- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05093842
Snížení sedavého chování ve studii intervence v těhotenství (SPRING)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je příčinou 1 ze 4 úmrtí žen v reprodukčním věku. Snížení nepříznivých výsledků těhotenství (APO), např. hypertenzní poruchy v těhotenství, těhotenská cukrovka a předčasný porod by mohly tuto zátěž snížit. APO mají vážné bezprostřední zdravotní následky a AHA je uznává jako hlavní rizikové faktory pro budoucí KVO. Přesto je těžké APO předcházet a léčit, s 20% prevalencí, která se v USA zvyšuje. Fyzická aktivita střední intenzity (MVPA) snižuje APO, ale méně než 1 ze 4 těhotných žen dosáhne pokynů a těhotné ženy hlásí jedinečné překážky, jako je např. jako únava, bolest, zdravotní omezení a starost o dítě.
Sezení neboli „sedavé chování“ (SED) je novým rizikovým faktorem KVO. Přesto existuje řídký výzkum a žádné americké pokyny pro SED v těhotenství. Naše nedávná kohortová studie financovaná AHA u těhotných žen (n=120) objektivně měřila SED a MVPA během každého trimestru. Zatímco MVPA nesouvisela s výsledky, těhotné ženy s vysokou vs. nízkou SED v průběhu těhotenství měly vyšší pravděpodobnost APO a porodily děti ve sníženém gestačním věku. Vzhledem k tomu, že snížení SED může být schůdnější s ohledem na překážky MVPA, vědci předpokládají, že intervence na snížení SED může být obzvláště slibná pro snížení APO a zlepšení kardiovaskulárního zdraví pro ženy a jejich děti.
Vzhledem k nedostatku výzkumu SED, studií nebo pokynů pro těhotné ženy navrhují výzkumníci použít naše předběžné údaje o behaviorálních cílech, korelátech a determinantech SED během těhotenství k přizpůsobení našich dříve úspěšných intervencí na snížení SED. Do této pilotní studie a studie proveditelnosti budou zařazeny nově těhotné ženy s vysokým rizikem SED a zvýšeným rizikem APO (n=53) a randomizovány do intervence nebo kontroly snížení SED (poměr 2:1). Cíle výzkumu zahrnují: 1) prokázat naši schopnost snížit SED a zvýšit aktivitu vestoje a světla u těhotných žen; 2) vyhodnotit proveditelnost; a 3) shromáždit předběžné účinky na klinické výsledky včetně APO, kardiometabolických rizikových faktorů, zdravotního stavu a výsledků plodu.
Účastníci absolvují tři hodnotící návštěvy, jednu v každém trimestru, včetně týdenního sledování SED a vzorců aktivity pomocí activPAL na stehnech a měření krevního tlaku pomocí standardního protokolu. Ostatní výsledky budou posouzeny vlastní zprávou a přezkoumáním lékařské dokumentace poté, co účastnice porodí. Účastnicím randomizovaným do intervenční paže bude poskytnut fitbit, nástavec na stůl vsedě-stoj a budou absolvovat návštěvy virtuálního zdravotního koučování každé dva týdny během těhotenství, aby se usnadnilo snížení SED, zvýšení stání a zvýšení krokování po celý den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <13 w 0 d těhotná
- s rizikem vysoké úrovně sedavého chování: i) práce u stolu ≥ 30 hodin týdně; ii) pracovat v kanceláři <30 hodin týdně a hlásit sezení v nepracovní dny 1/2 nebo více času; iii) nepracujte, ale hlásíte sezení 3/4 nebo více času; iv) self-hlásí <6000 kroků za den
- ≥1 rizikový faktor pro APO: nuliparita, anamnéza APO, BMI před těhotenstvím ≥ 30 kg/m2 nebo věk ≥35 let
- plánují doručit v zařízení UPMC nebo jsou ochotni poskytnout vydání lékařské dokumentace pro prenatální péči a záznamy o narození
Kritéria vyloučení:
- chronická hypertenze (klidový krevní tlak ≥140/90 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků)
- pre-gestační diabetes
- vlastní hlášení o neschopnosti ujít 2 bloky nebo vylézt po schodech
- jiný závažný zdravotní stav v těhotenství, pro který je cvičení kontraindikováno (např. základní srdeční onemocnění, těžká anémie, chronická bronchitida nebo špatně kontrolovaná hypertyreóza nebo záchvatová porucha)
- nelze poskytnout souhlas lékaře k účasti
- účast na jiné intervenční studii týkající se zdraví, která by mohla ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na snížení sedavého chování
Dvakrát týdně virtuální zdravotní koučování, výškově nastavitelná pracovní stanice a fitbit – zaměřené na snížení sedavého chování, zvýšení postavení a zvýšení počtu kroků za den.
K dispozici jsou také tisknutelné informace o doporučeních fyzické aktivity.
|
Účastníci dostávají jednou za dva měsíce behaviorální zdravotní koučink, nástavec na sezení nebo stůl a podnět k aktivitě, pokud jej ještě nemají (např. fitbit, podle potřeby).
Účastníci studie obdrží e-mailem jednorázové vzdělávací materiály o aktuálně doporučené fyzické aktivitě během těhotenství.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola péče
Tisknutelné informace pouze o doporučeních fyzické aktivity
|
Účastníci studie obdrží e-mailem jednorázové vzdělávací materiály o aktuálně doporučené fyzické aktivitě během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavý čas
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
Objektivně měřeno pomocí ActivPal3 Micro
|
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
|
Stojící
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
Objektivně měřeno pomocí ActivPal3 Micro
|
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
|
Kroky za den
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
Objektivně měřeno pomocí ActivPal3 Micro
|
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Aktivní náborová fáze, asi 1 rok
|
Účastníci promítli způsobilost
|
Aktivní náborová fáze, asi 1 rok
|
|
Udržení
Časové okno: Začátek randomizace do 2. trimestru a 3. trimestru
|
Počet randomizovaných intervenčních a kontrolních účastníků zbývajících v každém sledovacím časovém bodě
|
Začátek randomizace do 2. trimestru a 3. trimestru
|
|
Intervence dodržování kontaktů s koučováním chování
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
Procento intervenčních kontaktů dokončených.
To zahrnuje lekce chování a check-ins.
|
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
|
|
Míra hodnocení výsledku
Časové okno: Druhá a třetí návštěva trimestru. Dva účastníci byli z této analýzy odstraněni kvůli potratu po randomizaci.
|
Počet účastníků, kteří mají úplný objektivní sedavý čas a další údaje o výsledku
|
Druhá a třetí návštěva trimestru. Dva účastníci byli z této analýzy odstraněni kvůli potratu po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .