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香港のパーキンソン病患者における転倒の疾病負担と費用の影響:前向き費用効用分析

2024年3月13日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

香港におけるパーキンソン病の疾病負荷

目的: 香港に住むパーキンソン病患者の病気と転倒のコストを推定します。

設計: 1 つのベースラインと 6 か月および 12 か月での 2 つのフォローアップ評価を含む、費用効用予測分析 (基準年 2021 年) 参加者: あらゆる年齢の男女のパーキンソン病の地域在住の参加者。

介入: なし 結果の測定: 医療ユーティリティに関する情報を取得するために、自己報告アンケートが使用されます。 さらに、転倒回数、MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale を使用して評価されたパーキンソン病の重症度、Hoehn and Yahr スケールを使用した障害レベル、Mini Balance Evaluation Systems Test を使用したバランス、および活動固有のバランス信頼度 ( ABC) スケール、Falls Efficacy Scale International を使用した転倒のリスク、および簡易型健康調査 (SF-36) を使用した生活の質が評価されます。 コストの予測因子には、転倒頻度、平衡状態、疾患の重症度、障害のレベル、生活の質、および疾患の期間が含まれます。

分析: 重回帰分析を実施して、どの予測因子 (独立変数) が全体のコストに影響するかを判断します。 統計的有意水準 (α) は、p<0.05 に設定されます。 トルネード プロットは、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイルに設定された最小範囲と最大範囲を持つ、直接費と間接費の両方の個々の項目に対して作成されます。 二元配置分散分析 (ANOVA) は、頻繁に転倒する人、頻繁に転倒しない人、転倒しない人の間での医療費の違いを評価します。 スピアマンまたはピアソンの相関係数は、生活の質と医療費の相関関係を評価します。病気の重症度と医療費。頻度と医療費が低下します。

ヘルスケアと健康へのメリット コスト見積もりでは、対象集団のヘルスケア サービスを強化するために必要な情報が強調されます。 小脳性運動失調症の患者を対象とした同様の研究を通じて、私たちのチームは、障害後の雇用、専門家への訪問、在宅ケア、香港の小脳性運動失調症の人々の地域社会への参加など、政策立案者からの追加のサポートを必要とする特定の課題を示しました。 この研究は、香港のパーキンソン病患者に対する現在の医療制度の長所と短所を浮き彫りにします。これにより、追加の注意が必要な医療の課題が明らかになり、将来のサービスに有益な影響を与えることになります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに パーキンソン病は複雑な神経変性疾患であり、個人とその家族の両方にさまざまな合併症を引き起こし、最終的には医療制度の負担を増大させます.疾病 2 であり、2016 年の最近の世界的な推計では 610 万人を示しています.3 パーキンソン病の特徴は、姿勢の不安定さ、足の硬直、バランスの悪さなどで、頻繁に転倒することがあります。 5、6

転倒の負担:

パーキンソン病患者の 46% が、少なくとも 3 か月に 1 回は転倒しています 7。 最近の報告によると、パーキンソン病患者の 35% から 90% が、この病気と診断された後に少なくとも 1 回は転倒し、平均転倒率は 61% で、そのうち約 39% が再発することが示唆されています.8 偶発的な転倒の後遺症は、生活の質の低下、介護者の負担の増加、股関節骨折、運動障害の増加、可動性の低下、および疾患の重症度の増加と関連しています。 したがって、PD 患者の転倒を防止することが不可欠です。

香港における転倒防止の枠組み:

香港特別行政区保健省の高齢者保健サービスは、転倒の予防と管理の枠組みを発表しました.12 香港における高齢者の予防ケアの現在の枠組みは、身体運動と疼痛管理による転倒予防を強調しています。 転倒管理のための運動には、多くの場合、バランス トレーニングや、筋力と可動性の向上が含まれます。 ただし、これらのフレームワークは一般的に高齢者向けです。 これらの推奨事項は、パーキンソン病患者、特に (a) 間違いなく転倒や関連する怪我のリスクが高く、(b) 障害の割合が高いため、一般的な治療法に特別な適応が必要な可能性が高い人向けには作成されていません。 したがって、香港のパーキンソン病患者のための同様の枠組みが非常に必要とされています。 提案された研究は、そのようなフレームワークの開発に必要な最初のステップであり、パーキンソン病の人々のためのそのようなフレームワークを知らせるデータを提供します.

目的と仮説

この提案の全体的な目的は、香港の社会的観点からパーキンソン病の経済的負担を推定することです。 この目的に対処するために、次の特定の目的が設定されています。

目標 1: 総費用を見積もり、直接費と間接費の各項目が香港の 12 か月あたりの総費用にどの程度影響するかを判断します。

目的 2: パーキンソン病患者の全体的な医療費に対する転倒頻度、平衡状態、疾患の重症度、障害のレベル、生活の質、および疾患の期間の影響を評価します。

目的 3: 転倒の頻度を推定し、12 か月間の香港のパーキンソン病患者で、頻繁に、まれに、および転倒しない人の間で、転倒による費用の影響を比較します。

目標 4: 疾患の重症度、転倒頻度、およびコストの間の相関関係を確立します。

方法論 被験者:パーキンソン病の診断が確認された地域在住の参加者で、性別は問わず、香港に居住している。 データは、香港パーキンソン病財団を通じて収集されます (添付のサポート レター)。 さらに、香港の 3 つの地区 (すなわち、香港島、九龍、新界) に広がるネイバーフッド アドバイス アクション カウンシル (NAAC) とカリタス (添付のサポート レター) に募集用の広告チラシが掲示されます。 書面による参加同意書を提出し、入学日から 12 か月間にわたって費用アンケートに参加して回答する意思がある人が含まれます。 ボランティアは、(1)車椅子に縛られているか寝たきりである、(2)非定型パーキンソン症候群を患っている、(3)脳卒中などの他の関連する主要な病気を持っている場合、除外されます。 すべての参加者は、レボドパ治療サイクルの「オン」段階で評価されます。

方法 この方法は、コスト見積もりの​​標準ガイドラインに沿ったものです。 倫理承認は、香港理工大学の人間被験者倫理委員会から取得されます。 この試験は、Clinical Trials Registry または Open Science に登録されます。 自己申告のアンケートは、医療ユーティリティに関する情報を取得するためのものであり、コストは香港ドル (HKD) で基準年の 2021 年に見積もられます。 ベースライン評価では人口統計データが記録され、病気の重症度、転倒の恐れ、生活の質は標準化されたアンケートと結果測定を使用して評価されます。 参加者は、12 か月のフォローアップ期間にわたって、毎週費用アンケートに回答するように指示されます。

研究デザイン これは、1 つのベースラインと 6 か月および 12 か月での 2 つのフォローアップ評価による前向き費用効用分析です。

サンプルサイズ: パーキンソン病患者 90 人。 人口統計データ: 年齢、疾患発症時の年齢、介護者情報、教育レベル、過去の病歴、歩行状態、雇用状態、住宅状態、および転倒歴が含まれます。

費用データ: 参加者のヘルスケア ユーティリティは、オンライン ベースの自己申告アンケートを使用して記録されます。 アンケートの印刷版は、インターネットへのアクセスが制限されている参加者に渡されます。 疾病負荷 (BOD) としても知られる疾病費用 (COI) 分析は、この推定のために行われます。 COI 分析では、国、特定の地域、コミュニティ、および個人に対する健康上の結果の影響が考慮されます。 COI は、健康状態と生活の質 (QoL) の低下に関連して罹患率を評価するだけでなく、早死、障害、または負傷に起因する直接的および間接的な支出を含む財政的側面も評価します。

コスト見積もり:

自己申告アンケートを使用した直接費用と間接費用の両方が、英語と中国語の両方で記録されます。 直接費および間接費の下で個々の項目を選択するために、次の基準が使用されました。この項目は、パーキンソン病患者の生活の質を反映し、影響を与えます。直接費項目と一部の間接費項目は、実際に費やされた金額ではなく、物理単位で取得されます。 次に、物理単位は、人的資本法を使用して金額単位に変換されます。

直接費: 直接費とは、健康状態への介入に直接関連する支出を指します。 この研究では、費用項目には次のものが含まれます: (a) 入院治療 (パーキンソン病、または転倒またはその他の関連する問題による一般的な入院、パーキンソン病またはその他の関連する問題による救急医療の訪問、集中治療室への入院) 、(b) 外来治療 (パーキンソン病または転倒またはその他の関連する問題については一般開業医を受診し、パーキンソン病または転倒またはその他の関連する問題については伝統的な中国医学を訪問する)、(c) 薬物、(d) リハビリテーション、( e) 歩行補助具、および (f) 手術を含むその他。 これらの費用項目の料金は、病院当局が発行した香港の医療費の補助金なしの料金に基づいています。

間接費: 間接費とは、欠勤、早期退職、仕事の生産性の低下など、病気の結果に関連する費用を指します。 この研究では、間接的なコストには、(a) 介護者を雇うためのコスト、(b) 家の改造、(c) 病気や転倒による生産性の損失、および (d) 輸送が含まれます。 人的資本法を使用して生産性の損失を推定するために、各個人は、健康状態が良好であった場合の個人の将来の収入に基づく「市場価値」を使用して評価されます。

データ収集プロセス 評価を実施するために 1 人の研究助手が募集され、主任研究者によって監督されます。 すべての評価と調査は、香港理工大学のキャンパスで実施されます。 会場へのアクセスが困難な参加者については、アセスメントは自宅で実施されます。 研究の目的、手順、および潜在的なリスクを説明した後、参加者はデータ収集の前にインフォームド コンセントを完了します。 コスト データ シートは、患者またはその介護者が記入する 52 項目の自己申告スプレッドシートです (付録 1)。 参加者の疾患の重症度は、研究助手によって評価され、PI によって訓練および監督されます。 審査員以外にも安全確保のための待機介助を行います。 3 つのテストに要した合計時間は 1 時間未満でした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト:
          • Max Wang, MSc
    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港、00
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-パーキンソン病の診断が確認された地域在住の参加者で、年齢を問わず、香港に居住している両方の性別の参加者

説明

包含基準:

  • -パーキンソン病の診断が確認された地域在住の参加者
  • 両性
  • 年齢問わず
  • 香港在住の方。

除外基準:

  • 車いすや寝たきりの方、
  • 非定型パーキンソン症候群を患っており、
  • 脳卒中などの他の関連する主要な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察グループ
パーキンソン病と診断された患者は、登録日から12か月間追跡されます。
介入は提供されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費
時間枠:初日から 12 か月までの継続的な評価
英語と中国語の両方で利用できる自己申告のアンケートを使用して、直接費と間接費の両方を見積もります。 直接費および間接費の下で個々の項目を選択するために、次の基準が使用されました。このアイテムは、パーキンソン病患者の生活の質を反映し、影響を与えます。
初日から 12 か月までの継続的な評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒回数
時間枠:1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
この研究では、転倒を座位または直立姿勢から床に横たわるリクライニングへの急速な制御不能な変化と定義し、「頻繁に転倒する人」を 12 か月に 5 回以上転倒する人、「まれに転倒する人」を4回未満の転倒および「転倒していないものを含む非転倒者」
1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
MDS-UPDRS
時間枠:1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
MDS-UPDRS: パーキンソン病による重症度の尺度です。 スケールは 0 から 199 の間で採点され、0 は障害がないことを示し、199 は病気による最大の障害を意味します。 重症度は、(i) 精神、行動、気分、(ii) 日常生活動作、(iii) 運動検査、(iv) 修正 Hoehn and Yahr Scale、(v) Schwab and England ADL scale を含む 5 つのセグメントで採点されます。 この研究では、簡体字中国語版の尺度を使用します。
1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
ヘーン・ヤール音階
時間枠:1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
Hoehn and Yahr スケール: パーキンソン病による障害のレベルと症状の進行の尺度です。 スケールは、患者をステージ 0 (兆候なし) からステージ 5 (寝たきりまたは車椅子に縛られている) まで分類します。
1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
ミニベストテスト
時間枠:1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
MiniBESTest: 神経障害におけるバランスと転倒のリスク予測の一般的な尺度です。 BESTest は、PD を持つ人々に有効で信頼できることがわかっています。 スケールは、予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚的方向付け、および動的歩行を測定します。 スケールには 14 項目があり、28 点満点で採点され、スコアが低いほどバランスと姿勢制御が不十分であることを示します
1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
時間枠:1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
Falls Efficacy Scale International (FES-I): 地域に住む高齢者の転倒に対する恐怖を評価するための自己報告尺度です。 スケールには、1 ~ 4 のスコアが付けられた 16 項目があります。スケールの最小スコアは 16 で、転倒の懸念がないことを示し、最大スコアは 46 で、転倒の懸念が最大であることを示します。 FES-I は、パーキンソン病患者の転倒リスク予測を推定するための有効な尺度であることがわかっています
1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール: バランス信頼度を推定するための一般的な自己申告尺度です。 尺度には 16 の項目があり、それぞれの項目は 0% の信頼度がないことを示し、100% はアクティビティの完全な信頼度を示します。 スコアが高いほど、バランス性能が高くなります。 ABC os は、パーキンソン病患者のバランスを評価するために有効で信頼できることが判明しました
1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
簡単な健康調査 (SF-36)
時間枠:1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)
簡易型健康調査 (SF-36): 簡易型 (36) 健康調査 (SF-36) は、生活の質を測定するために使用されます。 スケールは、8 つのドメインにわたって 0 から 100 の間でスコア付けされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最高の状態を示します。 SF-36の中国語版は、現在の作業で使用されました。 このバージョンは、満足のいく収束と判別の有効性を示します
1 日目 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stanley J Winser, PhD、The Hong Kong Polytechnic Universit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月17日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

含まれる参加者の個人識別は明らかにされません。 研究関連データは、固有の識別 ID 番号を使用して表現されます。 名前や写真などの個人識別情報は、会議のプレゼンテーションなどの公開イベントでは識別されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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