Adaptação dos Agentes Comunitários de Saúde (CHW) do Haiti
Teste Piloto de uma Intervenção do Agente Comunitário de Saúde para Melhorar o Tratamento da Insuficiência Cardíaca na Zona Rural do Haiti
Intervenções baseadas em evidências para melhorar a ligação e os resultados para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) requerem informações das partes interessadas: pacientes, agentes comunitários de saúde (CHWs), equipe de saúde e administradores do sistema de saúde.
Nesta pesquisa, os investigadores avaliarão uma intervenção do ACS projetada para melhorar o vínculo com o tratamento de pacientes com IC. Esta intervenção foi sistematicamente adaptada para uso na área rural do Haiti em um estudo anterior usando a estrutura Avaliação, Decisões, Administração, Produção, Especialistas Tópicos, Integração, Treinamento de equipe, Testes (ADAPT-ITT). A estrutura ADAPT-ITT fornece 8 fases sequenciais para adaptar intervenções e programas a novos públicos-alvo. Foi aplicado com sucesso na adaptação de várias intervenções para HIV entre comunidades com poucos recursos, levando a ensaios clínicos randomizados. Com as primeiras 6 etapas da estrutura ADAPT-ITT concluídas em um estudo anterior, este protocolo descreve o treinamento e o teste da intervenção adaptada do CHW.
Além de avaliar a viabilidade, adequação e aceitabilidade da intervenção adaptada por meio do feedback dos participantes, os investigadores avaliarão sua eficácia na melhora dos resultados da IC. A intervenção proposta é direcionada tanto para o domínio do paciente - por meio de um melhor apoio de pares - quanto para o domínio do sistema de saúde - melhorando a navegação no sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico envolvendo o treinamento de 6 ACSs em uma intervenção vinculada ao atendimento e o teste da intervenção em 30 pacientes com IC. Em um estudo anterior, a estrutura ADAPT-ITT foi usada para adaptar uma intervenção baseada em CHW para pacientes com IC pós-alta no Haiti. Este estudo representa as duas últimas fases da estrutura ADAPT-ITT: Treinamento e Teste.
A população de estudo incluirá doentes adultos com IC (> 18 anos de idade), internados há mais de 48 horas, com alta do Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), sem consulta clínica prévia, residentes na Comuna de Mirebalais. Os pacientes serão recrutados para participação no estudo pouco antes da alta. Um grupo de comparação de 30 pacientes com IC será recrutado e não participará da intervenção de acompanhamento. Esses pacientes serão identificados retrospectivamente a partir do prontuário. O grupo de comparação e não receberá nenhuma intervenção. Seis ACSs experientes serão treinados para conduzir a vinculação à intervenção assistencial.
A intervenção incluirá visitas de estudo na forma de visitas domiciliares e telefonemas realizados por CHWs durante os quais eles lembrarão os pacientes sobre as próximas visitas, garantirão que o paciente tenha medicamentos suficientes, revisarão o cronograma de medicamentos e fornecerão educação conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gene F Kwan, MD MPH
- Número de telefone: 617-638-8786
- E-mail: gene.kwan@bmc.org
Locais de estudo
-
-
-
Mirebalais, Haiti
- Recrutamento
- Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
-
Contato:
- Darius Fenelon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para paciente participante:
- Pacientes adultos com IC
- Internado >48 horas no Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
- Descarga antecipada do HUM dentro de 1-3 dias
- Morando na comuna de Mirebalais, Haiti Critérios de inclusão para grupo de referência de pacientes históricos
- Pacientes adultos com IC
- Internado >48 horas no HUM
- Alta do HUM nos 12 meses anteriores à intervenção
- Viver na Comuna de Mirebalais
Critérios de exclusão para participantes do paciente e grupo de referência do paciente histórico:
- Nenhum
Critérios de inclusão para ACS
- Adulto
- Prestar atendimento hospitalar ou ambulatorial a pacientes com IC
- Trabalhar em Mirebalais
Critérios de Exclusão para CHW
- Nenhum
Critérios de inclusão para equipe de saúde (prestador/administrador)
- Liderança hospitalar envolvida na supervisão de programas de cuidados clínicos (ou seja, Diretor Executivo, Diretor Médico, Diretor de Operações, Diretor de Enfermagem, etc.)
- Líderes do Departamento de Saúde Comunitária - incluindo a enfermeira Diretora de Saúde Comunitária e Supervisores de Agentes Comunitários de Saúde.
- Profissionais de saúde do HUM envolvidos no cuidado de pacientes com insuficiência cardíaca (ou seja, médicos de medicina interna, enfermeiros hospitalares, médicos de ambulatório, enfermeiros de ambulatório, etc.)
Critérios de exclusão para equipe de saúde (prestador/administrador)
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de acompanhamento de pacientes com IC
Os pacientes com alta de IC na zona rural do Haiti receberão um programa de cuidados de acompanhamento fornecido por agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados.
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A intervenção consistirá em telefonemas de acompanhamento e visitas durante as quais os CHWs lembrarão os pacientes sobre as próximas visitas, garantirão que o paciente tenha medicamentos suficientes, revisarão o cronograma de medicamentos e fornecerão educação conforme necessário.
|
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Outro: Padrão de atendimento
Grupo de referência histórica que recebeu tratamento padrão para IC identificado antes do treinamento do ACS.
|
O SOC após a alta para IC é para notificar os pacientes sobre uma visita de acompanhamento no hospital/clínica - cerca de 7 dias após a alta e fornecer aos pacientes cerca de 30 dias de medicamentos na alta.
Se um paciente não retornar para uma consulta de acompanhamento, não há sistemas para rastrear essa visita perdida ou para acionar tentativas ativas de contato com os pacientes.
Para os pacientes que retornam à consulta agendada de 7 dias, geralmente há uma visita de 14 dias seguida de uma visita de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do programa de acompanhamento de IC para pacientes
Prazo: 90 dias
|
A aceitabilidade do programa de acompanhamento de IC para os pacientes será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos em resposta à pergunta "Foi aceitável receber um ACS em sua casa para educá-lo sobre os cuidados com a insuficiência cardíaca e incentivar o acompanhamento clínico? "
onde 1=não aceitável, 5=muito aceitável.
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90 dias
|
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Aceitabilidade do programa de acompanhamento de IC para Agentes Comunitários de Saúde (ACS)
Prazo: 12 meses
|
A aceitabilidade do programa de acompanhamento de IC para os CHWs será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos de resposta à pergunta "Foi aceitável ter um CHW em sua casa para educá-lo sobre o tratamento da insuficiência cardíaca e encorajar o acompanhamento clínico? "
onde 1=não aceitável, 5=muito aceitável.
|
12 meses
|
|
Aceitabilidade do programa de acompanhamento de IC para enfermeiros/médicos
Prazo: 12 meses
|
A aceitabilidade do programa de acompanhamento de IC para enfermeiros/médicos será avaliada usando uma escala de resposta Likert de 5 pontos à pergunta "Foi aceitável ter um CHW em sua casa para educá-lo sobre os cuidados com a insuficiência cardíaca e incentivar o acompanhamento clínico? acima?"
onde 1=não aceitável, 5=muito aceitável.
|
12 meses
|
|
Adequação do programa de acompanhamento de IC para pacientes
Prazo: 90 dias
|
A adequação do programa de acompanhamento de pacientes com IC será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos de resposta à pergunta "Você ficou satisfeito com as interações do ACS com você?" onde 1=não aceitável, 5=muito aceitável.
|
90 dias
|
|
Adequação do programa de acompanhamento de IC para ACSs
Prazo: 12 meses
|
A adequação do programa de acompanhamento de IC para os CHWs será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos de resposta à pergunta "Você ficou satisfeito com as interações dos CHWs com você?" onde 1=não aceitável, 5=muito aceitável.
|
12 meses
|
|
Adequação do programa de acompanhamento de IC para enfermeiros/médicos
Prazo: 12 meses
|
A adequação do programa de acompanhamento de IC para enfermeiros/médicos será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos de resposta à pergunta "Você ficou satisfeito com as interações do ACS com você?" onde 1=não aceitável, 5=muito aceitável.
|
12 meses
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|
Viabilidade de programa de acompanhamento de IC para pacientes
Prazo: 90 dias
|
A viabilidade do programa de acompanhamento de IC para pacientes será avaliada pela porcentagem de pacientes elegíveis convidados que consentem em participar.
Quanto maior a porcentagem de pacientes que consentem, mais viável é o programa.
|
90 dias
|
|
Viabilidade de programa de acompanhamento de IC para ACS
Prazo: 90 dias
|
A viabilidade do programa de acompanhamento de IC para CHWs será avaliada pela porcentagem de CHWs convidados que concluírem o treinamento.
Quanto maior a porcentagem, mais viável o programa.
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90 dias
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Fidelidade do programa de acompanhamento de IC
Prazo: 90 dias
|
A fidelidade do programa de acompanhamento de IC será avaliada pelo percentual de itens da lista de verificação da visita domiciliar preenchidos pelos CHWs.
Quanto maior a porcentagem, maior a fidelidade.
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90 dias
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Componentes de intervenção do programa de acompanhamento de IC entregues
Prazo: 90 dias
|
Avaliado pelo número de intervenções realizadas com base na lista de verificação da visita domiciliar preenchida pelos ACS.
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90 dias
|
|
Conclusão das visitas agendadas
Prazo: 90 dias
|
Avaliado pelo percentual de visitas agendadas que foram concluídas a partir dos registros do ACS.
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90 dias
|
|
Porcentagem de visitas com todos os itens da lista de verificação de visita domiciliar concluídos
Prazo: 90 dias
|
Avaliado dividindo-se o número de visitas com todos os itens do checklist de visita domiciliar preenchidos pelo número total de visitas.
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação de pacientes com IC
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes que completam a consulta de acompanhamento de 30 dias
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30 dias
|
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Retenção de pacientes com IC
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes que completam a consulta de acompanhamento de 90 dias
|
90 dias
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes readmitidos no hospital extraídos do prontuário
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90 dias
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Sintomas do paciente com base na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 90 dias
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Uma classe da New York Heart Association (NHYA) de 1 a 4 será atribuída a cada paciente. Quanto maior a classificação, mais graves são os sintomas Classificação da NYHA - Os estágios da insuficiência cardíaca: Classe 1 - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. Classe 2 - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana. Classe 3 - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso. Classe 4 - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados. |
90 dias
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Qualidade de vida do paciente avaliada European Quality of Life 5D (EuroQol 5D)
Prazo: 30 dias, 90 dias
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o nível Europeu de Qualidade de Vida 5D (EuroQol 5D).
O sistema descritivo ThevEuropean Quality (EQ)-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade /depressão.
As respostas dadas ao EQ-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas em índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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30 dias, 90 dias
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Sintomas e qualidade de vida com base no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 90 dias
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O KCCQ será utilizado para avaliar sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em pacientes com IC.
As pontuações são graduadas de 0 a 100 e serão resumidas em intervalos de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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30 dias, 90 dias
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Taxa de mortalidade em pacientes com IC
Prazo: 90 dias
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Será calculado o número de pacientes com IC que morrem dentro de 90 dias após a alta.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-41758
- 1K23HL140133-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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