- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093842
Stillesittende atferdsreduksjon i graviditetsintervensjonsstudie (SPRING)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) står for 1 av 4 dødsfall blant kvinner i reproduktiv alder. Reduserende uønskede graviditetsutfall (APO), f.eks. hypertensive forstyrrelser ved graviditet, svangerskapsdiabetes og prematur fødsel, kan redusere denne byrden. APO har alvorlige umiddelbare helsekonsekvenser og er anerkjent av AHA som store risikofaktorer for fremtidig CVD. Likevel er APO-er vanskelig å forebygge og behandle, med en prevalens på 20 % som øker i USA. Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) reduserer APO-er, men mindre enn 1 av 4 gravide kvinner oppnår retningslinjer og gravide rapporterer unike barrierer som f.eks. som tretthet, smerte, medisinsk restriksjon og bekymring for babyen.
Sittende, eller "sittende atferd" (SED) er en ny risikofaktor for CVD. Likevel finnes det sparsom forskning og ingen amerikanske retningslinjer for SED under graviditet. Vår nylige AHA-finansierte kohortstudie på gravide kvinner (n=120) målte objektivt SED og MVPA i løpet av hvert trimester. Mens MVPA ikke var relatert til utfall, hadde gravide kvinner med høy kontra lav SED gjennom svangerskapet større sjanser for APO og fødte babyer ved redusert svangerskapsalder. Tatt i betraktning at det å redusere SED kan være mer gjennomførbart gitt barrierene for MVPA, antar etterforskerne at en SED-reduksjonsintervensjon kan være spesielt lovende for å redusere APO og forbedre kardiovaskulær helse for kvinner og deres barn.
Gitt mangelen på SED-forskning, studier eller retningslinjer for gravide, foreslår etterforskerne å bruke våre foreløpige data om atferdsmål, korrelater og determinanter for SED under graviditet for å tilpasse våre tidligere vellykkede SED-reduksjonsintervensjoner. Denne pilot- og mulighetsstudien vil registrere nylig gravide kvinner med høy SED og forhøyet APO-risiko (n=53) og randomisere dem til enten en SED-reduksjonsintervensjon eller kontroll (2:1-forhold). Forskningsmålene inkluderer å: 1) demonstrere vår evne til å redusere SED og øke stående og lett aktivitet hos gravide kvinner; 2) evaluere gjennomførbarhet; og 3) samle foreløpige effekter på kliniske utfall inkludert APO, kardiometabolske risikofaktorer, velvære og fosterutfall.
Deltakerne vil gjennomføre tre vurderingsbesøk, ett i hvert trimester, inkludert 1 ukes overvåking av SED og aktivitetsmønstre med en lårbåret activPAL og blodtrykksmåling ved bruk av en standardprotokoll. Øvrige utfall vil bli vurdert ved egenmelding og journalgjennomgang etter at deltakeren har født. Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli utstyrt med en fitbit, en sitte-stå-pultfeste, og vil gjennomføre virtuelle helsecoachingbesøk annenhver uke gjennom hele svangerskapet for å lette redusert SED, øke stående og økt stepping gjennom dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <13 w 0 d gravid
- i fare for høye nivåer av stillesittende atferd: i) arbeid ved en skrivebordsjobb ≥ 30 timer per uke; ii) jobbe ved en skrivebordsjobb <30 timer per uke og rapportere å sitte på ikke-arbeidsdager 1/2 av tiden eller mer; iii) ikke arbeide, men rapportere sittende 3/4 av tiden eller mer; iv) egenrapporter <6000 skritt per dag
- ≥1 risikofaktor for APO: nullitet, historie med APO, BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2 eller alder ≥35 år
- planlegger å levere på UPMC-anlegget eller er villig til å gi journalutgivelse for svangerskapsomsorg og fødselsjournaler
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hypertensjon (hvilende blodtrykk ≥140/90 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner)
- pre-gestasjonell diabetes
- selvrapport om manglende evne til å gå 2 kvartaler eller gå opp en trapp
- annen alvorlig medisinsk tilstand i svangerskapet som trening er kontraindisert for (f.eks. underliggende hjertesykdom, alvorlig anemi, kronisk bronkitt eller dårlig kontrollert hypertyreose eller anfallsforstyrrelse)
- ikke kan gi legens samtykke til å delta
- delta i en annen helserelatert intervensjonsstudie som kan påvirke studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende atferdsreduksjonsintervensjon
Toukentlig virtuell helsecoaching, høydejusterbar arbeidsstasjon og fitbit - rettet mot redusert stillesittende atferd, økende stående og økende skritt per dag.
Utskrivbar informasjon om anbefalinger om fysisk aktivitet er også gitt.
|
Deltakerne mottar annenhver måned atferdshelseveiledning, et sitte-stå-pultvedlegg eller bord, og en aktivitetssender hvis de ikke allerede har en (f.eks. fitbit, etter behov).
Deltakere i studien vil motta undervisningsmateriell en gang på e-post om den anbefalte fysiske aktiviteten under svangerskapet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleiekontroll
Utskrivbar informasjon om anbefalinger for fysisk aktivitet
|
Deltakere i studien vil motta undervisningsmateriell en gang på e-post om den anbefalte fysiske aktiviteten under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
objektivt målt ved bruk av ActivPal3 -mikro
|
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
|
Stående
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
Objektivt målt ved bruk av ActivPal3 -mikro
|
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
|
Trinn per dag
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
Objektivt målt ved bruk av ActivPal3 -mikro
|
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Aktiv rekrutteringsfase, omtrent 1 år
|
Deltakerne vist for valgbarhet
|
Aktiv rekrutteringsfase, omtrent 1 år
|
|
Bevaring
Tidsramme: Begynnelsen av randomisering til 2. trimester og 3. trimester
|
Antall randomiserte intervensjons- og kontrolldeltakere som er igjen ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
Begynnelsen av randomisering til 2. trimester og 3. trimester
|
|
Intervensjons overholdelse av atferds coachingkontakter
Tidsramme: Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
Prosentandel av intervensjonskontakter fullført.
Dette inkluderer atferdstimer og innsjekkinger.
|
Randomisering for å studere fullføring, omtrent 6 måneder
|
|
Resultatvurderingsgrad
Tidsramme: Andre og tredje trimesterbesøk. To deltakere ble fjernet fra denne analysen på grunn av spontanabort etter randomisering.
|
Antall deltakere som har fullstendig objektiv stillesittende tid og andre utfallsdata
|
Andre og tredje trimesterbesøk. To deltakere ble fjernet fra denne analysen på grunn av spontanabort etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .