Tilpasning af Haiti Community Health Workers (CHW).
Pilotforsøg med en kommunal sundhedsarbejderintervention for at forbedre hjertesvigtspleje i landdistrikterne Haiti
Evidensbaserede interventioner for at forbedre sammenhængen og resultaterne for patienter med hjertesvigt (HF) kræver input fra interessenter: patienter, sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er), sundhedspersonale og sundhedssystemadministratorer.
I denne forskning vil efterforskerne vurdere en CHW-intervention designet til at forbedre forbindelsen til pleje af HF-patienter. Denne intervention blev systematisk tilpasset til brug i landdistrikterne i Haiti i en tidligere undersøgelse ved hjælp af rammen for vurdering, beslutninger, administration, produktion, aktuelle eksperter, integration, uddannelse af personale, test (ADAPT-ITT). ADAPT-ITT-rammen giver 8 sekventielle faser til at tilpasse interventioner og programmer til nye målgrupper. Det er blevet anvendt med succes til tilpasningen af adskillige interventioner for HIV blandt ressourcesvage samfund, hvilket fører til randomiserede kliniske forsøg. Med de første 6 trin af ADAPT-ITT-rammen afsluttet i en tidligere undersøgelse, skitserer denne protokol træningen og afprøvningen af den tilpassede CHW-intervention.
Ud over at vurdere gennemførligheden, hensigtsmæssigheden og acceptabiliteten af den tilpassede intervention gennem deltagernes feedback, vil efterforskerne vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre HF-resultater. Den foreslåede intervention er målrettet både patientdomænet - gennem forbedret peer support - og sundhedssystemdomænet - ved at forbedre sundhedssystemets navigation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg, der involverer træning af 6 CHW'er i en kobling til plejeintervention og testning af interventionen på 30 HF-patienter. I et tidligere studie blev ADAPT-ITT-rammen brugt til at tilpasse en CHW-baseret intervention til HF-patienter efter udskrivning i Haiti. Denne undersøgelse repræsenterer de sidste to faser af ADAPT-ITT-rammen: Træning og test.
Studiepopulationen vil omfatte voksne HF-patienter (> 18 år), indlagt i mere end 48 timer, udskrevet fra Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), uden forudgående klinikbesøg, bosat i Mirebalais Kommune. Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse kort før udskrivelsen. En sammenligningsgruppe på 30 HF-patienter vil blive rekrutteret og vil ikke deltage i den opfølgende behandlingsintervention. Disse patienter vil efterfølgende blive identificeret fra journalen. Sammenligningsgruppen og vil ikke modtage nogen intervention. Seks erfarne CHW'er vil blive uddannet til at udføre koblingen til plejeintervention.
Interventionen vil omfatte studiebesøg i form af hjemmebesøg og telefonopkald udført af CHW'er, hvor de vil minde patienterne om kommende besøg, sikre, at patienten har tilstrækkelig medicin, gennemgå medicinskemaet og give undervisning efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mirebalais, Haiti
- Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientdeltager:
- Voksne HF-patienter
- Indlagt >48 timer på Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
- Forventet udskrivning fra HUM indenfor 1-3 dage
- Bor i Mirebalais Kommune, Haiti Inklusionskriterier for historisk patientreferencegruppe
- Voksne HF-patienter
- Indlagt >48 timer på HUM
- Udskrevet fra HUM inden for de 12 måneder forud for interventionen
- Bor i Mirebalais Kommune
Eksklusionskriterier for patientdeltager og historisk patientreferencegruppe:
- Ingen
Inklusionskriterier for CHW
- Voksen
- Yde indlæggelse eller ambulant pleje til HF-patienter
- Arbejder i Mirebalais
Eksklusionskriterier for CHW
- Ingen
Inklusionskriterier for sundhedspersonale (udbyder/administrator)
- Hospitalsledelse involveret i supervision af kliniske plejeprogrammer (dvs. administrerende direktør, overlæge, driftsleder, sygeplejechef osv.)
- Ledere af Community Health Department - herunder sygeplejerskens direktør for Community Health og Community Health Worker Supervisors.
- Sundhedsudbydere på HUM involveret i pleje af patienter med hjertesvigt (dvs. internmedicinske læger, indlagte hospitalssygeplejersker, ambulatorielæger, ambulatoriesygeplejersker osv.)
Eksklusionskriterier for sundhedspersonale (udbyder/administrator)
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfølgningsprogram for HF-patienter
Udskrevne HF-patienter i landdistrikterne i Haiti vil modtage et opfølgende plejeprogram leveret af uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er).
|
Interventionen vil bestå af opfølgende telefonopkald og besøg, hvor CHW'erne vil minde patienterne om kommende besøg, sikre, at patienten har tilstrækkelig medicin, gennemgå medicinskemaet og give undervisning efter behov.
|
|
Andet: Standard for pleje
Historisk referencegruppe, der modtog standardbehandling for HF, identificeret før CHW-træning.
|
SOC efter udskrivelse for HF er at anmelde patienter om et opfølgende besøg på sygehuset/klinikken - ca. 7 dage efter udskrivelsen og give patienterne ca. 30 dages medicin ved udskrivelsen.
Hvis en patient ikke vender tilbage til en opfølgende aftale, er der ingen systemer til at spore dette ubesvarede besøg eller til at udløse aktive forsøg på at kontakte patienter.
For patienter, der kommer tilbage til deres planlagte 7-dages besøg, er der generelt et 14-dages besøg efterfulgt af et 28-dages besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af HF-opfølgningsprogram til patienter
Tidsramme: 90 dage
|
Acceptabiliteten af HF-opfølgningsprogrammet for patienter vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala svar på spørgsmålet "Var det acceptabelt at få en CHW til dit hjem for at uddanne dig i din hjertesvigtbehandling og tilskynde til klinikopfølgning? "
hvor 1=ikke acceptabelt, 5=meget acceptabelt.
|
90 dage
|
|
Acceptabilitet af HF-opfølgningsprogram til Community Health Workers (CHW'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af HF-opfølgningsprogrammet for CHW'er vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala svar på spørgsmålet "Var det acceptabelt at få en CHW til at komme hjem til dig for at uddanne dig i din hjertesvigtbehandling og tilskynde til klinikopfølgning? "
hvor 1=ikke acceptabelt, 5=meget acceptabelt.
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet af HF-opfølgningsprogram til sygeplejersker/læger
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af HF-opfølgningsprogrammet for sygeplejersker/læger vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala svar på spørgsmålet "Var det acceptabelt at få en CHW til dit hjem for at uddanne dig i din hjertesvigtbehandling og tilskynde til klinikopfølgning- op?"
hvor 1=ikke acceptabelt, 5=meget acceptabelt.
|
12 måneder
|
|
Egnethed af HF-opfølgningsprogram til patienter
Tidsramme: 90 dage
|
Egnetheden af HF-opfølgningsprogram til patienter vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala svar på spørgsmålet "Var du tilfreds med CHWs interaktioner med dig?" hvor 1=ikke acceptabelt, 5=meget acceptabelt.
|
90 dage
|
|
Egnethed af HF-opfølgningsprogram til CHW'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Egnetheden af HF-opfølgningsprogram til CHW'er vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala svar på spørgsmålet "Var du tilfreds med CHW's interaktioner med dig?" hvor 1=ikke acceptabelt, 5=meget acceptabelt.
|
12 måneder
|
|
Hensigtsmæssighed af HF-opfølgningsprogram til sygeplejersker/læger
Tidsramme: 12 måneder
|
Egnetheden af HF-opfølgningsprogrammet til sygeplejersker/læger vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala svar på spørgsmålet "Var du tilfreds med CHWs interaktion med dig?" hvor 1=ikke acceptabelt, 5=meget acceptabelt.
|
12 måneder
|
|
Gennemførlighed af HF-opfølgningsprogram til patienter
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemførligheden af HF-opfølgningsprogram til patienter vil blive vurderet af den procentdel af inviterede kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage.
Jo højere procentdelen af samtykkende patienter er, jo mere gennemførligt er programmet.
|
90 dage
|
|
Gennemførlighed af HF-opfølgningsprogram til CHW'er
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemførligheden af HF-opfølgningsprogram til CHW'er vil blive vurderet af procentdelen af inviterede CHW'er, der gennemfører uddannelsen.
Jo højere procentdel, jo mere gennemførligt er programmet.
|
90 dage
|
|
Fidelity of HF opfølgningsprogram
Tidsramme: 90 dage
|
Troværdigheden af HF-opfølgningsprogrammet vil blive vurderet ud fra procentdelen af hjemmebesøgstjeklisteelementer, som CHW'erne har udfyldt.
Jo højere procent, jo større troskab.
|
90 dage
|
|
HF opfølgningsprogram interventionskomponenter leveret
Tidsramme: 90 dage
|
Vurderet ved antallet af interventioner, der blev leveret baseret på abstraheret fra hjemmebesøgstjeklisten udfyldt af CHW'erne.
|
90 dage
|
|
Afslutning af planlagte besøg
Tidsramme: 90 dage
|
Vurderet ved procentdelen af planlagte besøg, der blev gennemført fra CHW-registreringerne.
|
90 dage
|
|
Procentdel af besøg med alle punkter på hjemmebesøgstjeklisten gennemført
Tidsramme: 90 dage
|
Vurderet ved at dividere antallet af besøg med alle hjemmebesøgstjeklistepunkter udfyldt med det samlede antal besøg.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenkobling af HF-patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter, der gennemfører 30 dages opfølgningsbesøg
|
30 dage
|
|
Fastholdelse af HF-patienter
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af patienter, der gennemfører 90 dages opfølgningsbesøg
|
90 dage
|
|
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af patienter, der genindlægges på hospitalet, er abstraheret fra de medicinske diagrammer
|
90 dage
|
|
Patientsymptomer baseret på New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 90 dage
|
En New York Heart Association (NHYA) klasse fra 1 til 4 vil blive tildelt hver patient. Jo højere klassificering, jo mere alvorlige er symptomerne NYHA-klassifikation - Stadierne af hjertesvigt: Klasse 1 - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm. Klasse 2 - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse 3 - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile. Klasse 4 - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter. |
90 dage
|
|
Patientlivskvalitet vurderet European Quality of Life 5D (EuroQol 5D)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet med det europæiske livskvalitet 5D (EuroQol 5D) niveau.
ThevEuropean Quality (EQ)-5D beskrivende system er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQL) med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression.
Svarene givet til EQ-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
30 dage, 90 dage
|
|
Symptomer og livskvalitet baseret på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
KCCQ vil blive brugt til at vurdere symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos HF-patienter.
Scoringer skaleres fra 0 til 100 og vil blive opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
|
30 dage, 90 dage
|
|
Dødelighed hos HF-patienter
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af HF-patienter, der dør inden for 90 dage efter udskrivelsen vil blive beregnet.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41758
- 1K23HL140133-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .