- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05094219
Krankheitslast und Kostenfolgen von Stürzen bei Personen mit Parkinson-Krankheit in Hongkong: Eine prospektive Kosten-Nutzen-Analyse
Krankheitslast der Parkinson-Krankheit in Hongkong
Ziel: Schätzen Sie die Kosten von Krankheiten und Stürzen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, die in Hongkong leben.
Design: Prospektive Kosten-Nutzen-Analyse (Basisjahr 2021) mit einer Baseline- und zwei Follow-up-Bewertungen nach 6 Monaten und 12 Monaten Teilnehmer: Ambulant lebende Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit beiderlei Geschlechts jeden Alters.
Intervention: Keine Ergebnismaßnahmen: Selbstberichtete Fragebögen werden verwendet, um Informationen über den Gesundheitsdienst zu erhalten. Darüber hinaus werden die Anzahl der Stürze, der Schweregrad der Parkinson-Krankheit anhand der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, der Grad der Behinderung anhand der Hoehn- und Yahr-Skala, das Gleichgewicht anhand des Mini Balance Evaluation Systems-Tests und das aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauen ( ABC)-Skala, das Sturzrisiko unter Verwendung der Falls Efficacy Scale International und die Lebensqualität unter Verwendung der Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36) werden bewertet. Zu den Kostenprädiktoren gehören Sturzhäufigkeit, Gleichgewichtszustand, Schweregrad der Erkrankung, Grad der Behinderung, Lebensqualität und Dauer der Erkrankung.
Analyse: Es wird eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt, um festzustellen, welcher Prädiktor (unabhängige Variable) die Gesamtkosten beeinflusst. Das Niveau der statistischen Signifikanz (α) wird auf p < 0,05 festgelegt. Für die einzelnen Posten der direkten und indirekten Kosten wird ein Tornado-Diagramm erstellt, dessen minimaler und maximaler Bereich auf das 25. und 75. Perzentil festgelegt ist. Die Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) bewertet die Unterschiede in den Gesundheitskosten zwischen häufig, selten und nicht stürzenden Personen. Der Korrelationskoeffizient von Spearman oder Pearson bewertet die Korrelationen zwischen Lebensqualität und Gesundheitskosten; Krankheitsschwere und Gesundheitskosten; sinkt Häufigkeit und Gesundheitskosten.
Vorteile für das Gesundheitswesen und die Gesundheit Die Kostenschätzung hebt die Informationen hervor, die erforderlich sind, um den Gesundheitsdienst für die Zielbevölkerung zu verbessern. Durch eine ähnliche Studie bei Patienten mit zerebellärer Ataxie zeigte unser Team spezifische Herausforderungen auf, die zusätzlicher Unterstützung durch die politischen Entscheidungsträger bedürfen, wie z. Diese Studie wird die Stärken und Schwächen des derzeitigen Gesundheitssystems für Menschen in Hongkong mit der Parkinson-Krankheit aufzeigen, dies wird die Herausforderungen für die Gesundheitsversorgung aufzeigen, die zusätzliche Aufmerksamkeit erfordern, was sich wiederum positiv auf den zukünftigen Dienst auswirken wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Parkinson-Krankheit ist eine komplexe neurodegenerative Erkrankung, die zu einer Reihe von Komplikationen sowohl für den Einzelnen als auch für seine Familien führt und schließlich zu einer erhöhten Belastung des Gesundheitssystems führt.1 Berichte aus dem Jahr 2012 weisen darauf hin, dass 13.000 (0,186 %) Menschen in Hongkong mit Parkinson leben Krankheit 2 und eine aktuelle globale Schätzung aus dem Jahr 2016 gibt 6,1 Millionen Menschen an.3 Posturale Instabilität, Einfrieren des Gangs und schlechtes Gleichgewicht, was zu häufigen Stürzen führt, sind Kennzeichen der Parkinson-Krankheit 4. Stürze stellen das größte Gesundheits- und Verletzungsrisiko für Menschen dar, die mit der Parkinson-Krankheit leben. 5, 6
Die Belastung durch Stürze:
46 % der Menschen mit Parkinson-Krankheit stürzen mindestens einmal alle 3 Monate.7 Einem kürzlich erschienenen Bericht zufolge stürzen 35 % bis 90 % der Menschen mit Parkinson-Krankheit mindestens einmal, nachdem die Krankheit diagnostiziert wurde, mit einer durchschnittlichen Sturzrate von 61 %, von denen etwa 39 % wiederkehrend sind.8 Die Folgen von Stürzen sind mit einer Abnahme der Lebensqualität, einer Zunahme der Belastung des Pflegepersonals, Hüftfrakturen, einer Zunahme der motorischen Beeinträchtigung, einer Abnahme der Mobilität und einer Zunahme der Schwere der Erkrankung verbunden. Daher ist es unerlässlich, Stürze bei Menschen mit Parkinson zu verhindern.
Rahmenwerk zur Sturzprävention in Hongkong:
Der Gesundheitsdienst für ältere Menschen des Gesundheitsministeriums der HKSAR hat den Rahmen für Sturzprävention und -management veröffentlicht.12 Der derzeitige Rahmen für die Prävention älterer Erwachsener in Hongkong betont die Sturzprävention durch körperliche Bewegung und Schmerzbehandlung. Körperliche Übungen zur Sturzbewältigung umfassen oft Gleichgewichtstraining sowie die Verbesserung der Muskelkraft und Beweglichkeit. Diese Rahmen sind jedoch für ältere Erwachsene im Allgemeinen. Diese Empfehlungen wurden nicht für Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt, die sowohl (a) wohl einem höheren Risiko von Stürzen und damit verbundenen Verletzungen ausgesetzt sind, als auch (b) aufgrund ihrer hohen Invaliditätsrate wahrscheinlich spezielle Anpassungen für gängige Behandlungen benötigen. Daher besteht in Hongkong ein dringender Bedarf an einem ähnlichen Rahmen für Menschen mit Parkinson-Krankheit. Die vorgeschlagene Studie ist ein notwendiger erster Schritt bei der Entwicklung eines solchen Rahmens und würde Daten liefern, die einen solchen Rahmen für Menschen mit Parkinson-Krankheit informieren würden.
Ziele und Hypothese
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die wirtschaftliche Belastung durch die Parkinson-Krankheit aus gesellschaftlicher Perspektive für Hongkong abzuschätzen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die folgenden spezifischen Ziele festgelegt:
Ziel 1: Schätzen Sie die Gesamtkosten und bestimmen Sie, inwieweit die einzelnen direkten und indirekten Kostenelemente die Gesamtkosten pro 12 Monate in Hongkong beeinflussen.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen von Sturzhäufigkeit, Gleichgewichtszustand, Schweregrad der Erkrankung, Grad der Behinderung, Lebensqualität und Krankheitsdauer auf die gesamten Gesundheitskosten bei Menschen mit Parkinson-Krankheit.
Ziel 3: Schätzen Sie die Häufigkeit von Stürzen und vergleichen Sie die Kostenfolge aufgrund von Stürzen zwischen häufigen, seltenen und nicht stürzenden Personen mit Parkinson-Krankheit in Hongkong für 12 Monate.
Ziel 4: Korrelation zwischen Krankheitsschwere, Sturzhäufigkeit und Kosten herstellen.
Methodik Probanden: in Hongkong lebende Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose der Parkinson-Krankheit beiderlei Geschlechts jeden Alters. Die Daten werden über die Hong Kong Parkinson's Disease Foundation (beiliegendes Unterstützungsschreiben) erhoben. Darüber hinaus werden Werbeflyer für die Rekrutierung beim Neighborhood Advice-Action Council (NAAC) und Caritas (angehängtes Unterstützungsschreiben) verteilt über die drei Distrikte von Hongkong (d. h. Hong Kong Island, Kowloon und die New Territories) ausgehängt. Diejenigen, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben und bereit sind, einen Kostenfragebogen über einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Tag der Einschreibung einzubeziehen und auszufüllen, werden eingeschlossen. Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie (1) an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig sind, (2) ein atypisches Parkinson-Syndrom haben und (3) andere damit verbundene schwere Erkrankungen wie Schlaganfall haben. Alle Teilnehmer werden während der „On“-Phase des Levodopa-Behandlungszyklus untersucht.
Methoden Diese Methode entspricht den Standardrichtlinien für die Kostenschätzung. Die Ethikgenehmigung wird von der Human Subjects Ethics Committee der Hong Kong Polytechnic University eingeholt. Diese Studie wird beim Clinical Trials Registry oder Open Science registriert. Selbstberichtete Fragebögen dienen dazu, Informationen über das Gesundheitsversorgungsunternehmen zu erhalten, und die Kosten werden für das Basisjahr 2021 in Hongkong-Dollar (HKD) geschätzt. Eine Baseline-Erhebung erfasst die demografischen Daten, während die Schwere der Erkrankung, die Angst vor Stürzen und die Lebensqualität anhand standardisierter Fragebögen und Ergebnismessungen erfasst werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Kostenfragebogen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit jede Woche auszufüllen.
Studiendesign Dies ist eine prospektive Kosten-Nutzen-Analyse mit einer Baseline- und zwei Follow-up-Bewertungen nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Stichprobengröße: 90 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit. Demografische Daten: umfassen Alter, Alter während des Ausbruchs der Krankheit, Informationen zur Pflegekraft, Bildungsniveau, Krankengeschichte in der Vergangenheit, gehfähiger Status, Beschäftigungsstatus, Wohnungsstatus und Sturzhistorie.
Kostendaten: Der Gesundheitsnutzen des Teilnehmers wird mittels eines onlinebasierten Selbstauskunftsfragebogens erhoben. Gedruckte Versionen der Fragebögen werden Teilnehmern mit eingeschränktem Internetzugang ausgehändigt. Für diese Schätzung wird die Krankheitskostenanalyse (COI) durchgeführt, die auch als Krankheitslast (BOD) bekannt ist. Die COI-Analyse berücksichtigt die Auswirkungen der Gesundheitsergebnisse auf das Land, bestimmte Regionen, Gemeinschaften und Einzelpersonen. COI bewertet die Morbidität in Bezug auf die Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität (QoL) sowie die finanziellen Aspekte, einschließlich direkter und indirekter Ausgaben, die sich aus vorzeitigem Tod, Behinderung oder Verletzung ergeben.
Kostenschätzung:
Sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten unter Verwendung der selbstberichteten Fragebögen werden sowohl in englischer als auch in chinesischer Sprache erfasst. Bei der Auswahl der einzelnen Items unter den direkten und indirekten Kosten wurden folgende Kriterien zugrunde gelegt: Relevanz für die Parkinson-Krankheit, Relevanz für Stürze und Sturzfolgen, wie quantifizierbar die Items sind, basierend auf den üblicherweise geschätzten Items in ähnlicher Wirtschaftslage, und in welchem Umfang die der Posten widerspiegelt und die Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit beeinflusst. Die Posten für direkte Kosten und einige der Posten für indirekte Kosten werden in physischen Einheiten und nicht in den tatsächlich ausgegebenen Geldern ermittelt. Die physischen Einheiten werden dann nach der Humankapitalmethode in monetäre Einheiten umgerechnet.
Direkte Kosten: Direkte Kosten beziehen sich auf jene Ausgaben, die in direktem Zusammenhang mit der Intervention für den Gesundheitszustand stehen. In dieser Studie umfassen die Kostenpositionen: (a) stationäre Versorgung (allgemeine Krankenhauseinweisung aufgrund von Parkinson oder Stürzen oder anderen damit verbundenen Problemen, Besuch einer Notaufnahme wegen Parkinson oder Stürzen aufgrund anderer damit verbundener Probleme, Aufnahme auf der Intensivstation) , (b) ambulante Versorgung (Besuch beim Hausarzt bei Parkinson oder Stürzen oder anderen damit verbundenen Problemen, Besuch der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Parkinson oder Stürzen oder anderen damit verbundenen Problemen), (c) Medikamente, (d) Rehabilitation, ( e) Gehhilfen und (f) Sonstiges einschließlich Chirurgie. Die Gebühren für diese Kostenpositionen leiten sich aus dem von den Krankenhausbehörden veröffentlichten nicht subventionierten Satz für Gesundheitsversorgung in Hongkong ab.
Indirekte Kosten: Indirekte Kosten beziehen sich auf die Kosten, die mit den Folgen der Krankheit verbunden sind, wie z. B. Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Vorruhestand, verringerte Arbeitsproduktivität. In dieser Studie umfassen die indirekten Kosten: (a) Kosten für die Einstellung von Pflegekräften, (b) Wohnungsumbau, (c) Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit oder Stürzen und (d) Transport. Für die Schätzung des Produktivitätsverlusts unter Verwendung der Humankapitalmethode wird jede Person anhand eines „Marktwerts“ bewertet, der auf dem zukünftigen Verdienst der Person basiert, wenn sie sich in einem guten Gesundheitszustand befindet.
Datenerhebungsprozess Ein Forschungsassistent wird eingestellt, um die Bewertungen durchzuführen, und wird vom Hauptforscher beaufsichtigt. Alle Bewertungen und Umfragen werden auf dem Campus der Hong Kong Polytechnic University durchgeführt. Für Teilnehmer, die Schwierigkeiten haben, den Veranstaltungsort zu erreichen, werden die Bewertungen an ihrem Wohnort durchgeführt. Nach Erläuterung der Zwecke, Verfahren und potenziellen Risiken der Studie füllen die Teilnehmer vor der Datenerhebung die Einverständniserklärung aus. Das Kostendatenblatt ist eine Tabelle mit 52 Selbstauskünften, die von den Patienten oder ihren Betreuern ausgefüllt werden muss (Anhang 1). Der Schweregrad der Erkrankung der Teilnehmer wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft eingeschätzt, vom PI geschult und betreut. Außer dem Gutachter wird eine Bereitschaftshilfe bereitgestellt, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die für die drei Tests benötigte Gesamtzeit betrug weniger als eine Stunde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joe W Pun, BA
- Telefonnummer: 6747 27666746
- E-Mail: joe.wing.pun@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stanley J Winser, PhD
- Telefonnummer: 6746 +85227666746
- E-Mail: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Max Wang, MSc
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Stanley J Winser, PT,PhD
- Telefonnummer: 6746 27666746
- E-Mail: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer in Gemeinschaftsunterkünften mit einer bestätigten Diagnose der Parkinson-Krankheit
- beide Geschlechter
- Jedes Alter
- die in Hongkong wohnen.
Ausschlusskriterien:
- an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig sind,
- atypisches Parkinson-Syndrom haben und
- andere damit verbundene schwere Erkrankungen wie Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Parkinson-Krankheit werden ab dem Datum der Einschreibung 12 Monate lang nachbeobachtet.
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Es wird keine Intervention angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Laufende Beurteilung vom 1. Tag bis 12 Monate
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Wir schätzen sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten anhand der Fragebögen zur Selbstauskunft, die sowohl in englischer als auch in chinesischer Sprache verfügbar sind.
Bei der Auswahl der einzelnen Items unter den direkten und indirekten Kosten wurden folgende Kriterien zugrunde gelegt: Relevanz für die Parkinson-Krankheit, Relevanz für Stürze und Sturzfolgen, wie quantifizierbar die Items sind, basierend auf den üblicherweise geschätzten Items in ähnlicher Wirtschaftslage, und in welchem Umfang die der Gegenstand widerspiegelt und die Lebensqualität von Menschen mit Parkinson beeinflusst.
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Laufende Beurteilung vom 1. Tag bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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In dieser Studie definieren wir Stürze als einen schnellen unkontrollierten Wechsel von der sitzenden oder aufrechten Position in die zurückgelehnte Position, um zu Boden zu kommen, und „häufige Stürze“ als diejenigen, die 5 oder mehr Mal pro zwölf Monate stürzten, „seltene Stürze“ als diejenigen, die gestürzt sind weniger als 4 Stürze und „Nicht-Stürze“ mit denen, die keine Stürze haben
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Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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MDS-UPDRS
Zeitfenster: Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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MDS-UPDRS: ist ein Maß für den Schweregrad der Parkinson-Krankheit.
Die Skala wird zwischen 0 und 199 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 199 maximale Behinderung aufgrund der Krankheit bedeutet.
Der Schweregrad wird über 5 Segmente hinweg bewertet, darunter (i) Mental, Verhalten und Stimmung, (ii) Aktivitäten des täglichen Lebens, (iii) motorische Untersuchung, (iv) modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala und (v) Schwab- und England-ADL-Skala.
In dieser Studie verwenden wir die vereinfachte chinesische Version der Skala
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Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Hoehn- und Yahr-Skala: ist ein Maß für den Grad der Behinderung und den Symptomfortschritt aufgrund der Parkinson-Krankheit.
Die Skala klassifiziert den Patienten von Stufe 0 (keine Anzeichen) bis Stufe 5 (bettlägerig oder rollstuhlgebunden).
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Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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MiniBEST
Zeitfenster: Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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MiniBESTest: ist ein allgemeines Maß für die Vorhersage des Gleichgewichts- und Sturzrisikos bei neurologischen Erkrankungen.
Der BESTTest hat sich bei Menschen mit Parkinson als valide und zuverlässig erwiesen.
Die Skala misst vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischen Gang.
Die Skala hat 14 Punkte und wird von 28 Punkten bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein schlechtes Gleichgewicht und eine schlechte Haltungskontrolle hinweist
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Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Fälle Wirksamkeitsskala International (FES-I)
Zeitfenster: Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Falls Efficacy Scale International (FES-I): ist eine selbstberichtete Messung zur Beurteilung der Angst vor Stürzen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen.
Die Skala umfasst 16 Items, die zwischen 1 und 4 bewertet werden. Die Skala weist eine Mindestpunktzahl von 16 auf, was bedeutet, dass keine Bedenken hinsichtlich Stürzen bestehen, und eine Höchstpunktzahl von 46, was auf eine maximale Sturzbesorgnis hinweist.
Der FES-I erweist sich als valides Maß zur Abschätzung der Sturzrisikoprädiktion bei Menschen mit Morbus Parkinson
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Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala: ist ein generisches, selbstberichtetes Maß zur Schätzung des Gleichgewichtsvertrauens.
Die Skala umfasst 16 Items, die jeweils zwischen 0 % für kein Vertrauen und 100 % für vollständiges Vertrauen in die Aktivität bewertet werden.
Je höher die erzielte Punktzahl, desto besser die Gleichgewichtsleistung.
Das ABC os erwies sich als gültig und zuverlässig für die Beurteilung des Gleichgewichts bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
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Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Gesundheitserhebung in Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Short-Form Health Survey (SF-36): Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) wird zur Messung der Lebensqualität eingesetzt.
Die Skala wird in den acht Bereichen zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand angibt.
In der aktuellen Arbeit wurde die chinesische Version von SF-36 verwendet.
Diese Version weist zufriedenstellende Konvergenz- und Diskriminanzvaliditäten auf
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Tag 1 (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley J Winser, PhD, The Hong Kong Polytechnic Universit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HMRF_K-ZC5K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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