Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja Haiti Community Health Workers (CHW).

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Próba pilotażowa interwencji pracownika służby zdrowia w celu poprawy opieki nad niewydolnością serca na obszarach wiejskich Haiti

Oparte na dowodach interwencje mające na celu poprawę powiązań i wyników leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) wymagają wkładu ze strony interesariuszy: pacjentów, pracowników służby zdrowia, personelu medycznego i administratorów systemu opieki zdrowotnej.

W tym badaniu badacze ocenią interwencję CHW zaprojektowaną w celu poprawy powiązania z opieką nad pacjentami z HF. Ta interwencja była systematycznie dostosowywana do użytku na obszarach wiejskich Haiti we wcześniejszym badaniu z wykorzystaniem ram oceny, decyzji, administracji, produkcji, ekspertów tematycznych, integracji, szkolenia personelu, testowania (ADAPT-ITT). Ramy ADAPT-ITT zapewniają 8 kolejnych faz w celu dostosowania interwencji i programów do nowych odbiorców docelowych. Został on z powodzeniem zastosowany do adaptacji kilku interwencji dotyczących HIV wśród społeczności o niewystarczających zasobach, co doprowadziło do randomizowanych badań klinicznych. Po ukończeniu pierwszych 6 kroków struktury ADAPT-ITT we wcześniejszym badaniu, niniejszy protokół przedstawia szkolenie i testowanie dostosowanej interwencji CHW.

Oprócz oceny wykonalności, stosowności i akceptowalności dostosowanej interwencji na podstawie informacji zwrotnych od uczestników, badacze ocenią jej skuteczność w poprawie wyników HF. Proponowana interwencja jest ukierunkowana zarówno na domenę pacjenta – poprzez ulepszone wzajemne wsparcie – jak i na domenę systemu opieki zdrowotnej – poprzez poprawę nawigacji w systemie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne obejmujące szkolenie 6 CHW w zakresie interwencji związanej z opieką i testowanie interwencji na 30 pacjentach z HF. We wcześniejszym badaniu ramy ADAPT-ITT zostały wykorzystane do dostosowania interwencji opartej na CHW dla pacjentów z HF po wypisaniu ze szpitala na Haiti. Niniejsze badanie przedstawia dwie ostatnie fazy ram ADAPT-ITT: Szkolenie i Testowanie.

Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów z HF (>18 lat), hospitalizowanych dłużej niż 48 godzin, wypisanych z Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), bez uprzedniej wizyty w poradni, mieszkających w gminie Mirebalais. Pacjenci będą rekrutowani do udziału w badaniu na krótko przed wypisem. Zrekrutowana zostanie grupa porównawcza 30 pacjentów z HF, którzy nie będą uczestniczyć w dalszej interwencji opiekuńczej. Pacjenci ci będą retrospektywnie identyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej. Grupa porównawcza i nie otrzyma żadnej interwencji. Sześciu doświadczonych CHW zostanie przeszkolonych w przeprowadzaniu interwencji związanych z opieką.

Interwencja obejmie wizyty studyjne w formie wizyt domowych i rozmów telefonicznych realizowanych przez CHW, podczas których będą przypominać pacjentom o zbliżających się wizytach, upewniać się, czy pacjent ma wystarczającą ilość leków, przeglądać schemat przyjmowania leków i w razie potrzeby edukować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Haiti
      • Mirebalais, Haiti
        • Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestnika-pacjenta:

  • Dorośli pacjenci z HF
  • Hospitalizowany >48 godzin w Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
  • Przewidywane wypisanie z HUM w ciągu 1-3 dni
  • Mieszkający w gminie Mirebalais, Haiti Kryteria włączenia do historycznej grupy referencyjnej pacjentów
  • Dorośli pacjenci z HF
  • Hospitalizowany >48 godzin w HUM
  • Zwolniony z HUM w ciągu 12 miesięcy poprzedzających interwencję
  • Mieszka w gminie Mirebalais

Kryteria wykluczenia dla uczestnika-pacjenta i historycznej grupy referencyjnej pacjentów:

  • Nic

Kryteria włączenia dla CHW

  • Dorosły
  • Zapewnij opiekę szpitalną lub ambulatoryjną pacjentom z HF
  • Praca w Mirebalais

Kryteria wykluczenia dla CHW

  • Nic

Kryteria włączenia dla personelu medycznego (usługodawcy/administratora)

  • Kierownictwo szpitala zaangażowane w nadzorowanie programów opieki klinicznej (tj. dyrektor generalny, dyrektor medyczny, dyrektor operacyjny, dyrektor pielęgniarski itp.)
  • Liderzy Wydziału Zdrowia Społecznego - w tym pielęgniarka Dyrektor ds. Zdrowia Społecznego i Opiekunowie Pracowników Społecznej Służby Zdrowia.
  • Pracownicy służby zdrowia w HUM zaangażowani w opiekę nad pacjentami z niewydolnością serca (tj. lekarze chorób wewnętrznych, pielęgniarki szpitalne, lekarze ambulatoriów, pielęgniarki ambulatoryjne itp.)

Kryteria wykluczenia dla personelu medycznego (usługodawcy/administratora)

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja programu opieki nad pacjentami z HF
Wypisani pacjenci z HF na obszarach wiejskich Haiti będą objęci programem dalszej opieki prowadzonej przez przeszkolonych pracowników opieki społecznej (CHW).
Inny: Dalsza opieka nad HF
Interwencja będzie polegała na kolejnych rozmowach telefonicznych i wizytach, podczas których pracownicy CHW będą przypominać pacjentom o zbliżających się wizytach, upewniać się, czy pacjent ma wystarczającą ilość leków, przeglądać harmonogram przyjmowania leków i w razie potrzeby edukować.
Inny: Standard opieki
Historyczna grupa referencyjna, która otrzymała standardową opiekę z powodu HF, zidentyfikowana przed szkoleniem CHW.
Inny: Standard opieki HF (SOC)
SOC po wypisie z powodu HF polega na powiadomieniu pacjentów o wizycie kontrolnej w szpitalu/poradni – około 7 dni po wypisie i zapewnieniu pacjentom około 30 dni leków przy wypisie. Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę kontrolną, nie ma systemów śledzenia tej opuszczonej wizyty ani aktywowania aktywnych prób kontaktu z pacjentami. W przypadku pacjentów, którzy wracają na zaplanowaną 7-dniową wizytę, zwykle jest to 14-dniowa wizyta, po której następuje 28-dniowa wizyta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność programu obserwacji HF przez pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
Akceptowalność programu obserwacji HF przez pacjentów zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, odpowiedzi na pytanie „Czy akceptowalne było przybycie CHW do twojego domu, aby przeszkolić cię w leczeniu niewydolności serca i zachęcić do obserwacji w klinice? " gdzie 1=nie do przyjęcia, 5=bardzo do przyjęcia.
90 dni
Akceptowalność programu obserwacji HF dla Community Health Workers (CHW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność programu obserwacji HF dla CHW zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, odpowiedzi na pytanie „Czy akceptowalny był przyjazd CHW do twojego domu, aby przeszkolić cię w leczeniu niewydolności serca i zachęcić do obserwacji w klinice? " gdzie 1=nie do przyjęcia, 5=bardzo do przyjęcia.
12 miesięcy
Akceptowalność programu obserwacji HF przez pielęgniarki/lekarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność programu obserwacji HF przez pielęgniarki/lekarzy zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, odpowiedzi na pytanie „Czy akceptowalne było przybycie CHW do twojego domu, aby przeszkolić cię w leczeniu niewydolności serca i zachęcić do obserwacji w klinice” w górę?" gdzie 1=nie do przyjęcia, 5=bardzo do przyjęcia.
12 miesięcy
Odpowiedniość programu obserwacji pacjentów z HF
Ramy czasowe: 90 dni
Stosowność programu obserwacji pacjentów z HF zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta odpowiedzi na pytanie „Czy byłeś zadowolony z interakcji CHW z tobą?” gdzie 1=nie do przyjęcia, 5=bardzo do przyjęcia.
90 dni
Odpowiedniość programu obserwacji HF dla CHW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowność programu obserwacji HF dla CHW zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta odpowiedzi na pytanie „Czy byłeś zadowolony z interakcji CHW z tobą?” gdzie 1=nie do przyjęcia, 5=bardzo do przyjęcia.
12 miesięcy
Odpowiedniość programu obserwacji HF dla pielęgniarek/lekarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowność programu obserwacji HF dla pielęgniarek/lekarzy zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi na pytanie „Czy byłeś zadowolony z interakcji CHW z tobą?” gdzie 1=nie do przyjęcia, 5=bardzo do przyjęcia.
12 miesięcy
Wykonalność programu obserwacji pacjentów z HF
Ramy czasowe: 90 dni
Wykonalność programu obserwacji pacjentów z HF zostanie oceniona na podstawie odsetka zaproszonych kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Im wyższy odsetek pacjentów wyrażających zgodę, tym program jest bardziej wykonalny.
90 dni
Wykonalność programu obserwacji HF dla CHW
Ramy czasowe: 90 dni
Wykonalność programu uzupełniającego HF dla CHW zostanie oceniona na podstawie odsetka zaproszonych CHW, którzy ukończą szkolenie. Im wyższy odsetek, tym bardziej wykonalny program.
90 dni
Wiarygodność programu obserwacji HF
Ramy czasowe: 90 dni
Wierność programu obserwacji HF zostanie oceniona na podstawie procentu pozycji z listy kontrolnej wizyt domowych wypełnionych przez CHW. Im wyższy procent, tym większa wierność.
90 dni
Dostarczono komponenty interwencji programu uzupełniającego HF
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane na podstawie liczby zrealizowanych interwencji na podstawie listy kontrolnej wizyt domowych wypełnionej przez CHW.
90 dni
Zakończenie zaplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane na podstawie procentu zaplanowanych wizyt, które zostały zakończone z zapisów CHW.
90 dni
Procent wizyt z ukończonymi wszystkimi pozycjami listy kontrolnej wizyt domowych
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniono, dzieląc liczbę wizyt ze wszystkimi wypełnionymi pozycjami listy kontrolnej wizyt domowych przez całkowitą liczbę wizyt.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie pacjentów z HF
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 30-dniową wizytę kontrolną
30 dni
Retencja pacjentów z HF
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 90-dniową wizytę kontrolną
90 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala wykreślono z kart medycznych
90 dni
Objawy pacjenta na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 90 dni

Każdemu pacjentowi zostanie przydzielona klasa od 1 do 4 według New York Heart Association (NHYA). Im wyższa klasyfikacja, tym poważniejsze objawy

Klasyfikacja NYHA — etapy niewydolności serca:

Klasa 1 - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa 2 - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa 3 - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodne tylko w spoczynku.

Klasa 4 - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
90 dni
Jakość życia pacjenta oceniana jako Europejska Jakość Życia 5D (EuroQol 5D)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Jakość życia pacjentów będzie oceniana na poziomie European Quality of Life 5D (EuroQol 5D). Europejski system opisowy jakości (EQ)-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem (HRQL) z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja. Odpowiedzi udzielone na EQ-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
30 dni, 90 dni
Objawy i jakość życia na podstawie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
KCCQ będzie używany do oceny objawów, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz jakości życia pacjentów z HF. Wyniki są skalowane od 0 do 100 i zostaną podsumowane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
30 dni, 90 dni
Śmiertelność chorych z HF
Ramy czasowe: 90 dni
Obliczona zostanie liczba pacjentów z HF, którzy zmarli w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41758
  • 1K23HL140133-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj