- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05093842
Étude d'intervention sur la réduction du comportement sédentaire pendant la grossesse (SPRING)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent 1 décès sur 4 chez les femmes en âge de procréer. Diminuer les résultats indésirables de la grossesse (APO), par ex. les troubles hypertensifs de la grossesse, le diabète gestationnel et l'accouchement prématuré pourraient réduire ce fardeau. Les APO ont de graves conséquences immédiates sur la santé et sont reconnus par l'AHA comme des facteurs de risque majeurs de futures maladies cardiovasculaires. Pourtant, les APO sont difficiles à prévenir et à traiter, avec une prévalence de 20 % qui augmente aux États-Unis. L'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) réduit les APO, mais moins d'une femme enceinte sur 4 respecte les directives et les femmes enceintes signalent des obstacles uniques tels que comme la fatigue, la douleur, la restriction médicale et l'inquiétude pour le bébé.
La position assise ou « comportement sédentaire » (SED) est un nouveau facteur de risque de MCV. Pourtant, peu de recherches et aucune directive américaine n'existent pour le SED pendant la grossesse. Notre récente étude de cohorte financée par l'AHA chez les femmes enceintes (n = 120) a mesuré objectivement le SED et l'APMV au cours de chaque trimestre. Bien que l'APMV n'ait pas été liée aux résultats, les femmes enceintes avec un SED élevé ou faible tout au long de la grossesse avaient un risque plus élevé d'APO et ont donné naissance à des bébés à un âge gestationnel réduit. Considérant que la diminution du SED peut être plus réalisable compte tenu des obstacles à l'APMV, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de réduction du SED pourrait être particulièrement prometteuse pour réduire les APO et améliorer la santé cardiovasculaire des femmes et de leurs enfants.
Compte tenu du manque de recherche, d'essais ou de lignes directrices sur le SED pour les femmes enceintes, les chercheurs proposent d'utiliser nos données préliminaires sur les cibles comportementales, les corrélats et les déterminants du SED pendant la grossesse pour adapter nos interventions de réduction du SED précédemment réussies. Cette étude pilote et de faisabilité recrutera des femmes nouvellement enceintes présentant un SED élevé et un risque élevé d'APO (n = 53) et les répartira au hasard entre une intervention de réduction du SED ou un contrôle (rapport 2: 1). Les objectifs de la recherche incluent : 1) démontrer notre capacité à réduire le SED et à augmenter l'activité debout et légère chez les femmes enceintes ; 2) évaluer la faisabilité ; et 3) recueillir les effets préliminaires sur les résultats cliniques, y compris les APO, les facteurs de risque cardiométabolique, le bien-être et les résultats fœtaux.
Les participants effectueront trois visites d'évaluation, une à chaque trimestre, y compris une surveillance d'une semaine du SED et des modèles d'activité avec un activPAL porté à la cuisse et une mesure de la pression artérielle à l'aide d'un protocole standard. D'autres résultats seront évalués par l'auto-évaluation et l'examen du dossier médical après l'accouchement de la participante. Les participantes randomisées dans le bras d'intervention recevront un fitbit, un accessoire de bureau assis-debout, et effectueront des visites virtuelles de coaching de santé toutes les deux semaines tout au long de la grossesse pour faciliter la réduction du SED, augmenter la position debout et augmenter la marche tout au long de la journée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- <13 sem 0 j enceinte
- à risque de comportement sédentaire élevé : i) travail de bureau ≥ 30 heures par semaine ; ii) travailler à un bureau moins de 30 heures par semaine et déclarer être assis la moitié du temps ou plus les jours non travaillés ; iii) ne travaillent pas mais déclarent être assis 3/4 du temps ou plus ; iv) autodéclare <6000 pas par jour
- ≥1 facteur de risque d'APO : nulliparité, antécédents d'APO, IMC avant la grossesse ≥ 30 kg/m2 ou âge ≥ 35 ans
- envisagent d'accoucher dans un établissement de l'UPMC ou sont disposées à fournir une autorisation de délivrance du dossier médical pour les soins prénataux et les actes de naissance
Critère d'exclusion:
- hypertension chronique (pression artérielle au repos ≥140/90 mmHg ou utilisation de médicaments antihypertenseurs)
- diabète pré-gestationnel
- autodéclaration d'incapacité à marcher 2 pâtés de maisons ou à monter un escalier
- autre condition médicale grave pendant la grossesse pour laquelle l'exercice est contre-indiqué (par exemple, une maladie cardiaque sous-jacente, une anémie sévère, une bronchite chronique ou une hyperthyroïdie mal contrôlée ou un trouble convulsif)
- incapable de fournir le consentement du médecin pour participer
- participer à une autre étude d'intervention liée à la santé qui pourrait affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réduction du comportement sédentaire
Coaching de santé virtuel bihebdomadaire, poste de travail réglable en hauteur et fitbit - ciblant la diminution des comportements sédentaires, l'augmentation de la position debout et l'augmentation des pas par jour.
Des informations imprimables sur les recommandations d'activité physique sont également fournies.
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Les participants reçoivent un coaching bimensuel en matière de santé comportementale, un accessoire de bureau ou une table assis-debout et un guide d'activité s'ils n'en ont pas déjà un (par exemple, fitbit, au besoin).
Les participantes à l'étude recevront du matériel éducatif fourni une fois par e-mail sur l'activité physique actuellement recommandée pendant la grossesse.
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Comparateur actif: Contrôle des soins habituels
Informations imprimables sur les recommandations d'activité physique uniquement
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Les participantes à l'étude recevront du matériel éducatif fourni une fois par e-mail sur l'activité physique actuellement recommandée pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps sédentaire
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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mesuré objectivement en utilisant le micro activpal3
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Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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Debout
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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Mesuré objectivement en utilisant le micro activpal3
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Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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Étapes par jour
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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Mesuré objectivement en utilisant le micro activpal3
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Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Phase de recrutement actif, environ 1 an
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Les participants ont été dépistés pour l'admissibilité
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Phase de recrutement actif, environ 1 an
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Rétention
Délai: Début de la randomisation au 2ème trimestre et au 3ème trimestre
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Nombre de participants d'intervention et de contrôle randomisés restant à chaque timepoint de suivi
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Début de la randomisation au 2ème trimestre et au 3ème trimestre
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Adhésion à l'intervention aux contacts du coaching comportemental
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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Pourcentage des contacts d'intervention terminés.
Cela inclut les leçons comportementales et les enregistrements.
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Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
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Taux d'évaluation des résultats
Délai: Visite du deuxième et du troisième trimestre. Deux participants ont été retirés de cette analyse en raison d'une fausse couche après randomisation.
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Nombre de participants qui ont un temps sédentaire objectif complet et d'autres données sur les résultats
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Visite du deuxième et du troisième trimestre. Deux participants ont été retirés de cette analyse en raison d'une fausse couche après randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110193
- AHA 20TPA35490099 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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