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Adattamento degli operatori sanitari della comunità di Haiti (CHW).

6 novembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Prova pilota di un intervento di un operatore sanitario comunitario per migliorare la cura dell'insufficienza cardiaca nelle zone rurali di Haiti

Gli interventi basati sull'evidenza per migliorare il collegamento e gli esiti per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) richiedono il contributo delle parti interessate: pazienti, operatori sanitari della comunità (CHW), personale sanitario e amministratori del sistema sanitario.

In questa ricerca gli investigatori valuteranno un intervento CHW progettato per migliorare il collegamento alla cura dei pazienti con scompenso cardiaco. Questo intervento è stato sistematicamente adattato per l'uso nelle zone rurali di Haiti in uno studio precedente utilizzando il quadro di valutazione, decisioni, amministrazione, produzione, esperti topici, integrazione, formazione del personale, test (ADAPT-ITT). Il quadro ADAPT-ITT prevede 8 fasi sequenziali per adattare interventi e programmi a nuovi destinatari. È stato applicato con successo all'adattamento di diversi interventi per l'HIV tra comunità con risorse insufficienti che hanno portato a studi clinici randomizzati. Con i primi 6 passaggi del framework ADAPT-ITT completati in uno studio precedente, questo protocollo delinea la formazione e il test dell'intervento CHW adattato.

Oltre a valutare la fattibilità, l'adeguatezza e l'accettabilità dell'intervento adattato attraverso il feedback dei partecipanti, i ricercatori ne valuteranno l'efficacia nel migliorare i risultati dello scompenso cardiaco. L'intervento proposto è mirato sia al dominio del paziente - attraverso un migliore supporto tra pari - sia al dominio del sistema sanitario - migliorando la navigazione del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica che prevede la formazione di 6 CHW in un intervento di collegamento all'assistenza e il test dell'intervento su 30 pazienti con scompenso cardiaco. In uno studio precedente, il framework ADAPT-ITT è stato utilizzato per adattare un intervento basato su CHW per i pazienti con scompenso cardiaco post-dimissione ad Haiti. Questo studio rappresenta le ultime due fasi del framework ADAPT-ITT: formazione e test.

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti con scompenso cardiaco (> 18 anni di età), ricoverati in ospedale per più di 48 ore, dimessi dall'Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM), senza una precedente visita clinica, residenti nel comune di Mirebalais. I pazienti saranno reclutati per la partecipazione allo studio poco prima della dimissione. Verrà reclutato un gruppo di confronto di 30 pazienti con scompenso cardiaco e non parteciperà all'intervento di assistenza di follow-up. Tali pazienti saranno identificati retrospettivamente dalla cartella clinica. Il gruppo di confronto e non riceverà alcun intervento. Sei CHW esperti saranno formati per condurre il collegamento all'intervento di cura.

L'intervento includerà visite di studio sotto forma di visite domiciliari e telefonate effettuate dai CHW durante le quali ricorderanno ai pazienti le visite imminenti, assicureranno che il paziente abbia farmaci sufficienti, rivedranno il programma dei farmaci e forniranno l'istruzione necessaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Mirebalais, Haiti
        • Zanmi Lasante/Hôpital Universitaire de Mirebalais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il paziente partecipante:

  • Pazienti adulti con scompenso cardiaco
  • Ricovero >48 ore presso Hôpital-Universitaire de Mirebalais (HUM)
  • Dimissione anticipata da HUM entro 1-3 giorni
  • Vivere nel comune di Mirebalais, Haiti Criteri di inclusione per il gruppo di riferimento dei pazienti storici
  • Pazienti adulti con scompenso cardiaco
  • Ricoverato >48 ore presso HUM
  • Dimesso da HUM nei 12 mesi precedenti l'intervento
  • Vivere nel comune di Mirebalais

Criteri di esclusione per il paziente partecipante e il gruppo di riferimento del paziente storico:

  • Nessuno

Criteri di inclusione per CHW

  • Adulto
  • Fornire assistenza ospedaliera o ambulatoriale ai pazienti con scompenso cardiaco
  • Lavorare a Mirebalais

Criteri di esclusione per CHW

  • Nessuno

Criteri di inclusione per il personale sanitario (operatore/amministratore)

  • Leadership ospedaliera coinvolta nella supervisione dei programmi di assistenza clinica (ad es. Amministratore Delegato, Direttore Sanitario, Direttore Operativo, Direttore Infermieristico, ecc.)
  • Dirigenti del Dipartimento della salute della comunità, tra cui l'infermiere direttore della salute della comunità e i supervisori degli operatori sanitari della comunità.
  • Gli operatori sanitari di HUM coinvolti nella cura di pazienti con insufficienza cardiaca (ad es. medici internisti, infermieri ospedalieri, medici ambulatoriali, infermieri ambulatoriali, ecc.)

Criteri di esclusione per il personale sanitario (fornitore/amministratore)

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di follow-up per i pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con scompenso cardiaco dimessi nelle zone rurali di Haiti riceveranno un programma di assistenza di follow-up fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) formati.
Altro: Terapia di follow-up per scompenso cardiaco
L'intervento consisterà in telefonate e visite di follow-up durante le quali i CHW ricorderanno ai pazienti le visite imminenti, assicureranno che il paziente abbia farmaci sufficienti, rivedranno il programma dei farmaci e forniranno l'istruzione necessaria.
Altro: Standard di sicurezza
Gruppo di riferimento storico che ha ricevuto lo standard di cura per l'HF identificato prima della formazione CHW.
Altro: Standard di cura per scompenso cardiaco (SOC)
Il SOC dopo la dimissione per scompenso cardiaco deve informare i pazienti di una visita di follow-up presso l'ospedale/clinica - circa 7 giorni dopo la dimissione e fornire ai pazienti circa 30 giorni di farmaci alla dimissione. Se un paziente non torna per un appuntamento di follow-up, non ci sono sistemi per tenere traccia di questa visita persa o per attivare tentativi attivi di contattare i pazienti. Per i pazienti che tornano alla loro visita programmata di 7 giorni, generalmente c'è una visita di 14 giorni seguita da una visita di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i pazienti
Lasso di tempo: 90 giorni
L'accettabilità del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i pazienti sarà valutata utilizzando una risposta su scala Likert a 5 punti alla domanda "Era accettabile che un CHW venisse a casa tua per istruirti sulla cura dell'insufficienza cardiaca e incoraggiare il follow-up clinico? " dove 1=non accettabile, 5=molto accettabile.
90 giorni
Accettabilità del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i Community Health Workers (CHW)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità del programma di follow-up dell'HF per i CHW sarà valutata utilizzando una risposta su scala Likert a 5 punti alla domanda "Era accettabile che un CHW venisse a casa tua per istruirti sulla cura dell'insufficienza cardiaca e incoraggiare il follow-up clinico? " dove 1=non accettabile, 5=molto accettabile.
12 mesi
Accettabilità del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per infermieri/medici
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità del programma di follow-up per lo scompenso cardiaco da parte di infermieri/medici sarà valutata utilizzando una risposta su scala Likert a 5 punti alla domanda "Era accettabile che un CHW venisse a casa tua per istruirti sulla cura dell'insufficienza cardiaca e incoraggiare il follow-up clinico? su?" dove 1=non accettabile, 5=molto accettabile.
12 mesi
Adeguatezza del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i pazienti
Lasso di tempo: 90 giorni
L'adeguatezza del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i pazienti sarà valutata utilizzando una risposta su scala Likert a 5 punti alla domanda "Sei soddisfatto delle interazioni del CHW con te?" dove 1=non accettabile, 5=molto accettabile.
90 giorni
Adeguatezza del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i CHW
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adeguatezza del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i CHW sarà valutata utilizzando una risposta su scala Likert a 5 punti alla domanda "Sei soddisfatto delle interazioni del CHW con te?" dove 1=non accettabile, 5=molto accettabile.
12 mesi
Adeguatezza del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per infermieri/medici
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adeguatezza del programma di follow-up sullo scompenso cardiaco per infermieri/medici sarà valutata utilizzando una risposta su scala Likert a 5 punti alla domanda "Sei soddisfatto delle interazioni del CHW con te?" dove 1=non accettabile, 5=molto accettabile.
12 mesi
Fattibilità del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i pazienti
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i pazienti sarà valutata in base alla percentuale di pazienti idonei invitati che acconsentono a partecipare. Maggiore è la percentuale di pazienti consenzienti, più fattibile è il programma.
90 giorni
Fattibilità del programma di follow-up dello scompenso cardiaco per i CHW
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità del programma di follow-up dell'HF per i CHW sarà valutata dalla percentuale di CHW invitati che completano la formazione. Maggiore è la percentuale, più fattibile è il programma.
90 giorni
Fedeltà del programma di follow-up HF
Lasso di tempo: 90 giorni
La fedeltà del programma di follow-up dello scompenso cardiaco sarà valutata in base alla percentuale di voci della lista di controllo delle visite domiciliari completate dai CHW. Maggiore è la percentuale, maggiore è la fedeltà.
90 giorni
Componenti di intervento del programma di follow-up HF consegnati
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato in base al numero di interventi erogati in base all'estratto dalla lista di controllo delle visite domiciliari completata dai CHW.
90 giorni
Completamento delle visite programmate
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato dalla percentuale di visite programmate che sono state completate dai record CHW.
90 giorni
Percentuale di visite con tutte le voci dell'elenco di controllo delle visite a domicilio completate
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato dividendo il numero di visite con tutte le voci della lista di controllo delle visite domiciliari completate per il numero totale di visite.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento di pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che completano la visita di follow-up di 30 giorni
30 giorni
Ritenzione dei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che completano la visita di follow-up di 90 giorni
90 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale estratti dalle cartelle cliniche
90 giorni
Sintomi del paziente basati sulla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 90 giorni

Ad ogni paziente verrà assegnata una classe da 1 a 4 della New York Heart Association (NHYA). Più alta è la classificazione, più gravi sono i sintomi

Classificazione NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca:

Classe 1 - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe 2 - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe 3 - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.

Classe 4 - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
90 giorni
Valutazione della qualità della vita dei pazienti European Quality of Life 5D (EuroQol 5D)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con il livello European Quality of Life 5D (EuroQol 5D). Il sistema descrittivo vEuropean Quality (EQ)-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia /depressione. Le risposte fornite a EQ-5D consentono di trovare 243 stati di salute unici o possono essere convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per la morte e 1 per la perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
30 giorni, 90 giorni
Sintomi e qualità della vita basati sul Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Il KCCQ sarà utilizzato per valutare i sintomi, i limiti fisici e sociali e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. I punteggi sono scalati da 0 a 100 e saranno riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
30 giorni, 90 giorni
Tasso di mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà calcolato il numero di pazienti con scompenso cardiaco che muoiono entro 90 giorni dalla dimissione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gene F Kwan, MD MPH, Boston Medical Center, Cardiovascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41758
  • 1K23HL140133-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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