Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení sedavého chování ve studii intervence v těhotenství (SPRING)

20. prosince 2024 aktualizováno: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Tato pilotní studie a studie proveditelnosti zahrne nově těhotné ženy s rizikem vysokého sedavého chování (SED) a zvýšeným rizikem APO (n=53) a randomizuje je buď do intervence nebo kontroly na snížení SED. Cíle výzkumu zahrnují: 1) prokázat naši schopnost snížit SED a zvýšit aktivitu vestoje a světla u těhotných žen; 2) vyhodnotit proveditelnost; a 3) shromáždit předběžné účinky na klinické výsledky včetně APO, kardiometabolických rizikových faktorů, zdravotního stavu a výsledků plodu.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je příčinou 1 ze 4 úmrtí žen v reprodukčním věku. Snížení nepříznivých výsledků těhotenství (APO), např. hypertenzní poruchy v těhotenství, těhotenská cukrovka a předčasný porod by mohly tuto zátěž snížit. APO mají vážné bezprostřední zdravotní následky a AHA je uznává jako hlavní rizikové faktory pro budoucí KVO. Přesto je těžké APO předcházet a léčit, s 20% prevalencí, která se v USA zvyšuje. Fyzická aktivita střední intenzity (MVPA) snižuje APO, ale méně než 1 ze 4 těhotných žen dosáhne pokynů a těhotné ženy hlásí jedinečné překážky, jako je např. jako únava, bolest, zdravotní omezení a starost o dítě.

Sezení neboli „sedavé chování“ (SED) je novým rizikovým faktorem KVO. Přesto existuje řídký výzkum a žádné americké pokyny pro SED v těhotenství. Naše nedávná kohortová studie financovaná AHA u těhotných žen (n=120) objektivně měřila SED a MVPA během každého trimestru. Zatímco MVPA nesouvisela s výsledky, těhotné ženy s vysokou vs. nízkou SED v průběhu těhotenství měly vyšší pravděpodobnost APO a porodily děti ve sníženém gestačním věku. Vzhledem k tomu, že snížení SED může být schůdnější s ohledem na překážky MVPA, vědci předpokládají, že intervence na snížení SED může být obzvláště slibná pro snížení APO a zlepšení kardiovaskulárního zdraví pro ženy a jejich děti.

Vzhledem k nedostatku výzkumu SED, studií nebo pokynů pro těhotné ženy navrhují výzkumníci použít naše předběžné údaje o behaviorálních cílech, korelátech a determinantech SED během těhotenství k přizpůsobení našich dříve úspěšných intervencí na snížení SED. Do této pilotní studie a studie proveditelnosti budou zařazeny nově těhotné ženy s vysokým rizikem SED a zvýšeným rizikem APO (n=53) a randomizovány do intervence nebo kontroly snížení SED (poměr 2:1). Cíle výzkumu zahrnují: 1) prokázat naši schopnost snížit SED a zvýšit aktivitu vestoje a světla u těhotných žen; 2) vyhodnotit proveditelnost; a 3) shromáždit předběžné účinky na klinické výsledky včetně APO, kardiometabolických rizikových faktorů, zdravotního stavu a výsledků plodu.

Účastníci absolvují tři hodnotící návštěvy, jednu v každém trimestru, včetně týdenního sledování SED a vzorců aktivity pomocí activPAL na stehnech a měření krevního tlaku pomocí standardního protokolu. Ostatní výsledky budou posouzeny vlastní zprávou a přezkoumáním lékařské dokumentace poté, co účastnice porodí. Účastnicím randomizovaným do intervenční paže bude poskytnut fitbit, nástavec na stůl vsedě-stoj a budou absolvovat návštěvy virtuálního zdravotního koučování každé dva týdny během těhotenství, aby se usnadnilo snížení SED, zvýšení stání a zvýšení krokování po celý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <13 w 0 d těhotná
  • s rizikem vysoké úrovně sedavého chování: i) práce u stolu ≥ 30 hodin týdně; ii) pracovat v kanceláři <30 hodin týdně a hlásit sezení v nepracovní dny 1/2 nebo více času; iii) nepracujte, ale hlásíte sezení 3/4 nebo více času; iv) self-hlásí <6000 kroků za den
  • ≥1 rizikový faktor pro APO: nuliparita, anamnéza APO, BMI před těhotenstvím ≥ 30 kg/m2 nebo věk ≥35 let
  • plánují doručit v zařízení UPMC nebo jsou ochotni poskytnout vydání lékařské dokumentace pro prenatální péči a záznamy o narození

Kritéria vyloučení:

  • chronická hypertenze (klidový krevní tlak ≥140/90 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků)
  • pre-gestační diabetes
  • vlastní hlášení o neschopnosti ujít 2 bloky nebo vylézt po schodech
  • jiný závažný zdravotní stav v těhotenství, pro který je cvičení kontraindikováno (např. základní srdeční onemocnění, těžká anémie, chronická bronchitida nebo špatně kontrolovaná hypertyreóza nebo záchvatová porucha)
  • nelze poskytnout souhlas lékaře k účasti
  • účast na jiné intervenční studii týkající se zdraví, která by mohla ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na snížení sedavého chování
Dvakrát týdně virtuální zdravotní koučování, výškově nastavitelná pracovní stanice a fitbit – zaměřené na snížení sedavého chování, zvýšení postavení a zvýšení počtu kroků za den. K dispozici jsou také tisknutelné informace o doporučeních fyzické aktivity.
Účastníci dostávají jednou za dva měsíce behaviorální zdravotní koučink, nástavec na sezení nebo stůl a podnět k aktivitě, pokud jej ještě nemají (např. fitbit, podle potřeby).
Účastníci studie obdrží e-mailem jednorázové vzdělávací materiály o aktuálně doporučené fyzické aktivitě během těhotenství.
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola péče
Tisknutelné informace pouze o doporučeních fyzické aktivity
Účastníci studie obdrží e-mailem jednorázové vzdělávací materiály o aktuálně doporučené fyzické aktivitě během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavý čas
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
Objektivně měřeno pomocí ActivPal3 Micro
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
Stojící
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
Objektivně měřeno pomocí ActivPal3 Micro
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
Kroky za den
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
Objektivně měřeno pomocí ActivPal3 Micro
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Aktivní náborová fáze, asi 1 rok
Účastníci promítli způsobilost
Aktivní náborová fáze, asi 1 rok
Udržení
Časové okno: Začátek randomizace do 2. trimestru a 3. trimestru
Počet randomizovaných intervenčních a kontrolních účastníků zbývajících v každém sledovacím časovém bodě
Začátek randomizace do 2. trimestru a 3. trimestru
Intervence dodržování kontaktů s koučováním chování
Časové okno: Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
Procento intervenčních kontaktů dokončených. To zahrnuje lekce chování a check-ins.
Randomizace na dokončení studia, asi 6 měsíců
Míra hodnocení výsledku
Časové okno: Druhá a třetí návštěva trimestru. Dva účastníci byli z této analýzy odstraněni kvůli potratu po randomizaci.
Počet účastníků, kteří mají úplný objektivní sedavý čas a další údaje o výsledku
Druhá a třetí návštěva trimestru. Dva účastníci byli z této analýzy odstraněni kvůli potratu po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé v tuto chvíli neplánují sdílet data a nebudou sbírat biovzorky jako součást tohoto protokolu. V budoucnu budou zváženy rozumné žádosti o deidentifikovaná data od jiných vědců. Tyto údaje budou sdíleny se souhlasem PI studie a případně dalších zkoušejících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit