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Estudo de intervenção sobre redução do comportamento sedentário na gravidez (SPRING)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Este estudo piloto e de viabilidade incluirá mulheres recém-grávidas em risco de alto comportamento sedentário (SED) e risco elevado de APO (n=53) e as randomizará para uma intervenção ou controle de redução de SED. Os objetivos da pesquisa incluem: 1) demonstrar nossa capacidade de diminuir o SED e aumentar a postura e atividades leves em mulheres grávidas; 2) avaliar a viabilidade; e 3) reunir efeitos preliminares sobre os resultados clínicos, incluindo APOs, fatores de risco cardiometabólico, bem-estar e resultados fetais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é responsável por 1 em cada 4 mortes entre mulheres em idade reprodutiva. Diminuição dos resultados adversos da gravidez (APO), por ex. distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional e parto prematuro podem reduzir esse fardo. Os APOs têm sérias consequências imediatas para a saúde e são reconhecidos pela AHA como os principais fatores de risco para futuras DCV. No entanto, as APOs são difíceis de prevenir e tratar, com uma prevalência de 20% que está aumentando nos EUA. A atividade física de intensidade moderada e vigorosa (MVPA) reduz as APOs, mas menos de 1 em cada 4 mulheres grávidas atingem as diretrizes e as mulheres grávidas relatam barreiras únicas, como como cansaço, dor, restrição médica e preocupação com o bebê.

Sentar, ou 'comportamento sedentário' (SED) é um novo fator de risco para DCV. No entanto, pesquisas esparsas e nenhuma diretriz dos EUA existe para SED na gravidez. Nosso recente estudo de coorte financiado pela AHA em mulheres grávidas (n = 120) mediu objetivamente SED e AFMV durante cada trimestre. Embora a AFMV não estivesse relacionada com os resultados, as mulheres grávidas com SED alto vs. baixo durante a gravidez tiveram maiores chances de APO e deram à luz bebês com idade gestacional reduzida. Considerando que diminuir o SED pode ser mais viável devido às barreiras para AFMV, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de redução do SED pode ser especialmente promissora para reduzir APOs e melhorar a saúde cardiovascular para mulheres e seus filhos.

Dada a escassez de pesquisas, ensaios ou diretrizes de SED para mulheres grávidas, os pesquisadores propõem usar nossos dados preliminares sobre alvos comportamentais, correlatos e determinantes de SED durante a gravidez para adaptar nossas intervenções de redução de SED anteriormente bem-sucedidas. Este estudo piloto e de viabilidade irá inscrever mulheres recém-grávidas com alto risco de SED e APO elevado (n=53) e randomizá-las para uma intervenção de redução de SED ou controle (proporção de 2:1). Os objetivos da pesquisa incluem: 1) demonstrar nossa capacidade de diminuir o SED e aumentar a postura e atividades leves em mulheres grávidas; 2) avaliar a viabilidade; e 3) reunir efeitos preliminares sobre os resultados clínicos, incluindo APOs, fatores de risco cardiometabólico, bem-estar e resultados fetais.

Os participantes completarão três visitas de avaliação, uma em cada trimestre, incluindo monitoramento de 1 semana de SED e padrões de atividade com um activPAL usado na coxa e medição da pressão arterial usando um protocolo padrão. Outros resultados serão avaliados por auto-relato e revisão do prontuário médico após o parto da participante. Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um fitbit, um acessório de mesa sentado e farão visitas virtuais de treinamento em saúde a cada duas semanas durante a gravidez para facilitar a redução do SED, aumentar o pé e aumentar o passo ao longo do dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • <13 s 0 d grávida
  • em risco de altos níveis de comportamento sedentário: i) trabalho em escritório ≥ 30 horas por semana; ii) trabalhar em um trabalho de escritório <30 horas por semana e relatar estar sentado em dias de folga 1/2 do tempo ou mais; iii) não trabalha, mas relata estar sentado 3/4 do tempo ou mais; iv) autorrelato <6.000 passos por dia
  • ≥1 fator de risco para APO: nuliparidade, história de APO, IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2 ou idade ≥35 anos
  • planeja dar à luz nas instalações da UPMC ou deseja fornecer liberação de prontuário médico para atendimento pré-natal e registros de nascimento

Critério de exclusão:

  • hipertensão crônica (pressão arterial em repouso ≥140/90 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva)
  • diabetes pré-gestacional
  • auto-relato de incapacidade de andar 2 quarteirões ou subir um lance de escadas
  • outra condição médica grave na gravidez para a qual o exercício é contraindicado (por exemplo, doença cardíaca subjacente, anemia grave, bronquite crônica ou hipertireoidismo mal controlado ou distúrbio convulsivo)
  • incapaz de fornecer o consentimento do médico para participar
  • participar de outro estudo de intervenção relacionado à saúde que possa afetar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para Redução do Comportamento Sedentário
Coaching de saúde virtual quinzenal, estação de trabalho com altura ajustável e fitbit - visando diminuir o comportamento sedentário, aumentar a posição em pé e aumentar os passos por dia. Informações imprimíveis sobre recomendações de atividade física também são fornecidas.
Os participantes recebem treinamento de saúde comportamental bimestralmente, um anexo de mesa ou mesa e um prompter de atividade, se ainda não tiverem um (por exemplo, fitbit, conforme necessário).
As participantes do estudo receberão materiais educativos fornecidos uma vez por e-mail sobre a atividade física atualmente recomendada durante a gravidez.
Comparador Ativo: Controle de cuidados habituais
Informações imprimíveis apenas sobre recomendações de atividade física
As participantes do estudo receberão materiais educativos fornecidos uma vez por e-mail sobre a atividade física atualmente recomendada durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo sedentário
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
medido objetivamente usando o Micro ActivPal3
Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
De pé
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
Medido objetivamente usando o Micro ActivPal3
Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
Passos por dia
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
Medido objetivamente usando o Micro ActivPal3
Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Fase de recrutamento ativo, cerca de 1 ano
Os participantes selecionaram a elegibilidade
Fase de recrutamento ativo, cerca de 1 ano
Retenção
Prazo: Início da randomização para o 2º trimestre e 3º trimestre
Número de participantes de intervenção randomizada e controle permanecendo em cada ponto de tempo de acompanhamento
Início da randomização para o 2º trimestre e 3º trimestre
Aderência de intervenção aos contatos de treinamento comportamental
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
Porcentagem de contatos de intervenção concluídos. Isso inclui lições e check-ins comportamentais.
Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
Taxas de avaliação de resultados
Prazo: Segundo e terceiro trimestre. Dois participantes foram removidos dessa análise devido a aborto após a randomização.
Número de participantes com tempo sedentário completo e outros dados de resultados
Segundo e terceiro trimestre. Dois participantes foram removidos dessa análise devido a aborto após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não têm planos de compartilhar dados neste momento e não coletarão amostras biológicas como parte deste protocolo. No futuro, serão consideradas solicitações razoáveis ​​de dados anônimos de outros cientistas. Esses dados serão compartilhados com a aprovação do PI do estudo e outros investigadores, conforme apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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