- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05093842
Riduzione del comportamento sedentario nello studio sull'intervento in gravidanza (SPRING)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono responsabili di 1 decesso su 4 tra le donne in età riproduttiva. Riduzione degli esiti avversi della gravidanza (APO), ad es. disturbi ipertensivi della gravidanza, diabete gestazionale e parto pretermine, potrebbero ridurre questo onere. Gli APO hanno gravi conseguenze immediate sulla salute e sono riconosciuti dall'AHA come i principali fattori di rischio per future CVD. Tuttavia, le APO sono difficili da prevenire e trattare, con una prevalenza del 20% che è in aumento negli Stati Uniti. L'attività fisica di intensità moderata-vigorosa (MVPA) riduce le APO, ma meno di 1 donna incinta su 4 raggiunge le linee guida e le donne in gravidanza segnalano barriere uniche come come affaticamento, dolore, restrizioni mediche e preoccupazione per il bambino.
Stare seduti, o "comportamento sedentario" (SED) è un nuovo fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Tuttavia, esistono scarse ricerche e non esistono linee guida statunitensi per la SED in gravidanza. Il nostro recente studio di coorte finanziato dall'AHA su donne in gravidanza (n=120) ha misurato oggettivamente SED e MVPA durante ciascun trimestre. Sebbene MVPA non fosse correlato agli esiti, le donne in gravidanza con SED alta o bassa durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di APO e hanno dato alla luce bambini a un'età gestazionale ridotta. Considerando che la riduzione della SED potrebbe essere più fattibile date le barriere all'MVPA, i ricercatori ipotizzano che un intervento di riduzione della SED possa essere particolarmente promettente per ridurre gli APO e migliorare la salute cardiovascolare delle donne e dei loro bambini.
Data la scarsità di ricerche, studi o linee guida sulla SED per le donne incinte, i ricercatori propongono di utilizzare i nostri dati preliminari su obiettivi comportamentali, correlati e determinanti della SED durante la gravidanza per adattare i nostri interventi di riduzione della SED precedentemente riusciti. Questo studio pilota e di fattibilità arruolerà donne in gravidanza con SED elevato e rischio APO elevato (n=53) e le randomizzerà a un intervento o controllo di riduzione SED (rapporto 2:1). Gli obiettivi della ricerca includono: 1) dimostrare la nostra capacità di ridurre il SED e aumentare la posizione eretta e l'attività leggera nelle donne in gravidanza; 2) valutare la fattibilità; e 3) raccogliere effetti preliminari sugli esiti clinici tra cui APO, fattori di rischio cardiometabolico, benessere ed esiti fetali.
I partecipanti completeranno tre visite di valutazione, una in ogni trimestre, compreso il monitoraggio di 1 settimana di SED e modelli di attività con un activPAL indossato dalla coscia e misurazione della pressione sanguigna utilizzando un protocollo standard. Altri risultati saranno valutati mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica dopo il parto del partecipante. Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà fornito un fitbit, un attacco per scrivania sit-stand e completeranno visite di coaching sanitario virtuale ogni due settimane durante la gravidanza per facilitare la riduzione del SED, aumentare la posizione eretta e aumentare il passo durante il giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <13 w 0 g incinta
- a rischio di elevati livelli di comportamento sedentario: i) lavoro d'ufficio ≥ 30 ore settimanali; ii) svolgere un lavoro d'ufficio <30 ore settimanali e riferire di essere seduto nei giorni non lavorativi 1/2 del tempo o più; iii) non lavorare ma riferire seduti 3/4 del tempo o più; iv) self-report <6000 passi al giorno
- ≥1 fattore di rischio per APO: nulliparità, anamnesi di APO, BMI pre-gravidanza ≥ 30 kg/m2 o età ≥35 anni
- prevede di consegnare presso la struttura UPMC o disposto a fornire il rilascio di cartelle cliniche per cure prenatali e documenti di nascita
Criteri di esclusione:
- ipertensione cronica (pressione sanguigna a riposo ≥140/90 mmHg o uso di farmaci antipertensivi)
- diabete pre-gestazionale
- autosegnalazione di incapacità a camminare per 2 isolati o salire una rampa di scale
- altre gravi condizioni mediche in gravidanza per le quali l'esercizio fisico è controindicato (ad es. malattia cardiaca sottostante, anemia grave, bronchite cronica o ipertiroidismo scarsamente controllato o disturbo convulsivo)
- impossibilitato a fornire il consenso del medico alla partecipazione
- partecipare a un altro studio di intervento relativo alla salute che potrebbe influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento per la riduzione del comportamento sedentario
Coaching virtuale bisettimanale sulla salute, postazione di lavoro regolabile in altezza e fitbit: mira a ridurre il comportamento sedentario, aumentare la posizione eretta e aumentare i passi al giorno.
Fornite anche informazioni stampabili sulle raccomandazioni sull'attività fisica.
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I partecipanti ricevono coaching sulla salute comportamentale bimestrale, un allegato alla scrivania o un tavolo sit-stand e un suggeritore di attività se non ne hanno già uno (ad esempio, fitbit, se necessario).
I partecipanti allo studio riceveranno materiale educativo fornito una volta via e-mail sull'attività fisica attualmente raccomandata durante la gravidanza.
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Comparatore attivo: Controllo di cura usuale
Informazioni stampabili solo sui consigli sull'attività fisica
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I partecipanti allo studio riceveranno materiale educativo fornito una volta via e-mail sull'attività fisica attualmente raccomandata durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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misurato oggettivamente utilizzando ActivPal3 Micro
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Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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In piedi
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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Misurato oggettivamente utilizzando ActivPal3 Micro
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Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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Misurato oggettivamente utilizzando ActivPal3 Micro
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Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Fase di reclutamento attivo, circa 1 anno
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I partecipanti sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità
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Fase di reclutamento attivo, circa 1 anno
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Ritenzione
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione al 2 ° trimestre e al 3 ° trimestre
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Numero di interventi randomizzati e partecipanti al controllo che rimangono ad ogni timepoint di follow -up
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Inizio della randomizzazione al 2 ° trimestre e al 3 ° trimestre
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Aderenza all'intervento ai contatti di coaching comportamentale
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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Percentuale di contatti di intervento completati.
Ciò include lezioni comportamentali e check-in.
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Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
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Tassi di valutazione dei risultati
Lasso di tempo: Visita del secondo e terzo trimestre. Due partecipanti sono stati rimossi da questa analisi a causa di aborto dopo la randomizzazione.
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Numero di partecipanti che hanno un tempo sedentario obiettivo completo e altri dati di risultato
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Visita del secondo e terzo trimestre. Due partecipanti sono stati rimossi da questa analisi a causa di aborto dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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