敗血症/敗血症性ショック中の末梢組織灌流に対する輸液療法の効果 (REPTILOS)
調査の概要
詳細な説明
これは、生理食塩水とアルブミンによる体積拡張の効果を末梢組織の低灌流の修正に比較することを可能にする横断研究です。
デザイン：
•多中心、非盲検、横断研究
サンプルサイズ ：
60人の患者
評価:
入院後 6 時間から 48 時間の間に、非異議申立書の収集後に患者が含まれます。
患者は、15 分間にわたって 0.9% 生理食塩水 (500mL) または 20% アルブミン (100mL) のいずれかによって体積拡張を受けます。
H0、H0.5、およびH1（それぞれ0、30、および60分）で、臨床測定を繰り返します。
血液サンプルは、ボリューム拡張の直前と 4 時間後に、通常は治療の一環として採取されるサンプルと同時に採取されます。
中間解析は予定されていません。 データレビューおよびデータベースの凍結後、研究の最後に分析を行う。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、集中治療室に入院した敗血症/敗血症性ショックの患者で実施され、最初の蘇生にもかかわらず持続する末梢血流低下の兆候があります。
患者は、敗血症/敗血症性ショックの管理の6時間後に適格となります。これは、国際基準による診断管理と血行動態の最適化に必要です。
組織灌流分析は、長期の蘇生（鎮静）に関連する交絡因子を制限するために早期（<48時間）に実行され、一般的な臓器不全および特に血管不全のエンパワーメントが行われます。
合計で、蘇生し、血行力学的に安定した敗血症/敗血症性ショックの患者が含まれます。 診断および治療管理は、通常のサービス プロトコルおよび国際的な推奨事項にすべての点で準拠します。
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 敗血症または
- -集中治療室への入院から24時間以内の敗血症性ショック MAP> 65mmHgを維持するために少なくとも2時間安定した用量のノルエピネフリンを使用
- 集中治療室への入院からH6とH48の間の最初の蘇生（抗生物質の投与、20 mL / Kgのクリスタロイドによる体積拡張、ノルアドレナリンの開始）にもかかわらず、CRT指数> 3秒
- 入院後H0～H6の間に主治医が患者の不服申立書を回収 患者が警戒している場合は、親族からの不服申立手続を行い、患者の不同意書の回収を行います。彼がそれを与えることができたら、患者。
- 社会保障制度への加入（AMEを除く）
除外基準:
- COVID19 患者 (+)
- 妊娠中および授乳中の女性
- 後見・保佐中の患者
- 参加の拒否
- CRT 評価不能 (褐色または損傷した皮膚)
- 瀕死の患者
- 推定余命 1 か月未満
- 人が関与する別の介入研究への参加、または人が関与する以前の研究の終了時の除外期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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末梢組織低灌流の修正に対するアルブミンによる体積拡張の効果
H1で3秒未満の値で定義されるインデックスレベルで測定された皮膚再着色時間（CRT）を正常化した患者の割合を測定することによる、末梢組織低灌流の修正に対するアルブミンによる体積拡張の影響。
臨床測定法は参加部門で標準化されており、臨床現場で数年間使用されています。
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末梢組織低灌流の修正に対する生理食塩水による体積拡張の効果
H1で3秒未満の値で定義されるインデックスレベルで測定された皮膚再着色時間（CRT）を正規化した患者の割合を測定することによる、末梢組織低灌流の修正に対する生理食塩水による体積拡張の影響。
臨床測定法は参加部門で標準化されており、臨床現場で数年間使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H0 と H1 でインデックス皮膚再着色時間 (CRT) を測定することにより、生理食塩水とアルブミンによる体積拡張が末梢組織の低灌流の修正に及ぼす影響を比較します。
時間枠：1時間
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H1 で 3 秒未満の値で定義される指標レベルで測定された皮膚の再着色時間 (CRT) を正規化した患者の割合。
臨床測定法は参加部門で標準化されており、臨床現場で数年間使用されています。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT測定
時間枠：4時間
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敗血症/敗血症性ショックの患者では通常のように、臨床組織灌流パラメータを30分ごとに臨床的に測定します。
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4時間
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まだらスコア測定
時間枠：4時間
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敗血症/敗血症性ショックの患者では通常のように、臨床組織灌流パラメーターを30分ごとに臨床的に測定します。
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4時間
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利尿
時間枠：4時間
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敗血症/敗血症性ショックの患者では通常のように、臨床組織灌流パラメーターを30分ごとに臨床的に測定します。
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4時間
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心臓の流れの変化
時間枠：4時間
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敗血症/敗血症性ショックの患者では通常のように、臨床組織灌流パラメーターを30分ごとに臨床的に測定します。
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4時間
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生物学的パラメータの変動
時間枠：4時間
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H0 と H4 の間の生物学的パラメーターの変動は、敗血症/敗血症性ショックで、通常の慣行に従って、追加で採取された 5 ml の血液から分析されます。
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hafid AIT-OUFELLA、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。