- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05093842
Estudo de intervenção sobre redução do comportamento sedentário na gravidez (SPRING)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é responsável por 1 em cada 4 mortes entre mulheres em idade reprodutiva. Diminuição dos resultados adversos da gravidez (APO), por ex. distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional e parto prematuro podem reduzir esse fardo. Os APOs têm sérias consequências imediatas para a saúde e são reconhecidos pela AHA como os principais fatores de risco para futuras DCV. No entanto, as APOs são difíceis de prevenir e tratar, com uma prevalência de 20% que está aumentando nos EUA. A atividade física de intensidade moderada e vigorosa (MVPA) reduz as APOs, mas menos de 1 em cada 4 mulheres grávidas atingem as diretrizes e as mulheres grávidas relatam barreiras únicas, como como cansaço, dor, restrição médica e preocupação com o bebê.
Sentar, ou 'comportamento sedentário' (SED) é um novo fator de risco para DCV. No entanto, pesquisas esparsas e nenhuma diretriz dos EUA existe para SED na gravidez. Nosso recente estudo de coorte financiado pela AHA em mulheres grávidas (n = 120) mediu objetivamente SED e AFMV durante cada trimestre. Embora a AFMV não estivesse relacionada com os resultados, as mulheres grávidas com SED alto vs. baixo durante a gravidez tiveram maiores chances de APO e deram à luz bebês com idade gestacional reduzida. Considerando que diminuir o SED pode ser mais viável devido às barreiras para AFMV, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de redução do SED pode ser especialmente promissora para reduzir APOs e melhorar a saúde cardiovascular para mulheres e seus filhos.
Dada a escassez de pesquisas, ensaios ou diretrizes de SED para mulheres grávidas, os pesquisadores propõem usar nossos dados preliminares sobre alvos comportamentais, correlatos e determinantes de SED durante a gravidez para adaptar nossas intervenções de redução de SED anteriormente bem-sucedidas. Este estudo piloto e de viabilidade irá inscrever mulheres recém-grávidas com alto risco de SED e APO elevado (n=53) e randomizá-las para uma intervenção de redução de SED ou controle (proporção de 2:1). Os objetivos da pesquisa incluem: 1) demonstrar nossa capacidade de diminuir o SED e aumentar a postura e atividades leves em mulheres grávidas; 2) avaliar a viabilidade; e 3) reunir efeitos preliminares sobre os resultados clínicos, incluindo APOs, fatores de risco cardiometabólico, bem-estar e resultados fetais.
Os participantes completarão três visitas de avaliação, uma em cada trimestre, incluindo monitoramento de 1 semana de SED e padrões de atividade com um activPAL usado na coxa e medição da pressão arterial usando um protocolo padrão. Outros resultados serão avaliados por auto-relato e revisão do prontuário médico após o parto da participante. Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um fitbit, um acessório de mesa sentado e farão visitas virtuais de treinamento em saúde a cada duas semanas durante a gravidez para facilitar a redução do SED, aumentar o pé e aumentar o passo ao longo do dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- <13 s 0 d grávida
- em risco de altos níveis de comportamento sedentário: i) trabalho em escritório ≥ 30 horas por semana; ii) trabalhar em um trabalho de escritório <30 horas por semana e relatar estar sentado em dias de folga 1/2 do tempo ou mais; iii) não trabalha, mas relata estar sentado 3/4 do tempo ou mais; iv) autorrelato <6.000 passos por dia
- ≥1 fator de risco para APO: nuliparidade, história de APO, IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2 ou idade ≥35 anos
- planeja dar à luz nas instalações da UPMC ou deseja fornecer liberação de prontuário médico para atendimento pré-natal e registros de nascimento
Critério de exclusão:
- hipertensão crônica (pressão arterial em repouso ≥140/90 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva)
- diabetes pré-gestacional
- auto-relato de incapacidade de andar 2 quarteirões ou subir um lance de escadas
- outra condição médica grave na gravidez para a qual o exercício é contraindicado (por exemplo, doença cardíaca subjacente, anemia grave, bronquite crônica ou hipertireoidismo mal controlado ou distúrbio convulsivo)
- incapaz de fornecer o consentimento do médico para participar
- participar de outro estudo de intervenção relacionado à saúde que possa afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção para Redução do Comportamento Sedentário
Coaching de saúde virtual quinzenal, estação de trabalho com altura ajustável e fitbit - visando diminuir o comportamento sedentário, aumentar a posição em pé e aumentar os passos por dia.
Informações imprimíveis sobre recomendações de atividade física também são fornecidas.
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Os participantes recebem treinamento de saúde comportamental bimestralmente, um anexo de mesa ou mesa e um prompter de atividade, se ainda não tiverem um (por exemplo, fitbit, conforme necessário).
As participantes do estudo receberão materiais educativos fornecidos uma vez por e-mail sobre a atividade física atualmente recomendada durante a gravidez.
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Comparador Ativo: Controle de cuidados habituais
Informações imprimíveis apenas sobre recomendações de atividade física
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As participantes do estudo receberão materiais educativos fornecidos uma vez por e-mail sobre a atividade física atualmente recomendada durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo sedentário
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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medido objetivamente usando o Micro ActivPal3
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Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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De pé
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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Medido objetivamente usando o Micro ActivPal3
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Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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Passos por dia
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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Medido objetivamente usando o Micro ActivPal3
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Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Fase de recrutamento ativo, cerca de 1 ano
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Os participantes selecionaram a elegibilidade
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Fase de recrutamento ativo, cerca de 1 ano
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Retenção
Prazo: Início da randomização para o 2º trimestre e 3º trimestre
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Número de participantes de intervenção randomizada e controle permanecendo em cada ponto de tempo de acompanhamento
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Início da randomização para o 2º trimestre e 3º trimestre
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Aderência de intervenção aos contatos de treinamento comportamental
Prazo: Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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Porcentagem de contatos de intervenção concluídos.
Isso inclui lições e check-ins comportamentais.
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Randomização para estudar a conclusão, cerca de 6 meses
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Taxas de avaliação de resultados
Prazo: Segundo e terceiro trimestre. Dois participantes foram removidos dessa análise devido a aborto após a randomização.
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Número de participantes com tempo sedentário completo e outros dados de resultados
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Segundo e terceiro trimestre. Dois participantes foram removidos dessa análise devido a aborto após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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