- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05093842
Istuvan käyttäytymisen vähentäminen raskauden interventiotutkimuksessa (SPRING)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) aiheuttavat joka neljäs lisääntymisikäisten naisten kuolemantapaukset. Haitallisten raskaustulosten (APO) vähentäminen, esim. raskauden hypertensiiviset häiriöt, raskausdiabetes ja ennenaikainen synnytys voivat vähentää tätä taakkaa. APO:illa on vakavia välittömiä terveysvaikutuksia, ja AHA tunnustaa ne tärkeiksi riskitekijöiksi tulevalle sydän- ja verisuonisairauksille. Silti APO:ita on vaikea ehkäistä ja hoitaa, sillä 20 %:n esiintyvyys on lisääntymässä Yhdysvalloissa kohtalaisen voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus (MVPA) vähentää APO:ta, mutta alle 1/4 raskaana olevista naisista saavuttaa ohjeet ja raskaana olevat naiset raportoivat ainutlaatuisista esteistä, kuten kuten väsymys, kipu, lääketieteelliset rajoitukset ja huoli vauvasta.
Istuminen tai "istuttava käyttäytyminen" (SED) on uusi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Silti niukasti tutkimuksia, eikä Yhdysvalloista ole olemassa ohjeita SED:lle raskauden aikana. Äskettäinen AHA-rahoitteinen kohorttitutkimuksemme raskaana olevilla naisilla (n=120) mittasi objektiivisesti SED:tä ja MVPA:ta jokaisen kolmanneksen aikana. Vaikka MVPA ei liittynyt tuloksiin, raskaana olevilla naisilla, joilla oli korkea tai matala SED koko raskauden ajan, oli suurempi APO:n todennäköisyys ja he synnyttivät vauvoja alentuneessa raskausiässä. Ottaen huomioon, että SED:n vähentäminen voi olla mahdollista MVPA:n esteiden vuoksi, tutkijat olettavat, että SED:n vähentämistoimenpide voi olla erityisen lupaava APO:n vähentämiseksi ja naisten ja heidän lastensa sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi.
Koska SED-tutkimusta, -tutkimuksia tai -ohjeita on niukasti raskaana oleville naisille, tutkijat ehdottavat, että käytämme alustavia tietojamme SED:n käyttäytymistavoitteista, korrelaateista ja määrittäjistä raskauden aikana mukauttaaksemme aiemmin onnistuneita SED-vähennystoimenpiteitämme. Tähän pilotti- ja toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan äskettäin raskaana olevia naisia, joilla on korkea SED ja kohonnut APO-riski (n = 53), ja satunnaistetaan heidät joko SED:n vähentämiseen tai kontrolliin (suhde 2:1). Tutkimuksen tavoitteena on: 1) osoittaa kykymme vähentää SED:tä ja lisätä seisomista ja kevyttä aktiivisuutta raskaana olevilla naisilla; 2) arvioida toteutettavuus; ja 3) kerätä alustavia vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien APO:t, kardiometaboliset riskitekijät, hyvinvointi ja sikiön tulokset.
Osallistujat suorittavat kolme arviointikäyntiä, yksi jokaisella raskauskolmanneksella, mukaan lukien 1 viikon SED:n ja aktiivisuusmallien seuranta reidessä käytettävällä activPAL-mittarilla ja verenpaineen mittaus standardiprotokollaa käyttäen. Muut tulokset arvioidaan itseraportin ja sairauskertomusten perusteella, kun osallistuja on synnyttänyt. Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventiovarteen, saavat fitbitin, istuma-seisomapöytäkiinnikkeen, ja he suorittavat virtuaalisia terveysvalmennuskäyntejä kahden viikon välein koko raskauden ajan helpottaakseen SED:n alentamista, nostaakseen seisomista ja lisääntyneen askeleen koko päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <13 v 0 p raskaana
- korkean istumisen vaarassa: i) työskennellä pöytätyössä ≥ 30 tuntia viikossa; ii) työskentelemään pöytätyössä < 30 tuntia viikossa ja raportoimaan istumisesta vapaapäivinä 1/2 ajasta tai enemmän; iii) ei työskentele, vaan raportoi istuvansa vähintään 3/4 ajasta; iv) ilmoittaa itse <6000 askelta päivässä
- ≥1 APO:n riskitekijä: tyhjäkäynti, APO-historia, BMI ≥ 30 kg/m2 tai ikä ≥ 35 vuotta
- aikovat toimittaa UPMC:n laitokseen tai ovat valmiita toimittamaan potilastietojen julkaisun synnytystä ja syntymää varten
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen verenpainetauti (lepotilan verenpaine ≥140/90 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö)
- raskausa edeltävä diabetes
- oma ilmoitus kyvyttömyydestä kävellä 2 korttelia tai kiivetä portaita
- muu vakava sairaus raskauden aikana, johon liikunta on vasta-aiheista (esim. taustalla oleva sydänsairaus, vaikea anemia, krooninen keuhkoputkentulehdus tai huonosti hallinnassa oleva kilpirauhasen liikatoiminta tai kohtaushäiriö)
- ei pysty antamaan lääkärin suostumusta osallistumiseen
- osallistuminen toiseen terveyteen liittyvään interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuvan käyttäytymisen vähentäminen
Joka toinen viikko virtuaalinen terveysvalmennus, korkeussäädettävä työpiste ja fitbit - tavoitteena on vähentää istumiskäyttäytymistä, lisätä seisomista ja lisääntyviä askeleita päivässä.
Saatavilla on myös tulostettavaa tietoa liikuntasuosituksista.
|
Osallistujat saavat joka toinen kuukausi käyttäytymisterveysvalmennusta, istuma-seisomapöytäkiinnikkeen tai -pöydän ja aktiviteettikehotteen, jos heillä ei vielä sellaista ole (esim. fitbit tarpeen mukaan).
Tutkimukseen osallistuvat saavat kerran sähköpostitse toimitettuja koulutusmateriaaleja tällä hetkellä suositeltavista raskausajan fyysisistä aktiviteeteista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoidon valvonta
Tulostettavat tiedot vain fyysistä aktiivisuutta koskevista suosituksista
|
Tutkimukseen osallistuvat saavat kerran sähköpostitse toimitettuja koulutusmateriaaleja tällä hetkellä suositeltavista raskausajan fyysisistä aktiviteeteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
objektiivisesti mitattu käyttämällä Activepal3 -mikroa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
|
Pysyvä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattu käyttämällä Activepal3 -mikroa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheet päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattu käyttämällä Activepal3 -mikroa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Aktiivinen rekrytointivaihe, noin vuosi
|
Osallistujat seulotut kelpoisuuteen
|
Aktiivinen rekrytointivaihe, noin vuosi
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alku 2. kolmannekselle ja 3. kolmannekselle
|
Satunnaistettujen interventio- ja kontrolli -osallistujien lukumäärä, joka on jäljellä jokaisessa seurannassa
|
Satunnaistamisen alku 2. kolmannekselle ja 3. kolmannekselle
|
|
Intervention noudattaminen käyttäytymisvalmennuskontakteihin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus interventiokontaktien valmistuneista.
Tähän sisältyy käyttäytymistunteja ja sisäänkirjautumisia.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
|
|
Tuloksen arviointiasteet
Aikaikkuna: Toinen ja kolmas kolmanneksen vierailu. Kaksi osallistujaa poistettiin tästä analyysistä keskenmenon vuoksi satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen objektiivinen istuma -aika ja muut tulostiedot
|
Toinen ja kolmas kolmanneksen vierailu. Kaksi osallistujaa poistettiin tästä analyysistä keskenmenon vuoksi satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .