Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stillesittende atferdsreduksjon i graviditetsintervensjonsstudie (SPRING)

20. desember 2024 oppdatert av: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Denne pilot- og mulighetsstudien vil registrere nylig gravide kvinner med risiko for høy stillesittende atferd (SED) og forhøyet APO-risiko (n=53) og vil randomisere dem til enten en SED-reduksjonsintervensjon eller kontroll. Forskningsmålene inkluderer å: 1) demonstrere vår evne til å redusere SED og øke stående og lett aktivitet hos gravide kvinner; 2) evaluere gjennomførbarhet; og 3) samle foreløpige effekter på kliniske utfall inkludert APO, kardiometabolske risikofaktorer, velvære og fosterutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) står for 1 av 4 dødsfall blant kvinner i reproduktiv alder. Reduserende uønskede graviditetsutfall (APO), f.eks. hypertensive forstyrrelser ved graviditet, svangerskapsdiabetes og prematur fødsel, kan redusere denne byrden. APO har alvorlige umiddelbare helsekonsekvenser og er anerkjent av AHA som store risikofaktorer for fremtidig CVD. Likevel er APO-er vanskelig å forebygge og behandle, med en prevalens på 20 % som øker i USA. Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) reduserer APO-er, men mindre enn 1 av 4 gravide kvinner oppnår retningslinjer og gravide rapporterer unike barrierer som f.eks. som tretthet, smerte, medisinsk restriksjon og bekymring for babyen.

Sittende, eller "sittende atferd" (SED) er en ny risikofaktor for CVD. Likevel finnes det sparsom forskning og ingen amerikanske retningslinjer for SED under graviditet. Vår nylige AHA-finansierte kohortstudie på gravide kvinner (n=120) målte objektivt SED og MVPA i løpet av hvert trimester. Mens MVPA ikke var relatert til utfall, hadde gravide kvinner med høy kontra lav SED gjennom svangerskapet større sjanser for APO og fødte babyer ved redusert svangerskapsalder. Tatt i betraktning at det å redusere SED kan være mer gjennomførbart gitt barrierene for MVPA, antar etterforskerne at en SED-reduksjonsintervensjon kan være spesielt lovende for å redusere APO og forbedre kardiovaskulær helse for kvinner og deres barn.

Gitt mangelen på SED-forskning, studier eller retningslinjer for gravide, foreslår etterforskerne å bruke våre foreløpige data om atferdsmål, korrelater og determinanter for SED under graviditet for å tilpasse våre tidligere vellykkede SED-reduksjonsintervensjoner. Denne pilot- og mulighetsstudien vil registrere nylig gravide kvinner med høy SED og forhøyet APO-risiko (n=53) og randomisere dem til enten en SED-reduksjonsintervensjon eller kontroll (2:1-forhold). Forskningsmålene inkluderer å: 1) demonstrere vår evne til å redusere SED og øke stående og lett aktivitet hos gravide kvinner; 2) evaluere gjennomførbarhet; og 3) samle foreløpige effekter på kliniske utfall inkludert APO, kardiometabolske risikofaktorer, velvære og fosterutfall.

Deltakerne vil gjennomføre tre vurderingsbesøk, ett i hvert trimester, inkludert 1 ukes overvåking av SED og aktivitetsmønstre med en lårbåret activPAL og blodtrykksmåling ved bruk av en standardprotokoll. Øvrige utfall vil bli vurdert ved egenmelding og journalgjennomgang etter at deltakeren har født. Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli utstyrt med en fitbit, en sitte-stå-pultfeste, og vil gjennomføre virtuelle helsecoachingbesøk annenhver uke gjennom hele svangerskapet for å lette redusert SED, øke stående og økt stepping gjennom dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <13 w 0 d gravid
  • i fare for høye nivåer av stillesittende atferd: i) arbeid ved en skrivebordsjobb ≥ 30 timer per uke; ii) jobbe ved en skrivebordsjobb <30 timer per uke og rapportere å sitte på ikke-arbeidsdager 1/2 av tiden eller mer; iii) ikke arbeide, men rapportere sittende 3/4 av tiden eller mer; iv) egenrapporter <6000 skritt per dag
  • ≥1 risikofaktor for APO: nullitet, historie med APO, BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2 eller alder ≥35 år
  • planlegger å levere på UPMC-anlegget eller er villig til å gi journalutgivelse for svangerskapsomsorg og fødselsjournaler

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk hypertensjon (hvilende blodtrykk ≥140/90 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner)
  • pre-gestasjonell diabetes
  • selvrapport om manglende evne til å gå 2 kvartaler eller gå opp en trapp
  • annen alvorlig medisinsk tilstand i svangerskapet som trening er kontraindisert for (f.eks. underliggende hjertesykdom, alvorlig anemi, kronisk bronkitt eller dårlig kontrollert hypertyreose eller anfallsforstyrrelse)
  • ikke kan gi legens samtykke til å delta
  • delta i en annen helserelatert intervensjonsstudie som kan påvirke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stillesittende atferdsreduksjonsintervensjon
Toukentlig virtuell helsecoaching, høydejusterbar arbeidsstasjon og fitbit - rettet mot redusert stillesittende atferd, økende stående og økende skritt per dag. Utskrivbar informasjon om anbefalinger om fysisk aktivitet er også gitt.
Deltakerne mottar annenhver måned atferdshelseveiledning, et sitte-stå-pultvedlegg eller bord, og en aktivitetssender hvis de ikke allerede har en (f.eks. fitbit, etter behov).
Deltakere i studien vil motta undervisningsmateriell en gang på e-post om den anbefalte fysiske aktiviteten under svangerskapet.
Aktiv komparator: Vanlig pleiekontroll
Utskrivbar informasjon om anbefalinger for fysisk aktivitet
Deltakere i studien vil motta undervisningsmateriell en gang på e-post om den anbefalte fysiske aktiviteten under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende tid
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
objektivt målt ved bruk av ActivPal3 -mikro
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
Stående
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
Objektivt målt ved bruk av ActivPal3 -mikro
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
Trinn per dag
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
Objektivt målt ved bruk av ActivPal3 -mikro
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Aktiv rekrutteringsfase, omtrent 1 år
Deltakerne vist for valgbarhet
Aktiv rekrutteringsfase, omtrent 1 år
Bevaring
Tidsramme: Begynnelsen av randomisering til 2. trimester og 3. trimester
Antall randomiserte intervensjons- og kontrolldeltakere som er igjen ved hvert oppfølgingstidspunkt
Begynnelsen av randomisering til 2. trimester og 3. trimester
Intervensjons overholdelse av atferds coachingkontakter
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
Prosentandel av intervensjonskontakter fullført. Dette inkluderer atferdstimer og innsjekkinger.
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
Resultatvurderingsgrad
Tidsramme: Andre og tredje trimesterbesøk. To deltakere ble fjernet fra denne analysen på grunn av spontanabort etter randomisering.
Antall deltakere som har fullstendig objektiv stillesittende tid og andre utfallsdata
Andre og tredje trimesterbesøk. To deltakere ble fjernet fra denne analysen på grunn av spontanabort etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke planer om å dele data på dette tidspunktet og vil ikke samle inn bioprøver som en del av denne protokollen. I fremtiden vil rimelige forespørsler om avidentifiserte data fra andre forskere bli vurdert. Slike data vil bli delt med godkjenning av studiens PI og andre etterforskere, etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere