Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuvan käyttäytymisen vähentäminen raskauden interventiotutkimuksessa (SPRING)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Tähän pilotti- ja toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan äskettäin raskaana olevia naisia, joilla on korkean istumakäytön (SED) ja kohonneen APO-riskin (n=53) riski, ja satunnaistetaan heidät joko SED:n vähentämiseen tai kontrolliin. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) osoittaa kykymme vähentää SED:tä ja lisätä seisomista ja kevyttä aktiivisuutta raskaana olevilla naisilla; 2) arvioida toteutettavuus; ja 3) kerätä alustavia vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien APO:t, kardiometaboliset riskitekijät, hyvinvointi ja sikiön tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) aiheuttavat joka neljäs lisääntymisikäisten naisten kuolemantapaukset. Haitallisten raskaustulosten (APO) vähentäminen, esim. raskauden hypertensiiviset häiriöt, raskausdiabetes ja ennenaikainen synnytys voivat vähentää tätä taakkaa. APO:illa on vakavia välittömiä terveysvaikutuksia, ja AHA tunnustaa ne tärkeiksi riskitekijöiksi tulevalle sydän- ja verisuonisairauksille. Silti APO:ita on vaikea ehkäistä ja hoitaa, sillä 20 %:n esiintyvyys on lisääntymässä Yhdysvalloissa kohtalaisen voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus (MVPA) vähentää APO:ta, mutta alle 1/4 raskaana olevista naisista saavuttaa ohjeet ja raskaana olevat naiset raportoivat ainutlaatuisista esteistä, kuten kuten väsymys, kipu, lääketieteelliset rajoitukset ja huoli vauvasta.

Istuminen tai "istuttava käyttäytyminen" (SED) on uusi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Silti niukasti tutkimuksia, eikä Yhdysvalloista ole olemassa ohjeita SED:lle raskauden aikana. Äskettäinen AHA-rahoitteinen kohorttitutkimuksemme raskaana olevilla naisilla (n=120) mittasi objektiivisesti SED:tä ja MVPA:ta jokaisen kolmanneksen aikana. Vaikka MVPA ei liittynyt tuloksiin, raskaana olevilla naisilla, joilla oli korkea tai matala SED koko raskauden ajan, oli suurempi APO:n todennäköisyys ja he synnyttivät vauvoja alentuneessa raskausiässä. Ottaen huomioon, että SED:n vähentäminen voi olla mahdollista MVPA:n esteiden vuoksi, tutkijat olettavat, että SED:n vähentämistoimenpide voi olla erityisen lupaava APO:n vähentämiseksi ja naisten ja heidän lastensa sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi.

Koska SED-tutkimusta, -tutkimuksia tai -ohjeita on niukasti raskaana oleville naisille, tutkijat ehdottavat, että käytämme alustavia tietojamme SED:n käyttäytymistavoitteista, korrelaateista ja määrittäjistä raskauden aikana mukauttaaksemme aiemmin onnistuneita SED-vähennystoimenpiteitämme. Tähän pilotti- ja toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan äskettäin raskaana olevia naisia, joilla on korkea SED ja kohonnut APO-riski (n = 53), ja satunnaistetaan heidät joko SED:n vähentämiseen tai kontrolliin (suhde 2:1). Tutkimuksen tavoitteena on: 1) osoittaa kykymme vähentää SED:tä ja lisätä seisomista ja kevyttä aktiivisuutta raskaana olevilla naisilla; 2) arvioida toteutettavuus; ja 3) kerätä alustavia vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien APO:t, kardiometaboliset riskitekijät, hyvinvointi ja sikiön tulokset.

Osallistujat suorittavat kolme arviointikäyntiä, yksi jokaisella raskauskolmanneksella, mukaan lukien 1 viikon SED:n ja aktiivisuusmallien seuranta reidessä käytettävällä activPAL-mittarilla ja verenpaineen mittaus standardiprotokollaa käyttäen. Muut tulokset arvioidaan itseraportin ja sairauskertomusten perusteella, kun osallistuja on synnyttänyt. Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventiovarteen, saavat fitbitin, istuma-seisomapöytäkiinnikkeen, ja he suorittavat virtuaalisia terveysvalmennuskäyntejä kahden viikon välein koko raskauden ajan helpottaakseen SED:n alentamista, nostaakseen seisomista ja lisääntyneen askeleen koko päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <13 v 0 p raskaana
  • korkean istumisen vaarassa: i) työskennellä pöytätyössä ≥ 30 tuntia viikossa; ii) työskentelemään pöytätyössä < 30 tuntia viikossa ja raportoimaan istumisesta vapaapäivinä 1/2 ajasta tai enemmän; iii) ei työskentele, vaan raportoi istuvansa vähintään 3/4 ajasta; iv) ilmoittaa itse <6000 askelta päivässä
  • ≥1 APO:n riskitekijä: tyhjäkäynti, APO-historia, BMI ≥ 30 kg/m2 tai ikä ≥ 35 vuotta
  • aikovat toimittaa UPMC:n laitokseen tai ovat valmiita toimittamaan potilastietojen julkaisun synnytystä ja syntymää varten

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen verenpainetauti (lepotilan verenpaine ≥140/90 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö)
  • raskausa edeltävä diabetes
  • oma ilmoitus kyvyttömyydestä kävellä 2 korttelia tai kiivetä portaita
  • muu vakava sairaus raskauden aikana, johon liikunta on vasta-aiheista (esim. taustalla oleva sydänsairaus, vaikea anemia, krooninen keuhkoputkentulehdus tai huonosti hallinnassa oleva kilpirauhasen liikatoiminta tai kohtaushäiriö)
  • ei pysty antamaan lääkärin suostumusta osallistumiseen
  • osallistuminen toiseen terveyteen liittyvään interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istuvan käyttäytymisen vähentäminen
Joka toinen viikko virtuaalinen terveysvalmennus, korkeussäädettävä työpiste ja fitbit - tavoitteena on vähentää istumiskäyttäytymistä, lisätä seisomista ja lisääntyviä askeleita päivässä. Saatavilla on myös tulostettavaa tietoa liikuntasuosituksista.
Osallistujat saavat joka toinen kuukausi käyttäytymisterveysvalmennusta, istuma-seisomapöytäkiinnikkeen tai -pöydän ja aktiviteettikehotteen, jos heillä ei vielä sellaista ole (esim. fitbit tarpeen mukaan).
Tutkimukseen osallistuvat saavat kerran sähköpostitse toimitettuja koulutusmateriaaleja tällä hetkellä suositeltavista raskausajan fyysisistä aktiviteeteista.
Active Comparator: Tavallinen hoidon valvonta
Tulostettavat tiedot vain fyysistä aktiivisuutta koskevista suosituksista
Tutkimukseen osallistuvat saavat kerran sähköpostitse toimitettuja koulutusmateriaaleja tällä hetkellä suositeltavista raskausajan fyysisistä aktiviteeteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
objektiivisesti mitattu käyttämällä Activepal3 -mikroa
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
Pysyvä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
Objektiivisesti mitattu käyttämällä Activepal3 -mikroa
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
Vaiheet päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
Objektiivisesti mitattu käyttämällä Activepal3 -mikroa
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Aktiivinen rekrytointivaihe, noin vuosi
Osallistujat seulotut kelpoisuuteen
Aktiivinen rekrytointivaihe, noin vuosi
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alku 2. kolmannekselle ja 3. kolmannekselle
Satunnaistettujen interventio- ja kontrolli -osallistujien lukumäärä, joka on jäljellä jokaisessa seurannassa
Satunnaistamisen alku 2. kolmannekselle ja 3. kolmannekselle
Intervention noudattaminen käyttäytymisvalmennuskontakteihin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
Prosenttiosuus interventiokontaktien valmistuneista. Tähän sisältyy käyttäytymistunteja ja sisäänkirjautumisia.
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen, noin 6 kuukautta
Tuloksen arviointiasteet
Aikaikkuna: Toinen ja kolmas kolmanneksen vierailu. Kaksi osallistujaa poistettiin tästä analyysistä keskenmenon vuoksi satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen objektiivinen istuma -aika ja muut tulostiedot
Toinen ja kolmas kolmanneksen vierailu. Kaksi osallistujaa poistettiin tästä analyysistä keskenmenon vuoksi satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa tietoja tällä hetkellä eivätkä kerää bionäytteitä osana tätä protokollaa. Jatkossa muiden tutkijoiden kohtuulliset pyynnöt tunnistamattomien tietojen saamiseksi harkitaan. Tällaiset tiedot jaetaan tutkimuksen PI:n ja muiden tutkijoiden luvalla tarvittaessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa