- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05093842
Снижение малоподвижного поведения в исследовании вмешательства во время беременности (SPRING)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются причиной 1 из 4 смертей среди женщин репродуктивного возраста. Снижение неблагоприятных исходов беременности (APO), т.е. гипертензивные расстройства беременности, гестационный диабет и преждевременные роды могут уменьшить это бремя. APO имеют серьезные непосредственные последствия для здоровья и признаны AHA основными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Тем не менее, АПО трудно предотвратить и лечить, с распространенностью 20%, которая растет в США. Физическая активность умеренной интенсивности (MVPA) снижает АПО, но менее 1 из 4 беременных женщин соблюдает рекомендации, и беременные женщины сообщают об уникальных барьерах, таких как как усталость, боль, медицинские ограничения и забота о ребенке.
Сидячий образ жизни или «сидячий образ жизни» (СЭД) является новым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, исследований по СЭД во время беременности немного, и в США не существует рекомендаций. В нашем недавнем когортном исследовании беременных женщин (n = 120), финансируемом AHA, объективно измерялись SED и MVPA в течение каждого триместра. В то время как MVPA не был связан с исходами, беременные женщины с высоким по сравнению с низким SED во время беременности имели более высокие шансы APO и рожали детей в более раннем гестационном возрасте. Учитывая, что снижение СЭД может быть более осуществимым, учитывая барьеры для MVPA, исследователи предполагают, что вмешательство по снижению СЭД может быть особенно многообещающим для снижения АПО и улучшения сердечно-сосудистых заболеваний у женщин и их детей.
Учитывая недостаток исследований, испытаний или руководств по СЭД для беременных женщин, исследователи предлагают использовать наши предварительные данные о поведенческих целях, коррелятах и детерминантах СЭД во время беременности, чтобы адаптировать наши ранее успешные вмешательства по снижению СЭД. В этом пилотном и технико-экономическом исследовании будут участвовать недавно беременные женщины с высоким СЭД и повышенным риском АПО (n = 53) и рандомизировать их либо для вмешательства по снижению СЭД, либо для контрольной группы (соотношение 2:1). Цели исследования включают: 1) продемонстрировать нашу способность снижать СЭД и повышать стояние и легкую активность у беременных женщин; 2) оценить осуществимость; и 3) собрать предварительные данные о влиянии на клинические исходы, включая АПО, кардиометаболические факторы риска, самочувствие и исходы для плода.
Участники пройдут три визита для оценки, по одному в каждом триместре, включая 1-недельный мониторинг SED и моделей активности с помощью надетого на бедро activPAL и измерение артериального давления с использованием стандартного протокола. Другие исходы будут оцениваться по самоотчету и просмотру медицинской документации после родов участницы. Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будут предоставлены фитбиты, настольные приспособления для работы сидя и стоя, и они будут проходить виртуальные визиты коучинга по вопросам здоровья каждые две недели на протяжении всей беременности, чтобы способствовать снижению СЭД, увеличению стояния и увеличению количества шагов в течение дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- <13 нед 0 д беременна
- подвержены высокому риску малоподвижного образа жизни: i) работа за столом ≥ 30 часов в неделю; ii) работать за столом менее 30 часов в неделю и сообщать, что сидят в нерабочие дни наполовину меньше времени или более; iii) не работать, но сообщать о том, что сидит 3/4 рабочего времени или более; iv) самоотчеты <6000 шагов в день
- ≥1 фактор риска АПО: нулевая беременность, АПО в анамнезе, ИМТ до беременности ≥ 30 кг/м2 или возраст ≥35 лет
- планируют рожать в учреждении UPMC или готовы предоставить медицинскую карту для дородового ухода и записи о рождении
Критерий исключения:
- хроническая гипертензия (артериальное давление в покое ≥140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов)
- прегестационный диабет
- самоотчет о неспособности пройти 2 квартала или подняться по лестнице
- другое серьезное заболевание во время беременности, при котором противопоказаны физические упражнения (например, основное заболевание сердца, тяжелая анемия, хронический бронхит, плохо контролируемый гипертиреоз или судорожное расстройство)
- не может дать согласие врача на участие
- участие в другом исследовании, связанном со здоровьем, которое может повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меры по уменьшению малоподвижного поведения
Раз в две недели виртуальный коучинг по здоровью, регулируемая по высоте рабочая станция и фитбит — нацелены на снижение малоподвижного поведения, увеличение стояния и увеличение количества шагов в день.
Также предоставлена информация для печати с рекомендациями по физической активности.
|
Раз в два месяца участники проходят инструктаж по поведенческому здоровью, приставку или стол для работы сидя-стоя и подсказку для действий, если у них ее еще нет (например, fitbit, по мере необходимости).
Участники исследования получат предоставленные один раз по электронной почте учебные материалы о рекомендуемой в настоящее время физической активности во время беременности.
|
|
Активный компаратор: Обычный контроль ухода
Печатная информация только о рекомендациях по физической активности
|
Участники исследования получат предоставленные один раз по электронной почте учебные материалы о рекомендуемой в настоящее время физической активности во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячие время
Временное ограничение: Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
объективно измеряется с использованием микро -микро
|
Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
|
Стоящий
Временное ограничение: Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
Объективно измеряется с использованием микро -микро
|
Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
|
Шаги в день
Временное ограничение: Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
Объективно измеряется с использованием микро -микро
|
Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор
Временное ограничение: Активная фаза найма, около 1 года
|
Участники проверены на право на участие
|
Активная фаза найма, около 1 года
|
|
Удержание
Временное ограничение: Начало рандомизации до 2 -го триместра и 3 -го триместра
|
Количество рандомизированных участников и контроля, оставшихся на каждом последующем времени
|
Начало рандомизации до 2 -го триместра и 3 -го триместра
|
|
Приверженность вмешательства контактам поведенческого коучинга
Временное ограничение: Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
Процент контактов вмешательства завершен.
Это включает в себя поведенческие уроки и проверки.
|
Рандомизация для изучения завершения, около 6 месяцев
|
|
Показатели оценки результата
Временное ограничение: Второй и третий триместр визит. Два участника были удалены из этого анализа из -за выкидыша после рандомизации.
|
Количество участников, которые имеют полное объективное сидячие время и другие данные результатов
|
Второй и третий триместр визит. Два участника были удалены из этого анализа из -за выкидыша после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .