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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05094219
홍콩의 파킨슨병 환자의 낙상으로 인한 질병 부담 및 비용 결과: 예상 비용 효용 분석
홍콩에서 파킨슨병의 질병 부담
목표: 홍콩에 거주하는 파킨슨병 환자의 질병 및 낙상 비용을 추정합니다.
설계: 6개월 및 12개월에 1개의 기준선 및 2개의 후속 평가를 포함하는 예상 비용 효용 분석(2021년 기준) 참가자: 모든 연령의 남녀 파킨슨병이 있는 지역사회 거주 참가자.
개입: 없음 결과 측정: 자체 보고 설문지를 사용하여 의료 유틸리티에 대한 정보를 얻습니다. 또한 넘어진 횟수, MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale을 사용하여 평가된 파킨슨병의 중증도, Hoehn 및 Yahr 척도를 사용하여 장애 수준, Mini Balance Evaluation Systems Test를 사용하여 균형 및 활동별 균형 신뢰도( ABC) 척도, Falls Efficacy Scale International을 사용한 낙상 위험 및 Short-form Health Survey(SF-36)를 사용한 삶의 질을 평가합니다. 비용 예측에는 낙상 빈도, 균형 상태, 질병 심각도, 장애 수준, 삶의 질 및 질병 기간이 포함됩니다.
분석: 전체 비용에 영향을 미치는 예측 변수(독립 변수)를 결정하기 위해 다중 회귀 분석이 수행됩니다. 통계적 유의 수준(α)은 p<0.05로 설정됩니다. 최소 및 최대 범위가 25번째 및 75번째 백분위수로 설정된 직간접 비용의 개별 항목에 대해 토네이도 플롯이 구성됩니다. 양방향 분산 분석(ANOVA)은 낙상이 빈번한 사람, 자주 발생하지 않는 사람, 낙상하지 않은 사람 사이의 의료 비용 차이를 평가합니다. Spearman 또는 Pearson 상관 계수는 삶의 질과 의료 비용 간의 상관 관계를 평가합니다. 질병 중증도 및 의료 비용; 낙상 빈도 및 의료 비용.
의료 및 건강에 대한 이점 비용 추정은 대상 인구에 대한 의료 서비스를 향상시키는 데 필요한 정보를 강조합니다. 소뇌 운동 실조증 환자를 대상으로 한 유사한 연구를 통해 우리 팀은 홍콩의 소뇌 운동 실조증 환자를 위한 장애 후 고용, 전문의 방문, 가정 간호 및 지역 사회 참여와 같은 정책 입안자의 추가 지원이 필요한 특정 문제를 입증했습니다. 이 연구는 파킨슨병을 앓고 있는 홍콩 사람들에게 현재 의료 시스템의 강점과 약점을 강조할 것이며, 이는 추가 주의가 필요한 의료에 대한 과제를 알려줄 것이며, 이는 다시 미래 서비스에 유익한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 파킨슨병은 개인과 그 가족 모두에게 다양한 합병증을 유발하는 복잡한 신경퇴행성 장애로 결국 의료 시스템의 부담이 증가합니다.1 2012년 보고서에 따르면 홍콩에서 파킨슨병을 앓고 있는 사람은 13,000명(0.186%)에 달했습니다. 질병 2 및 2016년의 최근 전 세계 추정치는 610만 명을 나타냅니다.3 자주 넘어지는 자세 불안정, 동결된 보행 및 균형 불량으로 인해 자주 넘어지는 것은 파킨슨병의 특징입니다. 4. 낙상은 파킨슨병 환자와 관련된 가장 큰 건강 및 부상 위험을 구성합니다. 5, 6
넘어짐의 부담:
파킨슨병 환자의 46%는 적어도 3개월에 한 번씩 넘어집니다.7 최근 보고서에 따르면 파킨슨병 환자의 35%~90%가 질병 진단 후 적어도 한 번은 낙상하며 평균 낙상률은 61%이며 이 중 약 39%는 재발합니다.8 낙상 사고의 후유증은 삶의 질 저하, 간병인의 부담 증가, 고관절 골절, 운동 장애 증가, 이동성 감소 및 질병 중증도 증가와 관련이 있습니다. 따라서 PD 환자의 낙상을 예방하는 것이 필수적입니다.
홍콩의 낙상 예방 체계:
HKSAR 보건부의 노인 건강 서비스는 낙상 예방 및 관리를 위한 프레임워크를 발표했습니다.12 홍콩의 노인을 위한 예방 관리를 위한 현재 프레임워크는 신체 운동과 통증 관리를 통한 낙상 예방을 강조합니다. 낙상 관리를 위한 신체 운동에는 종종 균형 훈련과 근력 및 이동성 향상이 포함됩니다. 그러나 이러한 프레임워크는 일반적으로 노인을 위한 것입니다. 이러한 권장 사항은 파킨슨병 환자, 특히 (a) 낙상 및 관련 부상의 위험이 더 높고 (b) 높은 장애 비율을 고려할 때 일반적인 치료에 대한 특별한 적응이 필요할 가능성이 있는 개인을 위해 개발되지 않았습니다. 따라서 홍콩의 파킨슨병 환자를 위한 유사한 프레임워크가 절실히 필요합니다. 제안된 연구는 그러한 프레임워크의 개발에 필요한 첫 번째 단계이며 파킨슨병 환자에게 그러한 프레임워크를 알리는 데이터를 제공할 것입니다.
목적과 가설
이 제안의 전반적인 목표는 홍콩의 사회적 관점에서 파킨슨병의 경제적 부담을 추정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 특정 목표가 설정됩니다.
목표 1: 총 비용을 추정하고 각 직간접 비용 항목이 홍콩에서 12개월당 총 비용에 영향을 미치는 정도를 결정합니다.
목표 2: 파킨슨병 환자의 낙상 빈도, 균형 상태, 질병 중증도, 장애 수준, 삶의 질 및 질병 기간이 전반적인 의료 비용에 미치는 영향을 평가합니다.
목표 3: 낙상의 빈도를 추정하고 12개월 동안 홍콩에서 파킨슨병을 앓고 있는 빈번한, 드문, 낙상하지 않은 사람들 간의 낙상으로 인한 비용 결과를 비교합니다.
목적 4: 질병의 중증도, 낙상 빈도 및 비용 사이의 상관관계를 확립합니다.
방법론 대상: 홍콩에 거주하고 성별에 관계없이 모든 성별의 파킨슨병 진단이 확인된 지역사회 거주 참가자. 데이터는 Hong Kong Parkinson's Disease Foundation(지원 편지 첨부)을 통해 수집됩니다. 또한 홍콩의 3개 지구(예: 홍콩 섬, 구룡 및 신계)에 퍼져 있는 NAAC(Neighborhood Advice-Action Council) 및 Caritas(첨부된 지지 편지)에 채용 광고 전단지가 게시됩니다. 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 등록일로부터 12개월 동안 비용 설문 조사에 참여하고 완료할 의향이 있는 사람이 포함됩니다. 자원봉사자는 (1) 휠체어에 의지하거나 침대에 누워 있거나, (2) 비정형 파킨슨 증후군이 있거나 (3) 뇌졸중과 같은 기타 관련 주요 질병이 있는 경우 제외됩니다. 모든 참가자는 레보도파 치료 주기의 '온' 단계에서 평가를 받게 됩니다.
방법 이 방법론은 비용 추정을 위한 표준 지침과 일치합니다. 윤리 승인은 홍콩 폴리테크닉 대학의 인간 과목 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. 이 시험은 Clinical Trials Registry 또는 Open Science에 등록됩니다. 자체 보고 설문지는 의료 유틸리티에 대한 정보를 얻기 위한 것이며 비용은 홍콩 달러(HKD)로 2021년 기준으로 추정됩니다. 기본 평가는 인구통계학적 데이터를 기록하고 질병의 중증도, 낙상에 대한 두려움 및 삶의 질은 표준화된 설문지 및 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 12개월의 후속 조치 기간 동안 매주 비용 설문지를 작성하도록 지시받을 것입니다.
연구 설계 이것은 6개월 및 12개월에 하나의 기준선 및 2개의 후속 평가를 포함하는 예상 비용 효용 분석입니다.
표본 크기: 파킨슨병이 있는 참가자 90명. 인구통계학적 데이터: 연령, 발병 연령, 간병인 정보, 교육 수준, 과거 병력, 보행 상태, 고용 상태, 주택 상태 및 낙상 이력을 포함합니다.
비용 데이터: 참가자의 건강 관리 유틸리티는 온라인 기반 자체 보고 설문지를 사용하여 기록됩니다. 인쇄된 설문지는 인터넷 액세스가 제한된 참가자에게 전달됩니다. 이 추정을 위해 질병 부담(BOD)이라고도 하는 질병 비용(COI) 분석이 수행됩니다. COI 분석은 국가, 특정 지역, 커뮤니티 및 개인에 대한 건강 결과의 영향을 고려합니다. COI는 건강 상태 및 삶의 질(QoL)의 감소와 관련하여 이환율을 평가하고 조기 사망, 장애 또는 부상으로 인한 직간접 지출을 포함한 재정적 측면을 평가합니다.
비용 추정:
자가 보고 설문지를 사용한 직간접 비용은 모두 영어와 중국어로 기록됩니다. 직간접 비용에 대한 개별 항목을 선택하기 위해 다음 기준을 사용했습니다: 파킨슨병과의 관련성, 낙상과 낙상의 결과와의 관련성, 유사한 경제적으로 일반적으로 추정되는 항목을 기반으로 항목을 정량화할 수 있는 정도, 항목은 파킨슨병 환자의 삶의 질을 반영하고 영향을 미칩니다. 직접 비용 항목 및 일부 간접 비용 항목은 실제 지출된 비용이 아닌 물리적 단위로 획득됩니다. 그런 다음 물리적 단위는 인적 자본 방법을 사용하여 통화 단위로 변환됩니다.
직접 비용: 직접 비용은 건강 상태에 대한 개입과 직접적으로 관련된 지출을 말합니다. 이 연구에서 비용 항목에는 다음이 포함됩니다. (a) 입원 환자 치료(파킨슨병 또는 낙상 또는 기타 관련 문제로 인한 일반 병원 입원, 파킨슨병 또는 기타 관련 문제로 인한 낙상으로 인한 응급 치료 방문, 중환자실 입원) , (b) 외래 환자 치료(파킨슨병 또는 낙상 또는 기타 관련 문제에 대한 일반의 방문, 파킨슨병 또는 낙상 또는 기타 관련 문제에 대한 전통 중의학 방문), (c) 약물, (d) 재활, ( e) 보행 보조기, 및 (f) 수술을 포함한 기타. 이러한 비용 항목에 대한 비용은 병원 당국에서 발표한 홍콩의 의료비 보조 요율에서 파생됩니다.
간접비: 간접비란 업무 결근, 조기 퇴직, 업무 생산성 저하 등 질병의 결과와 관련된 비용을 말합니다. 이 연구에서 간접 비용에는 (a) 간병인 고용 비용, (b) 주택 개조, (c) 질병이나 낙상으로 인한 생산성 손실, (d) 교통비가 포함됩니다. 인적자본법을 이용한 생산성 손실 추정의 경우, 각 개인이 건강 상태가 양호했다면 개인의 미래 수입을 기준으로 '시장 가치'를 사용하여 평가됩니다.
데이터 수집 프로세스 평가를 수행하기 위해 한 명의 연구 보조원을 모집하고 1차 조사관의 감독을 받게 됩니다. 모든 평가와 설문 조사는 Hong Kong Polytechnic University 캠퍼스에서 수행됩니다. 행사장에 도착하는 데 어려움을 겪는 참가자의 경우 거주지에서 평가가 진행됩니다. 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험을 설명한 후 참가자는 데이터 수집 전에 사전 동의를 완료합니다. 비용 데이터 시트는 환자 또는 간병인이 작성하는 52개 항목의 자가 보고 스프레드시트입니다(부록 1). 참가자의 질병 중증도는 PI가 훈련하고 감독하는 연구 조교에 의해 평가됩니다. 평가원 외에는 안전을 확보하기 위해 대기 지원이 제공됩니다. 세 가지 테스트에 필요한 총 시간은 1시간 미만이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joe W Pun, BA
- 전화번호: 6747 27666746
- 이메일: joe.wing.pun@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Stanley J Winser, PhD
- 전화번호: 6746 +85227666746
- 이메일: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Max Wang, MSc
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, 홍콩, 00
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Stanley J Winser, PT,PhD
- 전화번호: 6746 27666746
- 이메일: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단이 확정된 지역사회 거주 참여자
- 남녀 모두
- 모든 연령
- 홍콩에 거주하고 있는 자.
제외 기준:
- 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있거나,
- 비정형 파킨슨 증후군이 있고
- 뇌졸중과 같은 기타 관련 주요 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
파킨슨병 진단이 확정된 환자는 등록일로부터 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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어떤 개입도 제공되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료비
기간: 1일부터 12개월까지 지속적인 평가
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영어와 중국어로 제공되는 자체 보고 설문지를 사용하여 직간접 비용을 추정합니다.
다음 기준은 직접 및 간접 비용에서 개별 항목을 선택하는 데 사용되었습니다: 파킨슨병과의 관련성, 낙상과 낙상 결과의 관련성, 유사한 경제적으로 일반적으로 추정되는 항목을 기반으로 항목을 정량화할 수 있는 정도, 파킨슨병 환자의 삶의 질을 반영하고 영향을 미치는 항목입니다.
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1일부터 12개월까지 지속적인 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙하 횟수
기간: 1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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본 연구에서는 낙상을 앉거나 똑바로 선 자세에서 몸을 뒤로 젖혀 바닥에 닿는 자세로 갑자기 조절되지 않는 변화로 정의하고, '자주 넘어지는 사람'은 12개월에 5회 이상, '드물게 넘어지는 사람'은 다음과 같은 경우로 정의하였다. 낙상 4회 미만 및 낙상이 없는 자와 낙상하지 않은 자
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1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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MDS-UPDRS
기간: 1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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MDS-UPDRS: 파킨슨병으로 인한 중증도의 척도입니다.
척도는 0에서 199 사이로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 199는 질병으로 인한 최대 장애를 의미합니다.
심각도는 (i) 정신, 행동 및 기분, (ii) 일상 생활 활동, (iii) 운동 검사, (iv) 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도 및 (v) Schwab 및 England ADL 척도를 포함하는 5개 세그먼트에 걸쳐 점수가 매겨집니다.
이 연구에서는 중국어 간체 버전의 척도를 사용합니다.
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1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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Hoehn 및 Yahr 척도: 파킨슨병으로 인한 장애 및 증상 진행 정도를 측정합니다.
이 척도는 환자를 0단계(징후 없음)에서 5단계(침대에 누워 있거나 휠체어에 의지함)까지 분류합니다.
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1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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MiniBESTest
기간: 1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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MiniBESTest: 균형의 일반적인 척도이며 신경 장애의 낙상 위험 예측입니다.
BESTest는 PD 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 척도는 예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 측정합니다.
이 척도는 14개 항목으로 이루어져 있으며 28점 만점에 점수가 낮을수록 균형 및 자세 조절이 불량함을 나타냅니다.
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1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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낙상 효능 척도 국제(FES-I)
기간: 1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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Falls Efficacy Scale International(FES-I): 지역사회에 거주하는 노인의 낙상에 대한 두려움을 평가하기 위한 자체 보고 측정입니다.
이 척도에는 1에서 4 사이의 16개 항목이 있습니다. 척도에는 낙상의 우려가 없음을 나타내는 최소 점수 16점과 최대 낙상의 우려가 있음을 나타내는 최대 점수 46이 있습니다.
FES-I는 파킨슨병 환자의 낙상 위험 예측을 추정하는 유효한 척도임이 밝혀졌습니다.
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1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도: 균형 신뢰도를 추정하기 위한 일반적인 자가 보고 척도입니다.
척도에는 16개의 항목이 있으며, 각 항목은 자신감이 없음을 나타내는 0%에서 활동에 대한 완전한 자신감을 나타내는 100% 사이로 등급이 매겨집니다.
획득한 점수가 높을수록 균형 성능이 더 좋습니다.
ABC os는 파킨슨병 환자의 균형을 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
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1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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약식 건강 조사(SF-36): 약식(36) 건강 조사(SF-36)는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 8개 영역에 걸쳐 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며, 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
현재 작업에는 SF-36의 중국 버전이 사용되었습니다.
이 버전은 만족스러운 수렴 및 판별 타당성을 나타냅니다.
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1일(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley J Winser, PhD, The Hong Kong Polytechnic Universit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMRF_K-ZC5K
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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