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Étude d'intervention sur la réduction du comportement sédentaire pendant la grossesse (SPRING)

20 décembre 2024 mis à jour par: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Cette étude pilote et de faisabilité recrutera des femmes nouvellement enceintes à risque de comportement sédentaire élevé (SED) et de risque élevé d'APO (n = 53) et les répartira au hasard entre une intervention de réduction du SED ou un contrôle. Les objectifs de la recherche incluent : 1) démontrer notre capacité à réduire le SED et à augmenter l'activité debout et légère chez les femmes enceintes ; 2) évaluer la faisabilité ; et 3) recueillir les effets préliminaires sur les résultats cliniques, y compris les APO, les facteurs de risque cardiométabolique, le bien-être et les résultats fœtaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent 1 décès sur 4 chez les femmes en âge de procréer. Diminuer les résultats indésirables de la grossesse (APO), par ex. les troubles hypertensifs de la grossesse, le diabète gestationnel et l'accouchement prématuré pourraient réduire ce fardeau. Les APO ont de graves conséquences immédiates sur la santé et sont reconnus par l'AHA comme des facteurs de risque majeurs de futures maladies cardiovasculaires. Pourtant, les APO sont difficiles à prévenir et à traiter, avec une prévalence de 20 % qui augmente aux États-Unis. L'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) réduit les APO, mais moins d'une femme enceinte sur 4 respecte les directives et les femmes enceintes signalent des obstacles uniques tels que comme la fatigue, la douleur, la restriction médicale et l'inquiétude pour le bébé.

La position assise ou « comportement sédentaire » (SED) est un nouveau facteur de risque de MCV. Pourtant, peu de recherches et aucune directive américaine n'existent pour le SED pendant la grossesse. Notre récente étude de cohorte financée par l'AHA chez les femmes enceintes (n = 120) a mesuré objectivement le SED et l'APMV au cours de chaque trimestre. Bien que l'APMV n'ait pas été liée aux résultats, les femmes enceintes avec un SED élevé ou faible tout au long de la grossesse avaient un risque plus élevé d'APO et ont donné naissance à des bébés à un âge gestationnel réduit. Considérant que la diminution du SED peut être plus réalisable compte tenu des obstacles à l'APMV, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de réduction du SED pourrait être particulièrement prometteuse pour réduire les APO et améliorer la santé cardiovasculaire des femmes et de leurs enfants.

Compte tenu du manque de recherche, d'essais ou de lignes directrices sur le SED pour les femmes enceintes, les chercheurs proposent d'utiliser nos données préliminaires sur les cibles comportementales, les corrélats et les déterminants du SED pendant la grossesse pour adapter nos interventions de réduction du SED précédemment réussies. Cette étude pilote et de faisabilité recrutera des femmes nouvellement enceintes présentant un SED élevé et un risque élevé d'APO (n = 53) et les répartira au hasard entre une intervention de réduction du SED ou un contrôle (rapport 2: 1). Les objectifs de la recherche incluent : 1) démontrer notre capacité à réduire le SED et à augmenter l'activité debout et légère chez les femmes enceintes ; 2) évaluer la faisabilité ; et 3) recueillir les effets préliminaires sur les résultats cliniques, y compris les APO, les facteurs de risque cardiométabolique, le bien-être et les résultats fœtaux.

Les participants effectueront trois visites d'évaluation, une à chaque trimestre, y compris une surveillance d'une semaine du SED et des modèles d'activité avec un activPAL porté à la cuisse et une mesure de la pression artérielle à l'aide d'un protocole standard. D'autres résultats seront évalués par l'auto-évaluation et l'examen du dossier médical après l'accouchement de la participante. Les participantes randomisées dans le bras d'intervention recevront un fitbit, un accessoire de bureau assis-debout, et effectueront des visites virtuelles de coaching de santé toutes les deux semaines tout au long de la grossesse pour faciliter la réduction du SED, augmenter la position debout et augmenter la marche tout au long de la journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh, Department of Health and Human Development, 32 Oak Hill Court, Room 220

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • <13 sem 0 j enceinte
  • à risque de comportement sédentaire élevé : i) travail de bureau ≥ 30 heures par semaine ; ii) travailler à un bureau moins de 30 heures par semaine et déclarer être assis la moitié du temps ou plus les jours non travaillés ; iii) ne travaillent pas mais déclarent être assis 3/4 du temps ou plus ; iv) autodéclare <6000 pas par jour
  • ≥1 facteur de risque d'APO : nulliparité, antécédents d'APO, IMC avant la grossesse ≥ 30 kg/m2 ou âge ≥ 35 ans
  • envisagent d'accoucher dans un établissement de l'UPMC ou sont disposées à fournir une autorisation de délivrance du dossier médical pour les soins prénataux et les actes de naissance

Critère d'exclusion:

  • hypertension chronique (pression artérielle au repos ≥140/90 mmHg ou utilisation de médicaments antihypertenseurs)
  • diabète pré-gestationnel
  • autodéclaration d'incapacité à marcher 2 pâtés de maisons ou à monter un escalier
  • autre condition médicale grave pendant la grossesse pour laquelle l'exercice est contre-indiqué (par exemple, une maladie cardiaque sous-jacente, une anémie sévère, une bronchite chronique ou une hyperthyroïdie mal contrôlée ou un trouble convulsif)
  • incapable de fournir le consentement du médecin pour participer
  • participer à une autre étude d'intervention liée à la santé qui pourrait affecter les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de réduction du comportement sédentaire
Coaching de santé virtuel bihebdomadaire, poste de travail réglable en hauteur et fitbit - ciblant la diminution des comportements sédentaires, l'augmentation de la position debout et l'augmentation des pas par jour. Des informations imprimables sur les recommandations d'activité physique sont également fournies.
Les participants reçoivent un coaching bimensuel en matière de santé comportementale, un accessoire de bureau ou une table assis-debout et un guide d'activité s'ils n'en ont pas déjà un (par exemple, fitbit, au besoin).
Les participantes à l'étude recevront du matériel éducatif fourni une fois par e-mail sur l'activité physique actuellement recommandée pendant la grossesse.
Comparateur actif: Contrôle des soins habituels
Informations imprimables sur les recommandations d'activité physique uniquement
Les participantes à l'étude recevront du matériel éducatif fourni une fois par e-mail sur l'activité physique actuellement recommandée pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps sédentaire
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
mesuré objectivement en utilisant le micro activpal3
Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
Debout
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
Mesuré objectivement en utilisant le micro activpal3
Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
Étapes par jour
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
Mesuré objectivement en utilisant le micro activpal3
Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Phase de recrutement actif, environ 1 an
Les participants ont été dépistés pour l'admissibilité
Phase de recrutement actif, environ 1 an
Rétention
Délai: Début de la randomisation au 2ème trimestre et au 3ème trimestre
Nombre de participants d'intervention et de contrôle randomisés restant à chaque timepoint de suivi
Début de la randomisation au 2ème trimestre et au 3ème trimestre
Adhésion à l'intervention aux contacts du coaching comportemental
Délai: Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
Pourcentage des contacts d'intervention terminés. Cela inclut les leçons comportementales et les enregistrements.
Randomisation pour étudier l'achèvement, environ 6 mois
Taux d'évaluation des résultats
Délai: Visite du deuxième et du troisième trimestre. Deux participants ont été retirés de cette analyse en raison d'une fausse couche après randomisation.
Nombre de participants qui ont un temps sédentaire objectif complet et d'autres données sur les résultats
Visite du deuxième et du troisième trimestre. Deux participants ont été retirés de cette analyse en raison d'une fausse couche après randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bethany B Gibbs, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20110193
  • AHA 20TPA35490099 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas l'intention de partager des données pour le moment et ne collecteront pas d'échantillons biologiques dans le cadre de ce protocole. À l'avenir, les demandes raisonnables de données anonymisées provenant d'autres scientifiques seront prises en considération. Ces données seront partagées avec l'approbation du PI de l'étude et d'autres investigateurs, le cas échéant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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