Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stillesiddende adfærdsreduktion i graviditetsinterventionsundersøgelse (SPRING)

20. december 2024 opdateret af: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil inkludere nygravide kvinder med risiko for høj stillesiddende adfærd (SED) og forhøjet APO-risiko (n=53) og vil randomisere dem til enten en SED-reduktionsintervention eller kontrol. Forskningens mål omfatter at: 1) demonstrere vores evne til at reducere SED og øge stående og let aktivitet hos gravide kvinder; 2) evaluere gennemførligheden; og 3) indsamle foreløbige effekter på kliniske resultater, herunder APO'er, kardiometaboliske risikofaktorer, velvære og fosterresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) tegner sig for 1 ud af 4 dødsfald blandt kvinder i den fødedygtige alder. Faldende uønskede graviditetsudfald (APO), f.eks. hypertensive lidelser i forbindelse med graviditet, svangerskabsdiabetes og for tidlig fødsel, kunne reducere denne byrde. APO'er har alvorlige umiddelbare sundhedsmæssige konsekvenser og anerkendes af AHA som væsentlige risikofaktorer for fremtidig CVD. Alligevel er APO'er svære at forebygge og behandle, med en 20% forekomst, der er stigende i USA. Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) reducerer APO'er, men mindre end 1 ud af 4 gravide kvinder opnår retningslinjer, og gravide rapporterer unikke barrierer som f.eks. som træthed, smerte, medicinsk begrænsning og bekymring for barnet.

Siddende eller 'stillesiddende adfærd' (SED) er en ny risikofaktor for CVD. Alligevel eksisterer sparsom forskning og ingen amerikanske retningslinjer for SED under graviditet. Vores seneste AHA-finansierede kohortestudie i gravide kvinder (n=120) målte objektivt SED og MVPA i hvert trimester. Mens MVPA ikke var relateret til resultater, havde gravide kvinder med høj vs. lav SED på tværs af graviditeten større odds for APO og fødte babyer i en reduceret svangerskabsalder. I betragtning af, at det kan være mere muligt at reducere SED i betragtning af barriererne for MVPA, antager efterforskerne, at en SED-reduktionsintervention kan være særligt lovende for at reducere APO'er og forbedre kardiovaskulær sundhed for kvinder og deres børn.

I betragtning af manglen på SED-forskning, forsøg eller retningslinjer for gravide, foreslår efterforskerne at bruge vores foreløbige data om adfærdsmål, korrelater og determinanter for SED under graviditet til at tilpasse vores tidligere vellykkede SED-reduktionsinterventioner. Denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil inkludere nygravide kvinder med høj SED og forhøjet APO-risiko (n=53) og randomisere dem til enten en SED-reduktionsintervention eller kontrol (2:1-forhold). Forskningens mål omfatter at: 1) demonstrere vores evne til at reducere SED og øge stående og let aktivitet hos gravide kvinder; 2) evaluere gennemførligheden; og 3) indsamle foreløbige effekter på kliniske resultater, herunder APO'er, kardiometaboliske risikofaktorer, velvære og fosterresultater.

Deltagerne vil gennemføre tre vurderingsbesøg, et i hvert trimester, inklusive 1-uges overvågning af SED og aktivitetsmønstre med en lårbåret activPAL og blodtryksmåling ved hjælp af en standardprotokol. Øvrige resultater vil blive vurderet ved egenrapportering og journalgennemgang efter deltagerens fødsel. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive forsynet med en fitbit, en sidde-stå-skrivebordsvedhæftning og vil gennemføre virtuelle sundhedscoachingbesøg hver anden uge gennem hele graviditeten for at lette reduceret SED, øge stående og øget skridt i løbet af dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <13 w 0 d gravid
  • i risiko for høje niveauer af stillesiddende adfærd: i) arbejde ved et skrivebordsjob ≥ 30 timer om ugen; ii) arbejde ved et skrivebordsjob <30 timer om ugen og rapportere at sidde på ikke-arbejdsdage 1/2 af tiden eller mere; iii) ikke arbejder, men melder siddende 3/4 af tiden eller mere; iv) selvrapporter <6000 skridt om dagen
  • ≥1 risikofaktor for APO: nulliparitet, historie med APO, BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2 eller alder ≥35 år
  • planlægger at føde på UPMC-facilitet eller er villig til at udlevere journaler til prænatal pleje og fødselsjournaler

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk hypertension (hvilende blodtryk ≥140/90 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin)
  • præ-gestationel diabetes
  • selvrapportering af manglende evne til at gå 2 blokke eller gå op ad en trappe
  • anden alvorlig medicinsk tilstand under graviditeten, for hvilken træning er kontraindiceret (f.eks. underliggende hjertesygdom, svær anæmi, kronisk bronkitis eller dårligt kontrolleret hyperthyroidisme eller krampeanfald)
  • ude af stand til at give læges samtykke til at deltage
  • deltagelse i et andet sundhedsrelateret interventionsstudie, der kunne påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention til reduktion af stillesiddende adfærd
Hver anden ugentlig virtuel sundhedscoaching, højdejusterbar arbejdsstation og fitbit - rettet mod faldende stillesiddende adfærd, øget stående og stigende skridt om dagen. Udskrivbare oplysninger om anbefalinger om fysisk aktivitet er også givet.
Deltagerne modtager hver anden måned adfærdssundhedscoaching, en sidde-stå-skrivebordsvedhæftning eller et bord og en aktivitetssender, hvis de ikke allerede har en (f.eks. fitbit, efter behov).
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage undervisningsmateriale leveret en gang via e-mail om den aktuelt anbefalede fysiske aktivitet under graviditeten.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekontrol
Udskrivbare oplysninger kun om anbefalinger til fysisk aktivitet
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage undervisningsmateriale leveret en gang via e-mail om den aktuelt anbefalede fysiske aktivitet under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende tid
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
objektivt målt ved hjælp af ActivPal3 Micro
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
Stående
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
Objektivt målt ved hjælp af ActivPal3 Micro
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
Trin om dagen
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
Objektivt målt ved hjælp af ActivPal3 Micro
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Aktiv rekrutteringsfase, cirka 1 år
Deltagerne screenet for støtteberettigelse
Aktiv rekrutteringsfase, cirka 1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Begyndelse af randomisering til 2. trimester og 3. trimester
Antal randomiserede interventions- og kontroldeltagere, der er tilbage på hver opfølgningstidspunkt
Begyndelse af randomisering til 2. trimester og 3. trimester
Intervention Adhæsion til adfærdscoachingkontakter
Tidsramme: Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
Procentdel af interventionskontakter afsluttet. Dette inkluderer adfærdsmæssige lektioner og indtjekninger.
Randomisering til at studere færdiggørelse, ca. 6 måneder
Resultatvurderingssatser
Tidsramme: Anden og tredje trimesterbesøg. To deltagere blev fjernet fra denne analyse på grund af spontanabort efter randomisering.
Antal deltagere, der har fuldstændig objektiv stillesiddende tid og andre resultatdata
Anden og tredje trimesterbesøg. To deltagere blev fjernet fra denne analyse på grund af spontanabort efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke planer om at dele data på nuværende tidspunkt og vil ikke indsamle bioprøver som en del af denne protokol. I fremtiden vil rimelige anmodninger om afidentificerede data fra andre videnskabsmænd blive overvejet. Sådanne data vil blive delt med godkendelse af undersøgelsens PI og andre efterforskere, alt efter hvad der er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner