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Riduzione del comportamento sedentario nello studio sull'intervento in gravidanza (SPRING)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Questo studio pilota e di fattibilità arruolerà donne appena incinte a rischio di comportamento sedentario elevato (SED) e rischio elevato di APO (n=53) e le randomizzerà a un intervento o controllo di riduzione della SED. Gli obiettivi della ricerca includono: 1) dimostrare la nostra capacità di ridurre il SED e aumentare la posizione eretta e l'attività leggera nelle donne in gravidanza; 2) valutare la fattibilità; e 3) raccogliere effetti preliminari sugli esiti clinici tra cui APO, fattori di rischio cardiometabolico, benessere ed esiti fetali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono responsabili di 1 decesso su 4 tra le donne in età riproduttiva. Riduzione degli esiti avversi della gravidanza (APO), ad es. disturbi ipertensivi della gravidanza, diabete gestazionale e parto pretermine, potrebbero ridurre questo onere. Gli APO hanno gravi conseguenze immediate sulla salute e sono riconosciuti dall'AHA come i principali fattori di rischio per future CVD. Tuttavia, le APO sono difficili da prevenire e trattare, con una prevalenza del 20% che è in aumento negli Stati Uniti. L'attività fisica di intensità moderata-vigorosa (MVPA) riduce le APO, ma meno di 1 donna incinta su 4 raggiunge le linee guida e le donne in gravidanza segnalano barriere uniche come come affaticamento, dolore, restrizioni mediche e preoccupazione per il bambino.

Stare seduti, o "comportamento sedentario" (SED) è un nuovo fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Tuttavia, esistono scarse ricerche e non esistono linee guida statunitensi per la SED in gravidanza. Il nostro recente studio di coorte finanziato dall'AHA su donne in gravidanza (n=120) ha misurato oggettivamente SED e MVPA durante ciascun trimestre. Sebbene MVPA non fosse correlato agli esiti, le donne in gravidanza con SED alta o bassa durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di APO e hanno dato alla luce bambini a un'età gestazionale ridotta. Considerando che la riduzione della SED potrebbe essere più fattibile date le barriere all'MVPA, i ricercatori ipotizzano che un intervento di riduzione della SED possa essere particolarmente promettente per ridurre gli APO e migliorare la salute cardiovascolare delle donne e dei loro bambini.

Data la scarsità di ricerche, studi o linee guida sulla SED per le donne incinte, i ricercatori propongono di utilizzare i nostri dati preliminari su obiettivi comportamentali, correlati e determinanti della SED durante la gravidanza per adattare i nostri interventi di riduzione della SED precedentemente riusciti. Questo studio pilota e di fattibilità arruolerà donne in gravidanza con SED elevato e rischio APO elevato (n=53) e le randomizzerà a un intervento o controllo di riduzione SED (rapporto 2:1). Gli obiettivi della ricerca includono: 1) dimostrare la nostra capacità di ridurre il SED e aumentare la posizione eretta e l'attività leggera nelle donne in gravidanza; 2) valutare la fattibilità; e 3) raccogliere effetti preliminari sugli esiti clinici tra cui APO, fattori di rischio cardiometabolico, benessere ed esiti fetali.

I partecipanti completeranno tre visite di valutazione, una in ogni trimestre, compreso il monitoraggio di 1 settimana di SED e modelli di attività con un activPAL indossato dalla coscia e misurazione della pressione sanguigna utilizzando un protocollo standard. Altri risultati saranno valutati mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica dopo il parto del partecipante. Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà fornito un fitbit, un attacco per scrivania sit-stand e completeranno visite di coaching sanitario virtuale ogni due settimane durante la gravidanza per facilitare la riduzione del SED, aumentare la posizione eretta e aumentare il passo durante il giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <13 w 0 g incinta
  • a rischio di elevati livelli di comportamento sedentario: i) lavoro d'ufficio ≥ 30 ore settimanali; ii) svolgere un lavoro d'ufficio <30 ore settimanali e riferire di essere seduto nei giorni non lavorativi 1/2 del tempo o più; iii) non lavorare ma riferire seduti 3/4 del tempo o più; iv) self-report <6000 passi al giorno
  • ≥1 fattore di rischio per APO: nulliparità, anamnesi di APO, BMI pre-gravidanza ≥ 30 kg/m2 o età ≥35 anni
  • prevede di consegnare presso la struttura UPMC o disposto a fornire il rilascio di cartelle cliniche per cure prenatali e documenti di nascita

Criteri di esclusione:

  • ipertensione cronica (pressione sanguigna a riposo ≥140/90 mmHg o uso di farmaci antipertensivi)
  • diabete pre-gestazionale
  • autosegnalazione di incapacità a camminare per 2 isolati o salire una rampa di scale
  • altre gravi condizioni mediche in gravidanza per le quali l'esercizio fisico è controindicato (ad es. malattia cardiaca sottostante, anemia grave, bronchite cronica o ipertiroidismo scarsamente controllato o disturbo convulsivo)
  • impossibilitato a fornire il consenso del medico alla partecipazione
  • partecipare a un altro studio di intervento relativo alla salute che potrebbe influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la riduzione del comportamento sedentario
Coaching virtuale bisettimanale sulla salute, postazione di lavoro regolabile in altezza e fitbit: mira a ridurre il comportamento sedentario, aumentare la posizione eretta e aumentare i passi al giorno. Fornite anche informazioni stampabili sulle raccomandazioni sull'attività fisica.
I partecipanti ricevono coaching sulla salute comportamentale bimestrale, un allegato alla scrivania o un tavolo sit-stand e un suggeritore di attività se non ne hanno già uno (ad esempio, fitbit, se necessario).
I partecipanti allo studio riceveranno materiale educativo fornito una volta via e-mail sull'attività fisica attualmente raccomandata durante la gravidanza.
Comparatore attivo: Controllo di cura usuale
Informazioni stampabili solo sui consigli sull'attività fisica
I partecipanti allo studio riceveranno materiale educativo fornito una volta via e-mail sull'attività fisica attualmente raccomandata durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
misurato oggettivamente utilizzando ActivPal3 Micro
Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
In piedi
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
Misurato oggettivamente utilizzando ActivPal3 Micro
Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
Passi al giorno
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
Misurato oggettivamente utilizzando ActivPal3 Micro
Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fase di reclutamento attivo, circa 1 anno
I partecipanti sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità
Fase di reclutamento attivo, circa 1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione al 2 ° trimestre e al 3 ° trimestre
Numero di interventi randomizzati e partecipanti al controllo che rimangono ad ogni timepoint di follow -up
Inizio della randomizzazione al 2 ° trimestre e al 3 ° trimestre
Aderenza all'intervento ai contatti di coaching comportamentale
Lasso di tempo: Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
Percentuale di contatti di intervento completati. Ciò include lezioni comportamentali e check-in.
Randomizzazione per studiare il completamento, circa 6 mesi
Tassi di valutazione dei risultati
Lasso di tempo: Visita del secondo e terzo trimestre. Due partecipanti sono stati rimossi da questa analisi a causa di aborto dopo la randomizzazione.
Numero di partecipanti che hanno un tempo sedentario obiettivo completo e altri dati di risultato
Visita del secondo e terzo trimestre. Due partecipanti sono stati rimossi da questa analisi a causa di aborto dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno in programma di condividere i dati in questo momento e non raccoglieranno campioni biologici come parte di questo protocollo. In futuro, verranno prese in considerazione richieste ragionevoli di dati anonimi da parte di altri scienziati. Tali dati saranno condivisi con l'approvazione del PI dello studio e di altri ricercatori, a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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