порекомендовать последующее наблюдение в клинике? " где 1=неприемлемо, 5=очень приемлемо.
90 дней
Приемлемость программы последующего наблюдения при HF для общинных медицинских работников (CHWs)
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость программы последующего наблюдения при СН для ОРЗ будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы ответов на вопрос «Было ли приемлемо, чтобы ОРЗ приходил к вам домой, чтобы обучить вас методам лечения сердечной недостаточности и порекомендовать последующее наблюдение в клинике? " где 1=неприемлемо, 5=очень приемлемо.
12 месяцев
Приемлемость программы наблюдения при СН для медсестер/врачей
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость программы последующего наблюдения при СН для медсестер/врачей будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы ответов на вопрос «Было ли приемлемо, чтобы МРЗ приходил к вам на дом, чтобы обучить вас уходу за сердечной недостаточностью и поощрять клиническое наблюдение?» вверх?" где 1=неприемлемо, 5=очень приемлемо.
12 месяцев
Адекватность программы наблюдения за пациентами с СН
Временное ограничение: 90 дней
Приемлемость программы последующего наблюдения при СН для пациентов будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, отвечающей на вопрос «Были ли вы удовлетворены взаимодействием МРЗ с вами?» где 1=неприемлемо, 5=очень приемлемо.
90 дней
Приемлемость программы последующего наблюдения за СН для ОРЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость программы последующего наблюдения при СН для ОРЗ будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, отвечающей на вопрос «Были ли вы удовлетворены взаимодействием ОРЗ с вами?» где 1=неприемлемо, 5=очень приемлемо.
12 месяцев
Приемлемость программы наблюдения при СН для медсестер/врачей
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость программы последующего наблюдения при СН для медсестер/врачей будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в ответ на вопрос «Были ли вы удовлетворены взаимодействием ОРЗ с вами?» где 1=неприемлемо, 5=очень приемлемо.
12 месяцев
Осуществимость программы наблюдения за пациентами с СН
Временное ограничение: 90 дней
Осуществимость программы последующего наблюдения за пациентами с СН будет оцениваться по проценту приглашенных подходящих пациентов, которые дали согласие на участие. Чем выше процент пациентов, давших согласие, тем более осуществима программа.
90 дней
Осуществимость программы последующих мер по HF для ОРЗ
Временное ограничение: 90 дней
Осуществимость программы последующего наблюдения за HF для ОРЗ будет оцениваться по проценту приглашенных ОРЗ, завершивших обучение. Чем выше процент, тем более осуществима программа.
90 дней
Последующая программа Fidelity of HF
Временное ограничение: 90 дней
Точность программы последующего наблюдения при HF будет оцениваться по проценту пунктов контрольного списка посещений на дому, заполненных медицинскими работниками. Чем выше процент, тем больше достоверность.
90 дней
Доставлены компоненты интервенционной программы по последующему наблюдению за СН
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается по количеству проведенных вмешательств на основе выдержек из контрольного списка посещений на дому, заполненного ОРЗ.
90 дней
Завершение запланированных визитов
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается по проценту запланированных посещений, которые были выполнены на основе записей CHW.
90 дней
Процент посещений с завершением всех пунктов контрольного списка посещений на дому
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается путем деления количества посещений со всеми пунктами контрольного списка посещений на дому на общее количество посещений.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь пациентов с СН
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов, завершивших 30-дневный контрольный визит
30 дней
Удержание пациентов с СН
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, завершивших 90-дневный контрольный визит
90 дней
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, повторно госпитализированных из медицинских карт
90 дней
Симптомы пациента на основе классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 90 дней

Каждому пациенту будет присвоен класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NHYA) с 1 по 4. Чем выше классификация, тем серьезнее симптомы

Классификация NYHA — Стадии сердечной недостаточности:

Класс 1 – отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, например одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д.

Класс 2 - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной активности.

Класс 3 - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже во время необычной активности, например. ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя.

Класс 4 - Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные.
90 дней
Качество жизни пациентов, оцененное по шкале European Quality of Life 5D (EuroQol 5D)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Качество жизни пациентов будет оцениваться по европейскому уровню качества жизни 5D (EuroQol 5D). Описательная система ThevEuropean Quality (EQ)-5D представляет собой оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), основанную на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти параметров, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу. /депрессия. Ответы на EQ-5D позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья. Анкета EQ-5D также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщать о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
30 дней, 90 дней
Симптомы и качество жизни на основе опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
KCCQ будет использоваться для оценки симптомов, физических и социальных ограничений и качества жизни у пациентов с СН. Баллы оцениваются по шкале от 0 до 100 и суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного.
30 дней, 90 дней
Смертность у больных СН
Временное ограничение: 90 дней
Будет рассчитано количество пациентов с СН, умерших в течение 90 дней после выписки.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-41758
  • 1K23HL140133-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться