- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093842
Stillesiddende adfærdsreduktion i graviditetsinterventionsundersøgelse (SPRING)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) tegner sig for 1 ud af 4 dødsfald blandt kvinder i den fødedygtige alder. Faldende uønskede graviditetsudfald (APO), f.eks. hypertensive lidelser i forbindelse med graviditet, svangerskabsdiabetes og for tidlig fødsel, kunne reducere denne byrde. APO'er har alvorlige umiddelbare sundhedsmæssige konsekvenser og anerkendes af AHA som væsentlige risikofaktorer for fremtidig CVD. Alligevel er APO'er svære at forebygge og behandle, med en 20% forekomst, der er stigende i USA. Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) reducerer APO'er, men mindre end 1 ud af 4 gravide kvinder opnår retningslinjer, og gravide rapporterer unikke barrierer som f.eks. som træthed, smerte, medicinsk begrænsning og bekymring for barnet.
Siddende eller 'stillesiddende adfærd' (SED) er en ny risikofaktor for CVD. Alligevel eksisterer sparsom forskning og ingen amerikanske retningslinjer for SED under graviditet. Vores seneste AHA-finansierede kohortestudie i gravide kvinder (n=120) målte objektivt SED og MVPA i hvert trimester. Mens MVPA ikke var relateret til resultater, havde gravide kvinder med høj vs. lav SED på tværs af graviditeten større odds for APO og fødte babyer i en reduceret svangerskabsalder. I betragtning af, at det kan være mere muligt at reducere SED i betragtning af barriererne for MVPA, antager efterforskerne, at en SED-reduktionsintervention kan være særligt lovende for at reducere APO'er og forbedre kardiovaskulær sundhed for kvinder og deres børn.
I betragtning af manglen på SED-forskning, forsøg eller retningslinjer for gravide, foreslår efterforskerne at bruge vores foreløbige data om adfærdsmål, korrelater og determinanter for SED under graviditet til at tilpasse vores tidligere vellykkede SED-reduktionsinterventioner. Denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil inkludere nygravide kvinder med høj SED og forhøjet APO-risiko (n=53) og randomisere dem til enten en SED-reduktionsintervention eller kontrol (2:1-forhold). Forskningens mål omfatter at: 1) demonstrere vores evne til at reducere SED og øge stående og let aktivitet hos gravide kvinder; 2) evaluere gennemførligheden; og 3) indsamle foreløbige effekter på kliniske resultater, herunder APO'er, kardiometaboliske risikofaktorer, velvære og fosterresultater.
Deltagerne vil gennemføre tre vurderingsbesøg, et i hvert trimester, inklusive 1-uges overvågning af SED og aktivitetsmønstre med en lårbåret activPAL og blodtryksmåling ved hjælp af en standardprotokol. Øvrige resultater vil blive vurderet ved egenrapportering og journalgennemgang efter deltagerens fødsel. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive forsynet med en fitbit, en sidde-stå-skrivebordsvedhæftning og vil gennemføre virtuelle sundhedscoachingbesøg hver anden uge gennem hele graviditeten for at lette reduceret SED, øge stående og øget skridt i løbet af dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <13 w 0 d gravid
- i risiko for høje niveauer af stillesiddende adfærd: i) arbejde ved et skrivebordsjob ≥ 30 timer om ugen; ii) arbejde ved et skrivebordsjob <30 timer om ugen og rapportere at sidde på ikke-arbejdsdage 1/2 af tiden eller mere; iii) ikke arbejder, men melder siddende 3/4 af tiden eller mere; iv) selvrapporter <6000 skridt om dagen
- ≥1 risikofaktor for APO: nulliparitet, historie med APO, BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2 eller alder ≥35 år
- planlægger at føde på UPMC-facilitet eller er villig til at udlevere journaler til prænatal pleje og fødselsjournaler
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hypertension (hvilende blodtryk ≥140/90 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin)
- præ-gestationel diabetes
- selvrapportering af manglende evne til at gå 2 blokke eller gå op ad en trappe
- anden alvorlig medicinsk tilstand under graviditeten, for hvilken træning er kontraindiceret (f.eks. underliggende hjertesygdom, svær anæmi, kronisk bronkitis eller dårligt kontrolleret hyperthyroidisme eller krampeanfald)
- ude af stand til at give læges samtykke til at deltage
- deltagelse i et andet sundhedsrelateret interventionsstudie, der kunne påvirke undersøgelsens resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention til reduktion af stillesiddende adfærd
Hver anden ugentlig virtuel sundhedscoaching, højdejusterbar arbejdsstation og fitbit - rettet mod faldende stillesiddende adfærd, øget stående og stigende skridt om dagen.
Udskrivbare oplysninger om anbefalinger om fysisk aktivitet er også givet.
|
Deltagerne modtager hver anden måned adfærdssundhedscoaching, en sidde-stå-skrivebordsvedhæftning eller et bord og en aktivitetssender, hvis de ikke allerede har en (f.eks. fitbit, efter behov).
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage undervisningsmateriale leveret en gang via e-mail om den aktuelt anbefalede fysiske aktivitet under graviditeten.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekontrol
Udskrivbare oplysninger kun om anbefalinger til fysisk aktivitet
|
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage undervisningsmateriale leveret en gang via e-mail om den aktuelt anbefalede fysiske aktivitet under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
objektivt målt ved hjælp af ActivPal3 Micro
|
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
|
Stående
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
Objektivt målt ved hjælp af ActivPal3 Micro
|
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
|
Trin om dagen
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
Objektivt målt ved hjælp af ActivPal3 Micro
|
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Aktiv rekrutteringsfase, cirka 1 år
|
Deltagerne screenet for støtteberettigelse
|
Aktiv rekrutteringsfase, cirka 1 år
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Begyndelse af randomisering til 2. trimester og 3. trimester
|
Antal randomiserede interventions- og kontroldeltagere, der er tilbage på hver opfølgningstidspunkt
|
Begyndelse af randomisering til 2. trimester og 3. trimester
|
|
Intervention Adhæsion til adfærdscoachingkontakter
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
Procentdel af interventionskontakter afsluttet.
Dette inkluderer adfærdsmæssige lektioner og indtjekninger.
|
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
|
|
Resultatvurderingssatser
Tidsramme: Anden og tredje trimesterbesøg. To deltagere blev fjernet fra denne analyse på grund af spontanabort efter randomisering.
|
Antal deltagere, der har fuldstændig objektiv stillesiddende tid og andre resultatdata
|
Anden og tredje trimesterbesøg. To deltagere blev fjernet fra denne analyse på grund af spontanabort efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .