Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van sedentair gedrag in onderzoek naar zwangerschapsinterventie (SPRING)

20 december 2024 bijgewerkt door: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Deze pilot- en haalbaarheidsstudie zal nieuwe zwangere vrouwen inschrijven met een risico op hoog sedentair gedrag (SED) en een verhoogd APO-risico (n=53) en zal hen willekeurig verdelen over een SED-reductie-interventie of controle. Onderzoeksdoelen zijn onder meer: ​​1) aantonen dat we in staat zijn om SED te verminderen en staande en lichte activiteit bij zwangere vrouwen te vergroten; 2) haalbaarheid evalueren; en 3) het verzamelen van voorlopige effecten op klinische resultaten, waaronder APO's, cardiometabole risicofactoren, welzijn en foetale uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn verantwoordelijk voor 1 op de 4 sterfgevallen onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vermindering van nadelige zwangerschapsuitkomsten (APO), b.v. hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, zwangerschapsdiabetes en vroeggeboorte kunnen deze belasting verminderen. APO's hebben ernstige onmiddellijke gevolgen voor de gezondheid en worden door de AHA erkend als belangrijke risicofactoren voor toekomstige HVZ. Toch zijn APO's moeilijk te voorkomen en te behandelen, met een prevalentie van 20% die toeneemt in de VS. Matige krachtige intensiteit fysieke activiteit (MVPA) vermindert APO's, maar minder dan 1 op de 4 zwangere vrouwen haalt de richtlijnen en zwangere vrouwen rapporteren unieke barrières zoals zoals vermoeidheid, pijn, medische beperkingen en bezorgdheid om de baby.

Zitten, of 'sedentair gedrag' (SED) is een nieuwe risicofactor voor HVZ. Toch bestaan ​​er schaars onderzoek en geen Amerikaanse richtlijnen voor SED tijdens de zwangerschap. Onze recente door AHA gefinancierde cohortstudie bij zwangere vrouwen (n=120) heeft SED en MVPA objectief gemeten tijdens elk trimester. Hoewel MVPA niet gerelateerd was aan de uitkomsten, hadden zwangere vrouwen met hoge vs. lage SED tijdens de zwangerschap een grotere kans op APO en baarden ze baby's met een kortere zwangerschapsduur. Gezien het feit dat het verminderen van SED wellicht haalbaarder is gezien de belemmeringen voor MVPA, veronderstellen de onderzoekers dat een SED-reductie-interventie vooral veelbelovend kan zijn voor het verminderen van APO's en het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen en hun kinderen.

Gezien het gebrek aan SED-onderzoek, proeven of richtlijnen voor zwangere vrouwen, stellen de onderzoekers voor om onze voorlopige gegevens over gedragsdoelen, correlaten en determinanten van SED tijdens de zwangerschap te gebruiken om onze eerder succesvolle SED-reductie-interventies aan te passen. Deze pilot- en haalbaarheidsstudie zal nieuwe zwangere vrouwen met een hoog SED en een verhoogd APO-risico (n=53) inschrijven en ze willekeurig verdelen over een SED-reductie-interventie of een controlegroep (verhouding 2:1). Onderzoeksdoelen zijn onder meer: ​​1) aantonen dat we in staat zijn om SED te verminderen en staande en lichte activiteit bij zwangere vrouwen te vergroten; 2) haalbaarheid evalueren; en 3) het verzamelen van voorlopige effecten op klinische resultaten, waaronder APO's, cardiometabole risicofactoren, welzijn en foetale uitkomsten.

Deelnemers zullen drie beoordelingsbezoeken afleggen, één in elk trimester, inclusief 1-weekse monitoring van SED en activiteitenpatronen met een op de dij gedragen activPAL en bloeddrukmeting met behulp van een standaardprotocol. Andere uitkomsten worden beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van het medisch dossier nadat de deelnemer is bevallen. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen een fitbit, een zit-sta-bureaubevestiging en zullen tijdens de zwangerschap om de twee weken virtuele gezondheidscoachingsbezoeken afleggen om verminderde SED, meer staan ​​en meer stappen gedurende de dag te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <13 w 0 d zwanger
  • risico lopen op een hoge mate van sedentair gedrag: i) werk aan een bureaubaan ≥ 30 uur per week; ii) werk aan een bureaubaan <30 uur per week en rapporteer zittend op niet-werkdagen 1/2 van de tijd of meer; iii) werk niet maar rapporteer 3/4 van de tijd of meer zittend; iv) zelfrapportage <6000 stappen per dag
  • ≥1 risicofactor voor APO: nullipariteit, voorgeschiedenis van APO, pre-zwangerschap BMI ≥ 30 kg/m2, of leeftijd ≥35 jaar
  • van plan bent om te bevallen in de UPMC-faciliteit of bereid bent om medische dossiers vrij te geven voor prenatale zorg en geboorteaktes

Uitsluitingscriteria:

  • chronische hypertensie (bloeddruk in rust ≥140/90 mmHg of gebruik van antihypertensiva)
  • pre-zwangerschapsdiabetes
  • zelfrapportage van het onvermogen om 2 blokken te lopen of een trap op te gaan
  • andere ernstige medische aandoening tijdens de zwangerschap waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is (bijv. onderliggende hartziekte, ernstige bloedarmoede, chronische bronchitis of slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie of convulsies)
  • niet in staat om de toestemming van de arts te geven om deel te nemen
  • deelname aan een ander gezondheidsgerelateerd interventieonderzoek dat de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie ter vermindering van sedentair gedrag
Tweewekelijkse virtuele gezondheidscoaching, in hoogte verstelbare werkplek en fitbit - gericht op minder zittend gedrag, meer staan ​​en meer stappen per dag. Afdrukbare informatie over aanbevelingen voor lichaamsbeweging wordt ook verstrekt.
Deelnemers krijgen tweemaandelijkse coaching op het gebied van gedragsgezondheid, een zit-sta-bureaubevestiging of -tafel en een activiteitsprompt als ze er nog geen hebben (bijv. Fitbit, indien nodig).
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen eenmalig voorlichtingsmateriaal per e-mail over de momenteel aanbevolen lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgcontrole
Afdrukbare informatie over alleen aanbevelingen voor fysieke activiteit
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen eenmalig voorlichtingsmateriaal per e-mail over de momenteel aanbevolen lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
objectief gemeten met behulp van ActivPal3 -micro
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
Staand
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
Objectief gemeten met behulp van ActivPal3 -micro
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
Stappen per dag
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
Objectief gemeten met behulp van ActivPal3 -micro
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwerving
Tijdsspanne: Actieve wervingsfase, ongeveer 1 jaar
Deelnemers gescreend op geschiktheid
Actieve wervingsfase, ongeveer 1 jaar
Behoud
Tijdsspanne: Begin van randomisatie naar het 2e trimester en het 3e trimester
Aantal gerandomiseerde interventie- en controle -deelnemers die op elke follow -up tijdstip blijven
Begin van randomisatie naar het 2e trimester en het 3e trimester
Interventie -naleving van gedragscontacten voor gedragscoaching
Tijdsspanne: Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
Percentage van interventiecontacten voltooid. Dit omvat gedragslessen en check-ins.
Randomisatie om de voltooiing te bestuderen, ongeveer 6 maanden
Uitkomstbeoordelingspercentages
Tijdsspanne: Tweede en derde trimester bezoek. Twee deelnemers werden uit deze analyse verwijderd vanwege een miskraam na randomisatie.
Aantal deelnemers met volledige objectieve sedentaire tijd en andere uitkomstgegevens
Tweede en derde trimester bezoek. Twee deelnemers werden uit deze analyse verwijderd vanwege een miskraam na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben op dit moment geen plannen om gegevens te delen en zullen geen biospecimens verzamelen als onderdeel van dit protocol. In de toekomst zullen redelijke verzoeken om geanonimiseerde gegevens van andere wetenschappers in overweging worden genomen. Dergelijke gegevens zullen worden gedeeld met goedkeuring door de studie-PI en andere onderzoekers, indien van toepassing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren