- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05093842
Estudio de intervención sobre la reducción del comportamiento sedentario en el embarazo (SPRING)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) representa 1 de cada 4 muertes entre mujeres en edad reproductiva. Disminución de los resultados adversos del embarazo (APO), p. los trastornos hipertensivos del embarazo, la diabetes gestacional y el parto prematuro podrían reducir esta carga. Los APO tienen graves consecuencias inmediatas para la salud y la AHA los reconoce como los principales factores de riesgo de ECV en el futuro. Sin embargo, los APO son difíciles de prevenir y tratar, con una prevalencia del 20% que está aumentando en los EE. UU. La actividad física de intensidad moderada-vigorosa (MVPA) reduce los APO, pero menos de 1 de cada 4 mujeres embarazadas logran las pautas y las mujeres embarazadas informan barreras únicas como como fatiga, dolor, restricción médica y preocupación por el bebé.
Sentarse o 'comportamiento sedentario' (SED) es un nuevo factor de riesgo para ECV. Sin embargo, existen escasas investigaciones y no existen pautas estadounidenses para SED en el embarazo. Nuestro reciente estudio de cohorte financiado por la AHA en mujeres embarazadas (n = 120) midió objetivamente SED y MVPA durante cada trimestre. Si bien la MVPA no se relacionó con los resultados, las mujeres embarazadas con SED alto versus bajo durante el embarazo tenían mayores probabilidades de APO y dieron a luz a bebés a una edad gestacional reducida. Teniendo en cuenta que la reducción de SED puede ser más factible dadas las barreras a la MVPA, los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de reducción de SED puede ser especialmente prometedora para reducir los APO y mejorar la salud cardiovascular de las mujeres y sus hijos.
Dada la escasez de investigación, ensayos o pautas para SED para mujeres embarazadas, los investigadores proponen utilizar nuestros datos preliminares sobre objetivos conductuales, correlatos y determinantes de SED durante el embarazo para adaptar nuestras intervenciones de reducción de SED previamente exitosas. Este estudio piloto y de factibilidad inscribirá a mujeres recién embarazadas con alto SED y riesgo elevado de APO (n = 53) y las asignará al azar a una intervención de reducción de SED o control (proporción 2: 1). Los objetivos de la investigación incluyen: 1) demostrar nuestra capacidad para disminuir la SED y aumentar la actividad liviana y de pie en mujeres embarazadas; 2) evaluar la factibilidad; y 3) recopilar los efectos preliminares sobre los resultados clínicos, incluidos los APO, los factores de riesgo cardiometabólicos, el bienestar y los resultados fetales.
Los participantes completarán tres visitas de evaluación, una en cada trimestre, incluida la monitorización de 1 semana de SED y patrones de actividad con un activPAL en el muslo y medición de la presión arterial utilizando un protocolo estándar. Otros resultados se evaluarán mediante autoinforme y revisión de registros médicos después de que la participante dé a luz. A las participantes asignadas al azar al brazo de intervención se les proporcionará un accesorio de escritorio para sentarse y pararse, y completarán visitas virtuales de asesoramiento sobre salud cada dos semanas durante el embarazo para facilitar la reducción del SED, aumentar la posición de pie y aumentar los pasos a lo largo del día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- <13 w 0 d embarazada
- en riesgo de altos niveles de comportamiento sedentario: i) trabajo en un trabajo de escritorio ≥ 30 horas por semana; ii) trabajar en un trabajo de escritorio <30 horas por semana y reportarse sentado en días no laborables la mitad del tiempo o más; iii) no trabaja pero se reporta sentado 3/4 del tiempo o más; iv) autoinformes <6000 pasos por día
- ≥ 1 factor de riesgo para APO: nuliparidad, antecedentes de APO, IMC antes del embarazo ≥ 30 kg/m2 o edad ≥ 35 años
- planea dar a luz en las instalaciones de UPMC o está dispuesto a proporcionar la divulgación de registros médicos para atención prenatal y registros de nacimiento
Criterio de exclusión:
- hipertensión crónica (presión arterial en reposo ≥140/90 mmHg o uso de medicación antihipertensiva)
- diabetes pregestacional
- autoinforme de incapacidad para caminar 2 cuadras o subir un tramo de escaleras
- otra afección médica grave en el embarazo para la cual el ejercicio está contraindicado (p. ej., enfermedad cardíaca subyacente, anemia grave, bronquitis crónica o hipertiroidismo mal controlado o trastorno convulsivo)
- incapaz de proporcionar el consentimiento del médico para participar
- participar en otro estudio de intervención relacionado con la salud que podría afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de reducción del comportamiento sedentario
Asesoramiento de salud virtual quincenal, estación de trabajo de altura ajustable y Fitbit: dirigido a disminuir el comportamiento sedentario, aumentar el estar de pie y aumentar los pasos por día.
También se proporciona información imprimible sobre recomendaciones de actividad física.
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Los participantes reciben orientación bimensual sobre salud conductual, un accesorio de escritorio o mesa para sentarse o pararse y un indicador de actividad si aún no tienen uno (por ejemplo, Fitbit, según sea necesario).
Las participantes en el estudio recibirán materiales educativos proporcionados una vez por correo electrónico sobre la actividad física recomendada actualmente durante el embarazo.
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Comparador activo: Control de Atención Habitual
Información imprimible sobre recomendaciones de actividad física solamente
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Las participantes en el estudio recibirán materiales educativos proporcionados una vez por correo electrónico sobre la actividad física recomendada actualmente durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Aleatorización para completar el estudio, alrededor de 6 meses
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medido objetivamente utilizando activPAL3 micro
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Aleatorización para completar el estudio, alrededor de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Fase de reclutamiento activo, alrededor de 1 año
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Participantes seleccionados, elegibles y aleatorizados por mes
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Fase de reclutamiento activo, alrededor de 1 año
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Retención
Periodo de tiempo: Comienzo de la aleatorización hasta la finalización del ensayo, alrededor de 1,5 años
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Participantes aleatorizados que completan el ensayo
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Comienzo de la aleatorización hasta la finalización del ensayo, alrededor de 1,5 años
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Adherencia a la intervención de los contactos de orientación conductual
Periodo de tiempo: Aleatorización para completar el estudio, alrededor de 6 meses
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Porcentaje de contactos de intervención completados
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Aleatorización para completar el estudio, alrededor de 6 meses
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Tasas de evaluación de resultados
Periodo de tiempo: Comienzo de la aleatorización hasta la finalización del ensayo, alrededor de 1,5 años
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Número de participantes que tienen tiempo sedentario objetivo completo y otros datos de resultados
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Comienzo de la aleatorización hasta la finalización del ensayo, alrededor de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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