- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093842
Vermindering van sedentair gedrag in onderzoek naar zwangerschapsinterventie (SPRING)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn verantwoordelijk voor 1 op de 4 sterfgevallen onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vermindering van nadelige zwangerschapsuitkomsten (APO), b.v. hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, zwangerschapsdiabetes en vroeggeboorte kunnen deze belasting verminderen. APO's hebben ernstige onmiddellijke gevolgen voor de gezondheid en worden door de AHA erkend als belangrijke risicofactoren voor toekomstige HVZ. Toch zijn APO's moeilijk te voorkomen en te behandelen, met een prevalentie van 20% die toeneemt in de VS. Matige krachtige intensiteit fysieke activiteit (MVPA) vermindert APO's, maar minder dan 1 op de 4 zwangere vrouwen haalt de richtlijnen en zwangere vrouwen rapporteren unieke barrières zoals zoals vermoeidheid, pijn, medische beperkingen en bezorgdheid om de baby.
Zitten, of 'sedentair gedrag' (SED) is een nieuwe risicofactor voor HVZ. Toch bestaan er schaars onderzoek en geen Amerikaanse richtlijnen voor SED tijdens de zwangerschap. Onze recente door AHA gefinancierde cohortstudie bij zwangere vrouwen (n=120) heeft SED en MVPA objectief gemeten tijdens elk trimester. Hoewel MVPA niet gerelateerd was aan de uitkomsten, hadden zwangere vrouwen met hoge vs. lage SED tijdens de zwangerschap een grotere kans op APO en baarden ze baby's met een kortere zwangerschapsduur. Gezien het feit dat het verminderen van SED wellicht haalbaarder is gezien de belemmeringen voor MVPA, veronderstellen de onderzoekers dat een SED-reductie-interventie vooral veelbelovend kan zijn voor het verminderen van APO's en het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen en hun kinderen.
Gezien het gebrek aan SED-onderzoek, proeven of richtlijnen voor zwangere vrouwen, stellen de onderzoekers voor om onze voorlopige gegevens over gedragsdoelen, correlaten en determinanten van SED tijdens de zwangerschap te gebruiken om onze eerder succesvolle SED-reductie-interventies aan te passen. Deze pilot- en haalbaarheidsstudie zal nieuwe zwangere vrouwen met een hoog SED en een verhoogd APO-risico (n=53) inschrijven en ze willekeurig verdelen over een SED-reductie-interventie of een controlegroep (verhouding 2:1). Onderzoeksdoelen zijn onder meer: 1) aantonen dat we in staat zijn om SED te verminderen en staande en lichte activiteit bij zwangere vrouwen te vergroten; 2) haalbaarheid evalueren; en 3) het verzamelen van voorlopige effecten op klinische resultaten, waaronder APO's, cardiometabole risicofactoren, welzijn en foetale uitkomsten.
Deelnemers zullen drie beoordelingsbezoeken afleggen, één in elk trimester, inclusief 1-weekse monitoring van SED en activiteitenpatronen met een op de dij gedragen activPAL en bloeddrukmeting met behulp van een standaardprotocol. Andere uitkomsten worden beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van het medisch dossier nadat de deelnemer is bevallen. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen een fitbit, een zit-sta-bureaubevestiging en zullen tijdens de zwangerschap om de twee weken virtuele gezondheidscoachingsbezoeken afleggen om verminderde SED, meer staan en meer stappen gedurende de dag te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <13 w 0 d zwanger
- risico lopen op een hoge mate van sedentair gedrag: i) werk aan een bureaubaan ≥ 30 uur per week; ii) werk aan een bureaubaan <30 uur per week en rapporteer zittend op niet-werkdagen 1/2 van de tijd of meer; iii) werk niet maar rapporteer 3/4 van de tijd of meer zittend; iv) zelfrapportage <6000 stappen per dag
- ≥1 risicofactor voor APO: nullipariteit, voorgeschiedenis van APO, pre-zwangerschap BMI ≥ 30 kg/m2, of leeftijd ≥35 jaar
- van plan bent om te bevallen in de UPMC-faciliteit of bereid bent om medische dossiers vrij te geven voor prenatale zorg en geboorteaktes
Uitsluitingscriteria:
- chronische hypertensie (bloeddruk in rust ≥140/90 mmHg of gebruik van antihypertensiva)
- pre-zwangerschapsdiabetes
- zelfrapportage van het onvermogen om 2 blokken te lopen of een trap op te gaan
- andere ernstige medische aandoening tijdens de zwangerschap waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is (bijv. onderliggende hartziekte, ernstige bloedarmoede, chronische bronchitis of slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie of convulsies)
- niet in staat om de toestemming van de arts te geven om deel te nemen
- deelname aan een ander gezondheidsgerelateerd interventieonderzoek dat de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie ter vermindering van sedentair gedrag
Tweewekelijkse virtuele gezondheidscoaching, in hoogte verstelbare werkplek en fitbit - gericht op minder zittend gedrag, meer staan en meer stappen per dag.
Afdrukbare informatie over aanbevelingen voor lichaamsbeweging wordt ook verstrekt.
|
Deelnemers krijgen tweemaandelijkse coaching op het gebied van gedragsgezondheid, een zit-sta-bureaubevestiging of -tafel en een activiteitsprompt als ze er nog geen hebben (bijv. Fitbit, indien nodig).
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen eenmalig voorlichtingsmateriaal per e-mail over de momenteel aanbevolen lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgcontrole
Afdrukbare informatie over alleen aanbevelingen voor fysieke activiteit
|
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen eenmalig voorlichtingsmateriaal per e-mail over de momenteel aanbevolen lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
objectief gemeten met behulp van ActivPal3 -micro
|
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
|
Staand
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
Objectief gemeten met behulp van ActivPal3 -micro
|
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
Objectief gemeten met behulp van ActivPal3 -micro
|
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwerving
Tijdsspanne: Actieve wervingsfase, ongeveer 1 jaar
|
Deelnemers gescreend op geschiktheid
|
Actieve wervingsfase, ongeveer 1 jaar
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Begin van randomisatie naar het 2e trimester en het 3e trimester
|
Aantal gerandomiseerde interventie- en controle -deelnemers die op elke follow -up tijdstip blijven
|
Begin van randomisatie naar het 2e trimester en het 3e trimester
|
|
Interventie -naleving van gedragscontacten voor gedragscoaching
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
Percentage van interventiecontacten voltooid.
Dit omvat gedragslessen en check-ins.
|
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
|
|
Uitkomstbeoordelingspercentages
Tijdsspanne: Tweede en derde trimester bezoek. Twee deelnemers werden uit deze analyse verwijderd vanwege een miskraam na randomisatie.
|
Aantal deelnemers met volledige objectieve sedentaire tijd en andere uitkomstgegevens
|
Tweede en derde trimester bezoek. Twee deelnemers werden uit deze analyse verwijderd vanwege een miskraam na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .