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妊娠介入研究における座りっぱなし行動の減少 (SPRING)

2024年12月20日 更新者:Bethany Barone Gibbs、University of Pittsburgh
このパイロットおよび実現可能性研究では、高座り行動(SED)およびAPOリスク上昇のリスクのある新規妊娠女性(n=53)を登録し、SED削減介入または対照のいずれかに無作為に割り付けます。 研究の目的は次のとおりです。 1) 妊婦の SED を減少させ、立位および軽い活動を増加させる能力を実証する。 2) 実現可能性を評価する。 3) APO、心臓代謝危険因子、健康状態、胎児転帰などの臨床転帰に対する予備的影響を収集する。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は、生殖年齢の女性の死亡の4人に1人を占めています。 妊娠有害転帰(APO)の減少、例: 妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、早産などにより、この負担が軽減される可能性があります。 APO は直ちに健康に深刻な影響を及ぼし、AHA によって将来の CVD の主要な危険因子として認識されています。 しかし、APO は予防と治療が難しく、米国では 20% の有病率が増加しています。中強度の強度の身体活動 (MVPA) は APO を減少させますが、ガイドラインを達成している妊婦は 4 人に 1 人未満であり、妊婦は次のような特有の障壁を報告しています。疲労、痛み、医学的制限、赤ちゃんへの心配など。

座ること、つまり「座りがちな行動」(SED)は、CVD の新たな危険因子です。 しかし、妊娠中の SED に関する研究は少なく、米国のガイドラインは存在しません。 AHAの資金提供による妊婦(n=120)を対象とした最近のコホート研究では、各妊娠期間中のSEDとMVPAを客観的に測定しました。 MVPAは転帰とは関連していませんでしたが、妊娠期間中SEDが高かった妊婦と低SEDを示した妊婦は、APOの確率が高く、在胎期間が短縮されて出産しました。 MVPAに対する障壁を考慮すると、SEDを減少させる方がより実現可能である可能性があることを考慮して、研究者らは、SED減少介入がAPOを減少させ、女性とその子供の心血管の健康を改善するのに特に有望である可能性があると仮説を立てている。

妊婦向けの SED 研究、試験、ガイドラインが不足していることを考慮して、研究者らは、妊娠中の SED の行動目標、相関関係、および決定要因に関する予備データを使用して、以前に成功した SED 削減介入を適応させることを提案しています。 このパイロットおよび実現可能性研究では、SED が高く APO リスクが高い新規妊娠女性 (n=53) を登録し、SED 低減介入または対照 (2:1 比) のいずれかに無作為に割り付けます。 研究の目的は次のとおりです。 1) 妊婦の SED を減少させ、立位および軽い活動を増加させる能力を実証する。 2) 実現可能性を評価する。 3) APO、心臓代謝危険因子、健康状態、胎児転帰などの臨床転帰に対する予備的影響を収集する。

参加者は、大腿部に装着した activPAL による SED と活動パターンの 1 週間のモニタリング、および標準プロトコルを使用した血圧測定を含む、各学期に 1 回ずつ、計 3 回の評価訪問を完了します。 その他の結果は、参加者の出産後の自己申告と医療記録のレビューによって評価されます。 介入アームにランダムに割り付けられた参加者には、Fitbit とシットスタンドデスクアタッチメントが提供され、妊娠中を通じて 2 週間ごとにバーチャルヘルスコーチングの訪問を完了して、SED の減少、1 日を通しての立位の増加、および歩数の増加を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠 13 週 0 日未満
  • 高レベルの座りっぱなしの行動のリスクにさらされている:i) 週に 30 時間以上のデスクワークで働いている。 ii) 週 30 時間未満のデスクワークで働き、非勤務日は 2 分の 1 以上の時間座っていると報告します。 iii) 仕事はしていないが、3/4 以上の時間は座っていると報告している。 iv) 自己申告で 1 日あたり 6000 歩未満
  • APOの危険因子が1つ以上:未経産、APO歴、妊娠前BMI≧30kg/m2、または年齢≧35歳
  • UPMC施設で出産する予定がある、または出生前ケアおよび出生記録のための医療記録の公開を喜んで行う

除外基準:

  • 慢性高血圧症(安静時血圧 140/90 mmHg 以上、または降圧薬の使用)
  • 妊娠前糖尿病
  • 2ブロック歩くことも、階段を上ることもできないという自己申告
  • 運動が禁忌である妊娠中のその他の重篤な病状(基礎疾患、重度の貧血、慢性気管支炎、またはコントロール不良の甲状腺機能亢進症または発作性疾患など)
  • 医師の参加同意が得られない場合
  • 研究結果に影響を与える可能性のある別の健康関連介入研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:座りっぱなしの行動を減らす介入
隔週の仮想健康コーチング、高さ調整可能なワークステーション、fitbit - 座りっぱなしの行動を減らし、立位を増やし、1 日あたりの歩数を増やすことを目標としています。 推奨される身体活動に関する印刷可能な情報も提供されます。
参加者は、隔月ごとに行動健康コーチング、シットスタンドデスクアタッチメントまたはテーブル、およびアクティビティプロンプター(必要に応じて Fitbit など)をまだお持ちでない場合には提供されます。
研究の参加者は、妊娠中に現在推奨されている身体活動についての教育資料を電子メールで 1 回受け取ります。
アクティブコンパレータ:いつものケアコントロール
推奨される身体活動に関する印刷可能な情報のみ
研究の参加者は、妊娠中に現在推奨されている身体活動についての教育資料を電子メールで 1 回受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな時間
時間枠:完了を研究するためのランダム化、約6か月
ActivPal3 Microを使用して客観的に測定されます
完了を研究するためのランダム化、約6か月
立っている
時間枠:完了を研究するためのランダム化、約6か月
ActivPal3 Microを使用して客観的に測定されます
完了を研究するためのランダム化、約6か月
1日あたりの手順
時間枠:完了を研究するためのランダム化、約6か月
ActivPal3 Microを使用して客観的に測定されます
完了を研究するためのランダム化、約6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用
時間枠:アクティブな採用段階、約1年
参加者は適格性のためにスクリーニングされました
アクティブな採用段階、約1年
保持
時間枠:第2期および第3期までのランダム化の始まり
各フォローアップタイムポイントに残っているランダム化介入とコントロールの参加者の数
第2期および第3期までのランダム化の始まり
行動コーチングの連絡先への介入順守
時間枠:完了を研究するためのランダム化、約6か月
介入接触の割合が完了しました。 これには、行動のレッスンとチェックインが含まれます。
完了を研究するためのランダム化、約6か月
結果評価率
時間枠:妊娠第2期と第三段階の訪問。ランダム化後の流産により、この分析から2人の参加者が削除されました。
完全な客観的な座りがちな時間とその他の結果データを持っている参加者の数
妊娠第2期と第三段階の訪問。ランダム化後の流産により、この分析から2人の参加者が削除されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bethany B Gibbs、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは現時点でデータを共有する計画はなく、このプロトコルの一環として生体試料を収集する予定もありません。 将来的には、他の科学者からの匿名化データの合理的な要求が検討される予定です。 このようなデータは、必要に応じて、研究代表者および他の研究者の承認を得て共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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