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Reduzierung des sitzenden Verhaltens in der Schwangerschaftsinterventionsstudie (SPRING)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
In diese Pilot- und Machbarkeitsstudie werden frisch schwangere Frauen aufgenommen, bei denen ein Risiko für übermäßig sitzendes Verhalten (SED) und ein erhöhtes APO-Risiko (n=53) besteht, und sie werden randomisiert entweder einer SED-Reduktionsintervention oder einer Kontrollmaßnahme zugeteilt. Zu den Forschungszielen gehören: 1) der Nachweis unserer Fähigkeit, die SED zu verringern und das Stehen und leichte Aktivitäten bei schwangeren Frauen zu steigern; 2) die Machbarkeit bewerten; und 3) vorläufige Auswirkungen auf klinische Ergebnisse sammeln, einschließlich APOs, kardiometabolische Risikofaktoren, Wohlbefinden und fetale Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind für jeden vierten Todesfall bei Frauen im gebärfähigen Alter verantwortlich. Abnehmende unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (APO), z.B. Bluthochdruckstörungen in der Schwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes und Frühgeburten könnten diese Belastung verringern. APOs haben schwerwiegende unmittelbare gesundheitliche Folgen und werden von der AHA als Hauptrisikofaktoren für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen anerkannt. Dennoch sind APOs schwer zu verhindern und zu behandeln, wobei die Prävalenz bei 20 % liegt und in den USA zunimmt. Körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität (MVPA) reduziert APOs, aber weniger als jede vierte schwangere Frau erreicht die Leitlinien und schwangere Frauen berichten von einzigartigen Hindernissen wie z B. Müdigkeit, Schmerzen, medizinische Einschränkungen und Sorge um das Baby.

Sitzen oder „sitzendes Verhalten“ (SED) ist ein neuartiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Für SED in der Schwangerschaft gibt es jedoch nur spärliche Forschungsergebnisse und keine US-Richtlinien. In unserer kürzlich von der AHA finanzierten Kohortenstudie an schwangeren Frauen (n=120) wurden SED und MVPA in jedem Trimester objektiv gemessen. Während MVPA keinen Zusammenhang mit den Ergebnissen hatte, hatten schwangere Frauen mit hohem oder niedrigem SED während der gesamten Schwangerschaft ein höheres Risiko für APO und brachten Babys in einem reduzierten Gestationsalter zur Welt. In Anbetracht dessen, dass eine Verringerung des SED angesichts der Hindernisse für MVPA möglicherweise praktikabler ist, gehen die Forscher davon aus, dass eine Intervention zur SED-Reduzierung besonders vielversprechend für die Reduzierung von APOs und die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit von Frauen und ihren Kindern sein könnte.

Angesichts des Mangels an SED-Forschung, Studien oder Leitlinien für schwangere Frauen schlagen die Forscher vor, unsere vorläufigen Daten zu Verhaltenszielen, Korrelaten und Determinanten von SED während der Schwangerschaft zu nutzen, um unsere zuvor erfolgreichen Interventionen zur SED-Reduktion anzupassen. Diese Pilot- und Machbarkeitsstudie wird frisch schwangere Frauen mit hohem SED und erhöhtem APO-Risiko (n=53) einschließen und sie entweder einer Intervention zur SED-Reduktion oder einer Kontrollgruppe (Verhältnis 2:1) zuordnen. Zu den Forschungszielen gehören: 1) der Nachweis unserer Fähigkeit, die SED zu verringern und das Stehen und leichte Aktivitäten bei schwangeren Frauen zu steigern; 2) die Machbarkeit bewerten; und 3) vorläufige Auswirkungen auf klinische Ergebnisse sammeln, einschließlich APOs, kardiometabolische Risikofaktoren, Wohlbefinden und fetale Ergebnisse.

Die Teilnehmer absolvieren drei Beurteilungsbesuche, einen in jedem Trimester, einschließlich einer einwöchigen Überwachung von SED und Aktivitätsmustern mit einem am Oberschenkel getragenen activPAL und einer Blutdruckmessung mithilfe eines Standardprotokolls. Andere Ergebnisse werden durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte nach der Geburt des Teilnehmers bewertet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein Fitbit, einen Sitz-Steh-Tischaufsatz, und absolvieren während der gesamten Schwangerschaft alle zwei Wochen virtuelle Gesundheitscoaching-Besuche, um den SED zu reduzieren, das Stehen zu verbessern und den ganzen Tag über mehr Schritte zu unternehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <13 Wochen 0 Tage schwanger
  • Risiko für ein hohes Maß an sitzendem Verhalten: i) Arbeit an einem Schreibtisch ≥ 30 Stunden pro Woche; ii) arbeiten Sie weniger als 30 Stunden pro Woche an einem Schreibtisch und geben Sie an, dass Sie an arbeitsfreien Tagen mindestens die Hälfte der Zeit sitzen; iii) nicht arbeiten, aber berichten, dass sie 3/4 der Zeit oder mehr sitzen; iv) Selbstangabe von <6000 Schritten pro Tag
  • ≥1 Risikofaktor für APO: Nulliparität, APO in der Vorgeschichte, Schwangerschafts-BMI ≥ 30 kg/m2 oder Alter ≥35 Jahre
  • Sie planen eine Entbindung in der UPMC-Einrichtung oder sind bereit, medizinische Unterlagen für die Schwangerschaftsvorsorge und Geburtsurkunden freizugeben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hypertonie (Ruheblutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • prägestationaler Diabetes
  • Selbsteinschätzung der Unfähigkeit, zwei Blocks zu Fuß zu gehen oder eine Treppe zu steigen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen während der Schwangerschaft, bei denen Bewegung kontraindiziert ist (z. B. zugrunde liegende Herzerkrankung, schwere Anämie, chronische Bronchitis oder schlecht kontrollierte Hyperthyreose oder Anfallsleiden)
  • nicht in der Lage, die Zustimmung des Arztes zur Teilnahme vorzulegen
  • Teilnahme an einer anderen gesundheitsbezogenen Interventionsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens
Zweiwöchentliches virtuelles Gesundheitscoaching, höhenverstellbarer Arbeitsplatz und Fitbit – mit dem Ziel, das sitzende Verhalten zu verringern, das Stehen zu steigern und die Anzahl der Schritte pro Tag zu erhöhen. Es werden auch druckbare Informationen zu Empfehlungen für körperliche Aktivität bereitgestellt.
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Monate ein verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching, einen Sitz-Steh-Schreibtisch oder Tisch und einen Aktivitätsprompter, falls sie noch keinen haben (z. B. Fitbit, je nach Bedarf).
Die Teilnehmerinnen der Studie erhalten einmalig per E-Mail Aufklärungsmaterialien über die derzeit empfohlene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Nur druckbare Informationen zu Empfehlungen für körperliche Aktivität
Die Teilnehmerinnen der Studie erhalten einmalig per E-Mail Aufklärungsmaterialien über die derzeit empfohlene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sesskundzeit
Zeitfenster: Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
objektiv mit Activpal3 MICRO gemessen
Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
Stehen
Zeitfenster: Randomisierung zum Abschluss der Studie, ca. 6 Monate
Objektiv mit Activpal3 MICRO gemessen
Randomisierung zum Abschluss der Studie, ca. 6 Monate
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
Objektiv mit Activpal3 MICRO gemessen
Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Aktive Rekrutierungsphase, ca. 1 Jahr
Teilnehmer auf Berechtigung gescreent
Aktive Rekrutierungsphase, ca. 1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 2. Trimester und dem 3. Trimester
Anzahl randomisierter Interventions- und Kontrollteilnehmer, die an jedem TimePoint -Follow -up bleiben
Beginn der Randomisierung bis zum 2. Trimester und dem 3. Trimester
Interventionseinhaltung an Verhaltenscoaching -Kontakten
Zeitfenster: Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
Prozentsatz der Interventionskontakte abgeschlossen. Dies schließt Verhaltensunterricht und Check-Ins ein.
Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
Ergebnisbewertungsraten
Zeitfenster: Besuch des zweiten und dritten Trimesters. Zwei Teilnehmer wurden aufgrund von Fehlgeburten nach der Randomisierung aus dieser Analyse entfernt.
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige objektive sitzende Zeit- und andere Ergebnisdaten haben
Besuch des zweiten und dritten Trimesters. Zwei Teilnehmer wurden aufgrund von Fehlgeburten nach der Randomisierung aus dieser Analyse entfernt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher haben derzeit nicht vor, Daten weiterzugeben, und werden im Rahmen dieses Protokolls keine Bioproben sammeln. Zukünftig werden begründete Anfragen nach anonymisierten Daten von anderen Wissenschaftlern berücksichtigt. Solche Daten werden gegebenenfalls mit Zustimmung des Studienleiters und anderer Prüfärzte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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