Haïti Community Health Workers (CHW) Aanpassing
Pilotproef van een interventie van gezondheidswerkers in de gemeenschap om de zorg voor hartfalen op het platteland van Haïti te verbeteren
Evidence-based interventies om de koppeling en resultaten voor patiënten met hartfalen (HF) te verbeteren, vereisen input van belanghebbenden: patiënten, gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's), zorgpersoneel en beheerders van gezondheidssystemen.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers een CHW-interventie beoordelen die is ontworpen om de koppeling met de zorg voor HF-patiënten te verbeteren. Deze interventie werd systematisch aangepast voor gebruik op het platteland van Haïti in een eerdere studie met behulp van het kader Assessment, Decisions, Administration, Production, Topical Experts, Integration, Training staff, Testing (ADAPT-ITT). Het ADAPT-ITT-raamwerk biedt 8 opeenvolgende fasen om interventies en programma's aan te passen aan nieuwe doelgroepen. Het is met succes toegepast op de aanpassing van verschillende interventies voor hiv onder gemeenschappen met onvoldoende middelen, wat heeft geleid tot gerandomiseerde klinische onderzoeken. Met de eerste 6 stappen van het ADAPT-ITT-raamwerk voltooid in een eerdere studie, schetst dit protocol de training en het testen van de aangepaste CHW-interventie.
Naast het beoordelen van de haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie door middel van feedback van deelnemers, zullen de onderzoekers de doeltreffendheid ervan beoordelen bij het verbeteren van HF-uitkomsten. De voorgestelde interventie is gericht op zowel het patiëntendomein - door verbeterde collegiale ondersteuning - als op het domein van het gezondheidssysteem - door de navigatie in het gezondheidssysteem te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie waarbij 6 CHW's werden getraind in een linkage-to-care-interventie en de interventie werd getest op 30 HF-patiënten. In een eerdere studie werd het ADAPT-ITT-raamwerk gebruikt om een op CHW gebaseerde interventie aan te passen voor HF-patiënten na ontslag in Haïti. Deze studie vertegenwoordigt de laatste twee fasen van het ADAPT-ITT-raamwerk: training en testen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen HF-patiënten (> 18 jaar), meer dan 48 uur in het ziekenhuis opgenomen, ontslagen uit het Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), zonder voorafgaand bezoek aan de kliniek, woonachtig in Mirebalais Commune. Kort voor ontslag zullen patiënten worden geworven voor deelname aan het onderzoek. Een vergelijkingsgroep van 30 HF-patiënten zal worden gerekruteerd en zal niet deelnemen aan de nazorginterventie. Die patiënten worden achteraf geïdentificeerd aan de hand van het medisch dossier. De vergelijkingsgroep krijgt geen interventie. Zes ervaren CHW's zullen worden opgeleid om de koppeling aan zorginterventie uit te voeren.
De interventie omvat studiebezoeken in de vorm van huisbezoeken en telefoontjes uitgevoerd door CHW's, waarbij zij patiënten zullen herinneren aan aanstaande bezoeken, ervoor zorgen dat de patiënt voldoende medicijnen heeft, het medicatieschema herzien en indien nodig voorlichting geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mirebalais, Haïti
- Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiëntdeelnemer:
- Volwassen HF-patiënten
- >48 uur gehospitaliseerd in Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
- Verwacht ontslag uit HUM binnen 1-3 dagen
- Woonachtig in Mirebalais Commune, Haïti Inclusiecriteria voor historische patiëntenreferentiegroep
- Volwassen HF-patiënten
- >48 uur in het ziekenhuis opgenomen bij HUM
- Ontslagen uit HUM binnen de 12 maanden voorafgaand aan de interventie
- Woonachtig in de gemeente Mirebalais
Uitsluitingscriteria voor patiëntdeelnemer en historische patiëntenreferentiegroep:
- Geen
Inclusiecriteria voor CHW
- Volwassen
- Zorg voor intramurale of poliklinische zorg aan HF-patiënten
- Werken in Mirebalais
Uitsluitingscriteria voor CHW
- Geen
Inclusiecriteria voor zorgpersoneel (aanbieder/beheerder)
- Ziekenhuisleiding betrokken bij toezicht op klinische zorgprogramma's (d.w.z. Chief Executive Officer, Chief Medical Officer, Chief Operations Officer, Chief Nursing Officer, etc.)
- Leiders van de Community Health Department - inclusief de verpleegkundig directeur van Community Health en Community Health Worker Supervisors.
- Zorgverleners bij HUM die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hartfalen (d.w.z. interne geneeskunde, intramurale ziekenhuisverpleegkundigen, polikliniekartsen, polikliniekverpleegkundigen, etc.)
Uitsluitingscriteria voor zorgpersoneel (aanbieder/beheerder)
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Follow-up zorgprogramma voor HF-patiënten
Ontslagen HF-patiënten op het platteland van Haïti zullen een nazorgprogramma ontvangen dat wordt geleverd door getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's).
|
De interventie zal bestaan uit follow-up telefoontjes en bezoeken waarbij de CHW's patiënten zullen herinneren aan aanstaande bezoeken, ervoor zorgen dat de patiënt voldoende medicijnen heeft, het medicatieschema herzien en indien nodig voorlichting geven.
|
|
Ander: Zorgstandaard
Historische referentiegroep die standaardzorg ontving voor HF geïdentificeerd voorafgaand aan CHW-training.
|
De SOC na ontslag voor HF is bedoeld om patiënten op de hoogte te stellen van een vervolgbezoek in het ziekenhuis/de kliniek - ongeveer 7 dagen na ontslag en om patiënten ongeveer 30 dagen van medicatie te voorzien bij ontslag.
Als een patiënt niet terugkomt voor een vervolgafspraak, zijn er geen systemen om dit gemiste bezoek bij te houden of om actieve pogingen te activeren om contact op te nemen met patiënten.
Voor patiënten die terugkeren naar hun geplande 7-daagse bezoek, is er over het algemeen een 14-daags bezoek gevolgd door een 28-daags bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van HF-follow-upprogramma voor patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanvaardbaarheid van het HF-follow-upprogramma voor patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaalantwoord op de vraag "Was het acceptabel dat een CHW bij u thuis kwam om u te informeren over uw hartfalenzorg en om follow-up in de kliniek aan te moedigen? "
waarbij 1=niet acceptabel, 5=zeer acceptabel.
|
90 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van HF-vervolgprogramma voor Community Health Workers (CHW's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid van het HF-follow-upprogramma voor CHW's zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaalantwoord op de vraag "Was het acceptabel dat een CHW bij u thuis kwam om u te onderwijzen in uw hartfalenzorg en om follow-up in de kliniek aan te moedigen? "
waarbij 1=niet acceptabel, 5=zeer acceptabel.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van HF follow-up programma voor verpleegkundigen/artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid van het HF-follow-upprogramma voor verpleegkundigen/artsen zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaalantwoord op de vraag "Was het acceptabel dat een CHW bij u thuis kwam om u te onderwijzen in uw hartfalenzorg en poliklinische follow-up aan te moedigen?" omhoog?"
waarbij 1=niet acceptabel, 5=zeer acceptabel.
|
12 maanden
|
|
Geschiktheid van HF-follow-upprogramma voor patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De geschiktheid van het HF-follow-upprogramma voor patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal als antwoord op de vraag "Was u tevreden met de CHW-interacties met u?" waarbij 1=niet acceptabel, 5=zeer acceptabel.
|
90 dagen
|
|
Geschiktheid van HF-vervolgprogramma voor CHW's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De geschiktheid van het HF-vervolgprogramma voor CHW's zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaalantwoord op de vraag "Was u tevreden met de CHW's-interacties met u?" waarbij 1=niet acceptabel, 5=zeer acceptabel.
|
12 maanden
|
|
Geschiktheid van het HF-vervolgprogramma voor verpleegkundigen/artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De geschiktheid van het HF-follow-upprogramma voor verpleegkundigen/artsen zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal als antwoord op de vraag "Was u tevreden over de interacties van de CHW met u?" waarbij 1=niet acceptabel, 5=zeer acceptabel.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van HF follow-up programma voor patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De haalbaarheid van het HF-follow-upprogramma voor patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage uitgenodigde, in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt om deel te nemen.
Hoe hoger het percentage instemmende patiënten, hoe haalbaarder het programma.
|
90 dagen
|
|
Haalbaarheid van HF-vervolgprogramma voor CHW's
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De haalbaarheid van een HF-vervolgprogramma voor CHW's zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage uitgenodigde CHW's dat de training voltooit.
Hoe hoger het percentage, hoe haalbaarder het programma.
|
90 dagen
|
|
Fidelity of HF vervolgprogramma
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De betrouwbaarheid van het HF-follow-upprogramma zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage items op de checklist voor huisbezoeken dat is ingevuld door CHW's.
Hoe hoger het percentage, hoe groter de betrouwbaarheid.
|
90 dagen
|
|
Interventiecomponenten van het HF-vervolgprogramma opgeleverd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeeld op basis van het aantal geleverde interventies op basis van de door de CHW's ingevulde checklist voor huisbezoeken.
|
90 dagen
|
|
Voltooiing van geplande bezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeeld op basis van het percentage geplande bezoeken dat is voltooid op basis van de CHW-records.
|
90 dagen
|
|
Percentage bezoeken waarbij alle items van de checklist voor huisbezoeken zijn ingevuld
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeeld door het aantal bezoeken met alle ingevulde checklistitems voor huisbezoeken te delen door het totale aantal bezoeken.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling van HF-patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten dat een follow-upbezoek van 30 dagen voltooit
|
30 dagen
|
|
Retentie van HF-patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten dat een follow-upbezoek van 90 dagen voltooit
|
90 dagen
|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis, geabstraheerd van de medische dossiers
|
90 dagen
|
|
Patiëntsymptomen gebaseerd op de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aan elke patiënt wordt een klasse van de New York Heart Association (NHYA) van 1 tot 4 toegewezen. Hoe hoger de classificatie, hoe ernstiger de symptomen NYHA-classificatie - De stadia van hartfalen: Klasse 1 - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen enz. Klasse 2 - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten. Klasse 3 - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust. Klasse 4 - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten. |
90 dagen
|
|
Patiëntkwaliteit van leven beoordeeld European Quality of Life 5D (EuroQol 5D)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld met het European Quality of Life 5D (EuroQol 5D) niveau.
Het beschrijvende systeem European Quality (EQ)-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst /depressie.
De antwoorden die op EQ-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
|
30 dagen, 90 dagen
|
|
Symptomen en kwaliteit van leven op basis van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
|
De KCCQ zal worden gebruikt om symptomen, fysieke en sociale beperkingen en kwaliteit van leven bij HF-patiënten te beoordelen.
Scores worden geschaald van 0 tot 100 en worden samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
|
30 dagen, 90 dagen
|
|
Sterftecijfer bij HF-patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal HF-patiënten dat binnen 90 dagen na ontslag overlijdt, wordt berekend.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-41758
- 1K23HL140133-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .