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임신 중재 연구에서 좌식 행동 감소 (SPRING)

2023년 7월 5일 업데이트: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
이 파일럿 및 타당성 연구는 높은 좌식 행동(SED) 및 높은 APO 위험(n=53)의 위험이 있는 새로 임신한 여성을 등록하고 이들을 SED 감소 중재 또는 대조군으로 무작위 배정할 것입니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. 1) 임산부의 SED를 줄이고 기립 및 가벼운 활동을 증가시키는 능력을 입증합니다. 2) 타당성 평가; 3) APO, 심장 대사 위험 인자, 웰빙 및 태아 결과를 포함한 임상 결과에 대한 예비 효과를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 가임 여성의 사망 4명 중 1명을 차지합니다. 부정적인 임신 결과(APO) 감소, 예. 임신의 고혈압 장애, 임신성 당뇨병 및 조산은 이러한 부담을 줄일 수 있습니다. APO는 즉각적으로 건강에 심각한 영향을 미치며 AHA는 향후 CVD의 주요 위험 요소로 인식합니다. 그러나 APO는 예방 및 치료가 어렵습니다. 미국에서 20%의 유병률이 증가하고 있습니다. 중강도 신체 활동(MVPA)은 APO를 감소시키지만 임산부 4명 중 1명 미만이 지침을 달성하고 임산부는 다음과 같은 고유한 장벽을 보고합니다. 피로, 통증, 의학적 제한 및 아기에 대한 관심으로.

앉아 있거나 '앉아 있는 행동'(SED)은 CVD의 새로운 위험 요소입니다. 그러나 임신 중 SED에 대한 연구는 드물고 미국 지침은 없습니다. 임산부(n=120)를 대상으로 한 최근 AHA 지원 코호트 연구에서는 각 삼분기 동안 SED와 MVPA를 객관적으로 측정했습니다. MVPA는 결과와 관련이 없었지만, 임신 전반에 걸쳐 SED가 높은 임산부와 낮은 SED가 있는 임산부는 APO 확률이 더 높았고 재태 연령이 낮은 아기를 낳았습니다. SED 감소가 MVPA에 대한 장벽을 감안할 때 더 실현 가능할 수 있다는 점을 고려하여 조사관은 SED 감소 중재가 APO를 줄이고 여성과 자녀의 심혈관 건강을 개선하는 데 특히 유망할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

임산부를 위한 SED 연구, 시험 또는 지침이 부족하기 때문에 조사관은 임신 중 SED의 행동 목표, 상관 관계 및 결정 요인에 대한 예비 데이터를 사용하여 이전에 성공한 SED 감소 개입을 적용할 것을 제안합니다. 이 파일럿 및 타당성 연구는 SED가 높고 APO 위험이 높은(n=53) 새로 임신한 여성을 등록하고 이들을 SED 감소 중재 또는 대조군(2:1 비율)에 무작위 배정합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. 1) 임산부의 SED를 줄이고 기립 및 가벼운 활동을 증가시키는 능력을 입증합니다. 2) 타당성 평가; 3) APO, 심장 대사 위험 인자, 웰빙 및 태아 결과를 포함한 임상 결과에 대한 예비 효과를 수집합니다.

참가자는 표준 프로토콜을 사용하여 허벅지에 착용한 activPAL 및 혈압 측정을 통한 SED 및 활동 패턴의 1주 모니터링을 포함하여 각 삼분기에 한 번씩 세 번의 평가 방문을 완료합니다. 다른 결과는 참가자가 출산 후 자기 보고 및 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다. 개입군으로 무작위 배정된 참가자에게는 높낮이 책상 부착물인 핏비트가 제공되며 임신 기간 동안 2주마다 가상 건강 코칭 방문을 완료하여 하루 종일 SED 감소, 서기 증가, 걷기 증가를 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • <13주 0일 임신
  • 높은 수준의 좌식 행동 위험: i) 주당 ≥ 30시간 사무직에서 일합니다. ii) 주당 30시간 미만의 사무직에서 일하고 휴무일의 1/2 이상 앉아 있는 것으로 보고합니다. iii) 일을 하지 않지만 3/4 이상의 시간을 앉아 있는 것으로 보고합니다. iv) 하루에 6000보 미만의 자가 보고
  • APO에 대한 ≥1 위험 인자: 무산소, APO 병력, 임신 전 BMI ≥ 30kg/m2 또는 연령 ≥35세
  • UPMC 시설에서 출산할 계획이거나 산전 관리 및 출생 기록을 위한 의료 기록 공개를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 만성 고혈압(안정시 혈압 ≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 사용)
  • 임신 전 당뇨병
  • 2 블록을 걷거나 계단을 오를 수 없다는 자가보고
  • 운동이 금기인 임신 중 다른 심각한 의학적 상태(예: 근본적인 심장 질환, 심각한 빈혈, 만성 기관지염 또는 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 발작 장애)
  • 의사의 참여 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 건강 관련 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌식 행동 감소 개입
격주로 가상 건강 코칭, 높이 조절이 가능한 워크 스테이션, Fitbit - 좌식 행동 감소, 서 있는 자세 증가, 하루 걸음 수 증가를 목표로 합니다. 신체 활동 권장 사항에 대한 인쇄 가능한 정보도 제공됩니다.
참가자는 격월로 행동 건강 코칭, 높낮이 책상 부착물 또는 테이블, 아직 가지고 있지 않은 활동 프롬머(예: 필요에 따라 Fitbit)를 받습니다.
연구 참여자는 임신 중 현재 권장되는 신체 활동에 대한 교육 자료를 이메일로 1회 받게 됩니다.
활성 비교기: 일반 관리 제어
신체 활동 권장 사항에 대한 인쇄 가능한 정보만
연구 참여자는 임신 중 현재 권장되는 신체 활동에 대한 교육 자료를 이메일로 1회 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 시간
기간: 연구 완료까지 무작위화, 약 6개월
activPAL3 micro를 사용하여 객관적으로 측정
연구 완료까지 무작위화, 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 적극적인 채용 단계, 약 1년
한 달에 선별, 적격 및 무작위 참가자
적극적인 채용 단계, 약 1년
보유
기간: 무작위화 시작부터 시험 완료까지 약 1.5년
시험을 완료한 무작위 참가자
무작위화 시작부터 시험 완료까지 약 1.5년
행동 코칭 접촉에 대한 중재 준수
기간: 연구 완료까지 무작위화, 약 6개월
개입 접촉이 완료된 비율
연구 완료까지 무작위화, 약 6개월
결과 평가 비율
기간: 무작위화 시작부터 시험 완료까지 약 1.5년
완전한 객관적인 좌식 시간 및 기타 결과 데이터가 있는 참가자 수
무작위화 시작부터 시험 완료까지 약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 현재 데이터를 공유할 계획이 없으며 이 프로토콜의 일부로 생물 표본을 수집하지 않을 것입니다. 향후에는 다른 과학자의 비식별 데이터에 대한 합당한 요청을 고려할 것입니다. 이러한 데이터는 적절한 경우 연구 PI 및 기타 조사관의 승인을 받아 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신 합병증에 대한 임상 시험

좌식 행동 감소에 대한 임상 시험

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