- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093842
Redukcja siedzącego trybu życia w badaniu dotyczącym interwencji w ciąży (SPRING)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) odpowiadają za 1 na 4 zgony wśród kobiet w wieku rozrodczym. Zmniejszenie niekorzystnych wyników ciąży (APO), m.in. nadciśnienie tętnicze w ciąży, cukrzyca ciążowa i poród przedwczesny mogą zmniejszyć to obciążenie. APO mają poważne bezpośrednie konsekwencje zdrowotne i są uznawane przez AHA za główne czynniki ryzyka CVD w przyszłości. Jednak APO są trudne do zapobiegania i leczenia, a częstość występowania 20% wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności (MVPA) zmniejsza APO, ale mniej niż 1 na 4 kobiety w ciąży spełnia wytyczne, a kobiety w ciąży zgłaszają wyjątkowe bariery, takie jak jak zmęczenie, ból, ograniczenia medyczne i troska o dziecko.
Siedzenie lub „siedzący tryb życia” (SED) jest nowym czynnikiem ryzyka CVD. Jednak istnieje niewiele badań i nie ma amerykańskich wytycznych dotyczących SED w ciąży. W naszym niedawnym badaniu kohortowym finansowanym przez AHA u kobiet w ciąży (n=120) obiektywnie zmierzono SED i MVPA w każdym trymestrze ciąży. Podczas gdy MVPA nie było związane z wynikami, kobiety w ciąży z wysokim lub niskim SED w czasie ciąży miały większe szanse na APO i rodziły dzieci w obniżonym wieku ciążowym. Biorąc pod uwagę, że zmniejszenie SED może być bardziej wykonalne, biorąc pod uwagę bariery dla MVPA, badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszająca SED może być szczególnie obiecująca w zmniejszaniu APO i poprawie zdrowia sercowo-naczyniowego kobiet i ich dzieci.
Biorąc pod uwagę brak badań, prób lub wytycznych dotyczących SED dla kobiet w ciąży, badacze proponują wykorzystanie naszych wstępnych danych dotyczących celów behawioralnych, korelatów i wyznaczników SED podczas ciąży w celu dostosowania naszych wcześniej udanych interwencji redukujących SED. To badanie pilotażowe i studium wykonalności obejmie nowo ciężarne kobiety z wysokim SED i podwyższonym ryzykiem APO (n=53) i losowo przydzieli je do interwencji zmniejszającej SED lub do grupy kontrolnej (stosunek 2:1). Cele badawcze obejmują: 1) wykazanie naszej zdolności do zmniejszania SED oraz zwiększania pozycji stojącej i lekkiej aktywności u kobiet w ciąży; 2) ocenić wykonalność; oraz 3) zebrać wstępny wpływ na wyniki kliniczne, w tym APO, kardiometaboliczne czynniki ryzyka, dobrostan i stan płodu.
Uczestnicy przejdą trzy wizyty oceniające, po jednej w każdym trymestrze, w tym 1-tygodniowe monitorowanie SED i wzorców aktywności za pomocą noszonego na udzie activPAL oraz pomiar ciśnienia krwi przy użyciu standardowego protokołu. Inne wyniki zostaną ocenione na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej po porodzie uczestniczki. Uczestniczki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają Fitbit, przystawkę do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz co dwa tygodnie przez cały okres ciąży będą odbywały wirtualne wizyty coachingowe w celu ułatwienia zmniejszenia SED, zwiększenia pozycji stojącej i częstszego chodzenia w ciągu dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <13 tyg. 0 dni ciąży
- narażeni na wysoki poziom siedzącego trybu życia: i) praca przy biurku ≥ 30 godzin tygodniowo; ii) praca przy biurku <30 godzin tygodniowo i siedzenie w dni wolne od pracy przez 1/2 lub więcej czasu; iii) nie pracują, ale zgłaszają się na siedząco przez 3/4 czasu lub więcej; iv) samoopis <6000 kroków dziennie
- ≥1 czynnik ryzyka APO: nieródka, APO w wywiadzie, BMI przed ciążą ≥ 30 kg/m2 lub wiek ≥35 lat
- planują poród w placówce UPMC lub chcą udostępnić dokumentację medyczną dotyczącą opieki prenatalnej i akt urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie przewlekłe (ciśnienie spoczynkowe ≥140/90 mmHg lub stosowanie leków hipotensyjnych)
- cukrzyca przedciążowa
- samoopis niezdolności do przejścia 2 przecznic lub wchodzenia po schodach
- inny poważny stan medyczny w ciąży, dla którego ćwiczenia są przeciwwskazane (np. choroba serca, ciężka anemia, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub źle kontrolowana nadczynność tarczycy lub napad padaczkowy)
- nie może przedstawić zgody lekarza na udział
- uczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym związanym ze zdrowiem, które może mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Co dwa tygodnie wirtualny trening zdrowotny, stacja robocza z regulacją wysokości i fitbit — mające na celu zmniejszenie siedzącego trybu życia, zwiększenie pozycji stojącej i zwiększenie liczby kroków dziennie.
Dostępne są również informacje do wydrukowania dotyczące zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymują co dwa miesiące coaching behawioralny w zakresie zdrowia, przystawkę do biurka lub stołu do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz podpowiedzi do aktywności, jeśli jeszcze ich nie mają (np. Fitbit, w razie potrzeby).
Uczestniczki badania otrzymają jednorazowo e-mailem materiały edukacyjne na temat aktualnie zalecanej aktywności fizycznej w czasie ciąży.
|
Aktywny komparator: Zwykła kontrola opieki
Informacje do druku dotyczące wyłącznie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
|
Uczestniczki badania otrzymają jednorazowo e-mailem materiały edukacyjne na temat aktualnie zalecanej aktywności fizycznej w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy
|
obiektywnie zmierzone przy użyciu activPAL3 micro
|
Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Aktywna faza rekrutacji, około 1 roku
|
Uczestnicy sprawdzani, kwalifikowani i randomizowani miesięcznie
|
Aktywna faza rekrutacji, około 1 roku
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku
|
Losowo dobrani uczestnicy, którzy ukończyli próbę
|
Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku
|
Przestrzeganie interwencji behawioralnych kontaktów coachingowych
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy
|
Procent zrealizowanych kontaktów interwencyjnych
|
Randomizacja do zakończenia badania, około 6 miesięcy
|
Wskaźniki oceny wyników
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku
|
Liczba uczestników, którzy mają pełny obiektywny czas siedzenia i inne dane wynikowe
|
Od początku randomizacji do zakończenia badania, około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja siedzącego trybu życia
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania