Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja siedzącego trybu życia w badaniu dotyczącym interwencji w ciąży (SPRING)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
To badanie pilotażowe i studium wykonalności obejmie nowo ciężarne kobiety z ryzykiem siedzącego trybu życia (SED) i podwyższonego ryzyka APO (n=53) i przydzieli je losowo do grupy interwencji redukującej SED lub grupy kontrolnej. Cele badawcze obejmują: 1) wykazanie naszej zdolności do zmniejszania SED oraz zwiększania pozycji stojącej i lekkiej aktywności u kobiet w ciąży; 2) ocenić wykonalność; oraz 3) zebrać wstępny wpływ na wyniki kliniczne, w tym APO, kardiometaboliczne czynniki ryzyka, dobrostan i stan płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) odpowiadają za 1 na 4 zgony wśród kobiet w wieku rozrodczym. Zmniejszenie niekorzystnych wyników ciąży (APO), m.in. nadciśnienie tętnicze w ciąży, cukrzyca ciążowa i poród przedwczesny mogą zmniejszyć to obciążenie. APO mają poważne bezpośrednie konsekwencje zdrowotne i są uznawane przez AHA za główne czynniki ryzyka CVD w przyszłości. Jednak APO są trudne do zapobiegania i leczenia, a częstość występowania 20% wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności (MVPA) zmniejsza APO, ale mniej niż 1 na 4 kobiety w ciąży spełnia wytyczne, a kobiety w ciąży zgłaszają wyjątkowe bariery, takie jak jak zmęczenie, ból, ograniczenia medyczne i troska o dziecko.

Siedzenie lub „siedzący tryb życia” (SED) jest nowym czynnikiem ryzyka CVD. Jednak istnieje niewiele badań i nie ma amerykańskich wytycznych dotyczących SED w ciąży. W naszym niedawnym badaniu kohortowym finansowanym przez AHA u kobiet w ciąży (n=120) obiektywnie zmierzono SED i MVPA w każdym trymestrze ciąży. Podczas gdy MVPA nie było związane z wynikami, kobiety w ciąży z wysokim lub niskim SED w czasie ciąży miały większe szanse na APO i rodziły dzieci w obniżonym wieku ciążowym. Biorąc pod uwagę, że zmniejszenie SED może być bardziej wykonalne, biorąc pod uwagę bariery dla MVPA, badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszająca SED może być szczególnie obiecująca w zmniejszaniu APO i poprawie zdrowia sercowo-naczyniowego kobiet i ich dzieci.

Biorąc pod uwagę brak badań, prób lub wytycznych dotyczących SED dla kobiet w ciąży, badacze proponują wykorzystanie naszych wstępnych danych dotyczących celów behawioralnych, korelatów i wyznaczników SED podczas ciąży w celu dostosowania naszych wcześniej udanych interwencji redukujących SED. To badanie pilotażowe i studium wykonalności obejmie nowo ciężarne kobiety z wysokim SED i podwyższonym ryzykiem APO (n=53) i losowo przydzieli je do interwencji zmniejszającej SED lub do grupy kontrolnej (stosunek 2:1). Cele badawcze obejmują: 1) wykazanie naszej zdolności do zmniejszania SED oraz zwiększania pozycji stojącej i lekkiej aktywności u kobiet w ciąży; 2) ocenić wykonalność; oraz 3) zebrać wstępny wpływ na wyniki kliniczne, w tym APO, kardiometaboliczne czynniki ryzyka, dobrostan i stan płodu.

Uczestnicy przejdą trzy wizyty oceniające, po jednej w każdym trymestrze, w tym 1-tygodniowe monitorowanie SED i wzorców aktywności za pomocą noszonego na udzie activPAL oraz pomiar ciśnienia krwi przy użyciu standardowego protokołu. Inne wyniki zostaną ocenione na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej po porodzie uczestniczki. Uczestniczki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają Fitbit, przystawkę do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz co dwa tygodnie przez cały okres ciąży będą odbywały wirtualne wizyty coachingowe w celu ułatwienia zmniejszenia SED, zwiększenia pozycji stojącej i częstszego chodzenia w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <13 tyg. 0 dni ciąży
  • narażeni na wysoki poziom siedzącego trybu życia: i) praca przy biurku ≥ 30 godzin tygodniowo; ii) praca przy biurku <30 godzin tygodniowo i siedzenie w dni wolne od pracy przez 1/2 lub więcej czasu; iii) nie pracują, ale zgłaszają się na siedząco przez 3/4 czasu lub więcej; iv) samoopis <6000 kroków dziennie
  • ≥1 czynnik ryzyka APO: nieródka, APO w wywiadzie, BMI przed ciążą ≥ 30 kg/m2 lub wiek ≥35 lat
  • planują poród w placówce UPMC lub chcą udostępnić dokumentację medyczną dotyczącą opieki prenatalnej i akt urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie przewlekłe (ciśnienie spoczynkowe ≥140/90 mmHg lub stosowanie leków hipotensyjnych)
  • cukrzyca przedciążowa
  • samoopis niezdolności do przejścia 2 przecznic lub wchodzenia po schodach
  • inny poważny stan medyczny w ciąży, dla którego ćwiczenia są przeciwwskazane (np. choroba serca, ciężka anemia, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub źle kontrolowana nadczynność tarczycy lub napad padaczkowy)
  • nie może przedstawić zgody lekarza na udział
  • uczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym związanym ze zdrowiem, które może mieć wpływ na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Co dwa tygodnie wirtualny trening zdrowotny, stacja robocza z regulacją wysokości i fitbit — mające na celu zmniejszenie siedzącego trybu życia, zwiększenie pozycji stojącej i zwiększenie liczby kroków dziennie. Dostępne są również informacje do wydrukowania dotyczące zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Uczestnicy otrzymują co dwa miesiące coaching behawioralny w zakresie zdrowia, przystawkę do biurka lub stołu do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz podpowiedzi do aktywności, jeśli jeszcze ich nie mają (np. Fitbit, w razie potrzeby).
Uczestniczki badania otrzymają jednorazowo e-mailem materiały edukacyjne na temat aktualnie zalecanej aktywności fizycznej w czasie ciąży.
Aktywny komparator: Zwykła kontrola opieki
Informacje do druku dotyczące wyłącznie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Uczestniczki badania otrzymają jednorazowo e-mailem materiały edukacyjne na temat aktualnie zalecanej aktywności fizycznej w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas siedzący
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy
obiektywnie zmierzone przy użyciu activPAL3 micro
Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Aktywna faza rekrutacji, około 1 roku
Uczestnicy sprawdzani, kwalifikowani i randomizowani miesięcznie
Aktywna faza rekrutacji, około 1 roku
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku
Losowo dobrani uczestnicy, którzy ukończyli próbę
Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku
Przestrzeganie interwencji behawioralnych kontaktów coachingowych
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy
Procent zrealizowanych kontaktów interwencyjnych
Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy
Wskaźniki oceny wyników
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku
Liczba uczestników, którzy mają pełny obiektywny czas siedzenia i inne dane wynikowe
Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują obecnie udostępniania danych i nie będą zbierać próbek biologicznych w ramach tego protokołu. W przyszłości rozważone zostaną uzasadnione prośby innych naukowców o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Takie dane zostaną udostępnione za zgodą kierownika badania i innych badaczy, w stosownych przypadkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja siedzącego trybu życia

3
Subskrybuj