- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05093842
Reduzierung des sitzenden Verhaltens in der Schwangerschaftsinterventionsstudie (SPRING)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind für jeden vierten Todesfall bei Frauen im gebärfähigen Alter verantwortlich. Abnehmende unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (APO), z.B. Bluthochdruckstörungen in der Schwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes und Frühgeburten könnten diese Belastung verringern. APOs haben schwerwiegende unmittelbare gesundheitliche Folgen und werden von der AHA als Hauptrisikofaktoren für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen anerkannt. Dennoch sind APOs schwer zu verhindern und zu behandeln, wobei die Prävalenz bei 20 % liegt und in den USA zunimmt. Körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität (MVPA) reduziert APOs, aber weniger als jede vierte schwangere Frau erreicht die Leitlinien und schwangere Frauen berichten von einzigartigen Hindernissen wie z B. Müdigkeit, Schmerzen, medizinische Einschränkungen und Sorge um das Baby.
Sitzen oder „sitzendes Verhalten“ (SED) ist ein neuartiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Für SED in der Schwangerschaft gibt es jedoch nur spärliche Forschungsergebnisse und keine US-Richtlinien. In unserer kürzlich von der AHA finanzierten Kohortenstudie an schwangeren Frauen (n=120) wurden SED und MVPA in jedem Trimester objektiv gemessen. Während MVPA keinen Zusammenhang mit den Ergebnissen hatte, hatten schwangere Frauen mit hohem oder niedrigem SED während der gesamten Schwangerschaft ein höheres Risiko für APO und brachten Babys in einem reduzierten Gestationsalter zur Welt. In Anbetracht dessen, dass eine Verringerung des SED angesichts der Hindernisse für MVPA möglicherweise praktikabler ist, gehen die Forscher davon aus, dass eine Intervention zur SED-Reduzierung besonders vielversprechend für die Reduzierung von APOs und die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit von Frauen und ihren Kindern sein könnte.
Angesichts des Mangels an SED-Forschung, Studien oder Leitlinien für schwangere Frauen schlagen die Forscher vor, unsere vorläufigen Daten zu Verhaltenszielen, Korrelaten und Determinanten von SED während der Schwangerschaft zu nutzen, um unsere zuvor erfolgreichen Interventionen zur SED-Reduktion anzupassen. Diese Pilot- und Machbarkeitsstudie wird frisch schwangere Frauen mit hohem SED und erhöhtem APO-Risiko (n=53) einschließen und sie entweder einer Intervention zur SED-Reduktion oder einer Kontrollgruppe (Verhältnis 2:1) zuordnen. Zu den Forschungszielen gehören: 1) der Nachweis unserer Fähigkeit, die SED zu verringern und das Stehen und leichte Aktivitäten bei schwangeren Frauen zu steigern; 2) die Machbarkeit bewerten; und 3) vorläufige Auswirkungen auf klinische Ergebnisse sammeln, einschließlich APOs, kardiometabolische Risikofaktoren, Wohlbefinden und fetale Ergebnisse.
Die Teilnehmer absolvieren drei Beurteilungsbesuche, einen in jedem Trimester, einschließlich einer einwöchigen Überwachung von SED und Aktivitätsmustern mit einem am Oberschenkel getragenen activPAL und einer Blutdruckmessung mithilfe eines Standardprotokolls. Andere Ergebnisse werden durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte nach der Geburt des Teilnehmers bewertet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein Fitbit, einen Sitz-Steh-Tischaufsatz, und absolvieren während der gesamten Schwangerschaft alle zwei Wochen virtuelle Gesundheitscoaching-Besuche, um den SED zu reduzieren, das Stehen zu verbessern und den ganzen Tag über mehr Schritte zu unternehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <13 Wochen 0 Tage schwanger
- Risiko für ein hohes Maß an sitzendem Verhalten: i) Arbeit an einem Schreibtisch ≥ 30 Stunden pro Woche; ii) arbeiten Sie weniger als 30 Stunden pro Woche an einem Schreibtisch und geben Sie an, dass Sie an arbeitsfreien Tagen mindestens die Hälfte der Zeit sitzen; iii) nicht arbeiten, aber berichten, dass sie 3/4 der Zeit oder mehr sitzen; iv) Selbstangabe von <6000 Schritten pro Tag
- ≥1 Risikofaktor für APO: Nulliparität, APO in der Vorgeschichte, Schwangerschafts-BMI ≥ 30 kg/m2 oder Alter ≥35 Jahre
- Sie planen eine Entbindung in der UPMC-Einrichtung oder sind bereit, medizinische Unterlagen für die Schwangerschaftsvorsorge und Geburtsurkunden freizugeben
Ausschlusskriterien:
- Chronische Hypertonie (Ruheblutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- prägestationaler Diabetes
- Selbsteinschätzung der Unfähigkeit, zwei Blocks zu Fuß zu gehen oder eine Treppe zu steigen
- Andere schwerwiegende Erkrankungen während der Schwangerschaft, bei denen Bewegung kontraindiziert ist (z. B. zugrunde liegende Herzerkrankung, schwere Anämie, chronische Bronchitis oder schlecht kontrollierte Hyperthyreose oder Anfallsleiden)
- nicht in der Lage, die Zustimmung des Arztes zur Teilnahme vorzulegen
- Teilnahme an einer anderen gesundheitsbezogenen Interventionsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens
Zweiwöchentliches virtuelles Gesundheitscoaching, höhenverstellbarer Arbeitsplatz und Fitbit – mit dem Ziel, das sitzende Verhalten zu verringern, das Stehen zu steigern und die Anzahl der Schritte pro Tag zu erhöhen.
Es werden auch druckbare Informationen zu Empfehlungen für körperliche Aktivität bereitgestellt.
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Die Teilnehmer erhalten alle zwei Monate ein verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching, einen Sitz-Steh-Schreibtisch oder Tisch und einen Aktivitätsprompter, falls sie noch keinen haben (z. B. Fitbit, je nach Bedarf).
Die Teilnehmerinnen der Studie erhalten einmalig per E-Mail Aufklärungsmaterialien über die derzeit empfohlene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Nur druckbare Informationen zu Empfehlungen für körperliche Aktivität
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Die Teilnehmerinnen der Studie erhalten einmalig per E-Mail Aufklärungsmaterialien über die derzeit empfohlene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sesskundzeit
Zeitfenster: Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
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objektiv mit Activpal3 MICRO gemessen
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Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
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Stehen
Zeitfenster: Randomisierung zum Abschluss der Studie, ca. 6 Monate
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Objektiv mit Activpal3 MICRO gemessen
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Randomisierung zum Abschluss der Studie, ca. 6 Monate
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
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Objektiv mit Activpal3 MICRO gemessen
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Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werbung
Zeitfenster: Aktive Rekrutierungsphase, ca. 1 Jahr
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Teilnehmer auf Berechtigung gescreent
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Aktive Rekrutierungsphase, ca. 1 Jahr
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 2. Trimester und dem 3. Trimester
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Anzahl randomisierter Interventions- und Kontrollteilnehmer, die an jedem TimePoint -Follow -up bleiben
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Beginn der Randomisierung bis zum 2. Trimester und dem 3. Trimester
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Interventionseinhaltung an Verhaltenscoaching -Kontakten
Zeitfenster: Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
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Prozentsatz der Interventionskontakte abgeschlossen.
Dies schließt Verhaltensunterricht und Check-Ins ein.
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Randomisierung zur Fertigstellung der Studie, ca. 6 Monate
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Ergebnisbewertungsraten
Zeitfenster: Besuch des zweiten und dritten Trimesters. Zwei Teilnehmer wurden aufgrund von Fehlgeburten nach der Randomisierung aus dieser Analyse entfernt.
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Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige objektive sitzende Zeit- und andere Ergebnisdaten haben
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Besuch des zweiten und dritten Trimesters. Zwei Teilnehmer wurden aufgrund von Fehlgeburten nach der Randomisierung aus dieser Analyse entfernt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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