Efectos de la fluidoterapia en la perfusión periférica de TIssse durante la sepsis/shock séptico (REPTILOS)
Efectos de la fluidoterapia en la perfusión de los tejidos periféricos durante la sepsis/shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal que permite comparar el efecto de la expansión de volumen por suero fisiológico frente a la albúmina en la corrección de la hipoperfusión tisular periférica
Diseño:
• Un estudio multicéntrico, abierto y transversal
Tamaño de la muestra :
60 pacientes
Evaluación:
Entre las 6 horas y las 48 horas posteriores al ingreso, el paciente será incluido previa recogida del formulario de no oposición.
El paciente recibirá expansión de volumen con solución salina al 0,9 % (500 ml) o con albúmina al 20 % (100 ml) durante 15 minutos.
Se realizarán mediciones clínicas repetidas en H0, H0.5 y H1 (respectivamente a los 0, 30 y 60 minutos).
Se tomará una muestra de sangre justo antes de la expansión de volumen y 4 horas después, al mismo tiempo que las muestras que se toman habitualmente como parte del tratamiento.
No se prevé ningún análisis intermedio. El análisis se realizará al final del estudio después de la revisión de los datos y la congelación de la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará en pacientes con sepsis/shock séptico hospitalizados en cuidados intensivos con signos de hipoperfusión periférica persistente a pesar de la reanimación inicial.
Los pacientes serán elegibles luego de 6 horas de manejo de sepsis/shock séptico, necesario para manejo diagnóstico y optimización hemodinámica de acuerdo a estándares internacionales.
Los análisis de perfusión tisular se realizarán de forma temprana (<48 horas) para limitar los factores de confusión asociados con la reanimación prolongada (sedación) y la potenciación de la insuficiencia orgánica en general y la insuficiencia vascular en particular.
En total, se incluirán pacientes con sepsis/shock séptico reanimados y hemodinámicamente estabilizados. El manejo diagnóstico y terapéutico cumplirá en todos los puntos con el protocolo habitual de servicio y las recomendaciones internacionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sepsis O
- Shock séptico dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a cuidados intensivos con una dosis estable de norepinefrina durante al menos 2 horas para mantener PAM> 65 mmHg
- Índice TRC > 3 segundos a pesar de la reanimación inicial (administración de antibióticos, expansión de volumen por cristaloides de 20 mL/Kg, inicio de noradrenalina) entre H6 y H48 desde ingreso a cuidados intensivos
- No oposición del paciente recogida por el médico responsable del paciente entre H0 y H6 después del ingreso si el paciente está vigilante, en caso contrario se realizará un trámite de recogida de la no oposición de los familiares con recogida de la no oposición de la paciente una vez que es capaz de darlo.
- Afiliación a un régimen de seguridad social (excluyendo AME)
Criterio de exclusión:
- Paciente COVID19 (+)
- mujer embarazada y lactante
- Paciente bajo Tutela / Curaduría
- negativa a participar
- CRT no evaluable (piel oscura o dañada)
- paciente moribundo
- Esperanza de vida estimada inferior a 1 mes
- Participación en otra investigación intervencionista que involucre a la persona humana o período de exclusión al final de una investigación anterior que involucre a la persona humana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Efecto de la expansión de volumen por albúmina en la corrección de la hipoperfusión tisular periférica
Efecto de la expansión de volumen por albúmina en la corrección de la hipoperfusión tisular periférica midiendo la proporción de pacientes que normalizaron su tiempo de coloración cutánea (TRC) medido al nivel del índice, definido por un valor <3 segundos en H1.
El método de medición clínica se ha estandarizado en los departamentos participantes y se ha utilizado durante varios años en la práctica clínica.
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Efecto de la expansión de volumen por solución salina en la corrección de la hipoperfusión tisular periférica
Efecto de la expansión de volumen por solución salina en la corrección de la hipoperfusión tisular periférica midiendo la proporción de pacientes que normalizaron su tiempo de coloración cutánea (CRT) medido en el nivel de índice, definido por un valor <3 segundos en H1.
El método de medición clínica se ha estandarizado en los departamentos participantes y se ha utilizado durante varios años en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el efecto de la expansión de volumen con solución salina versus albúmina en la corrección de la hipoperfusión de tejido periférico midiendo el índice de tiempo de coloración de la piel (CRT) en H0 y H1
Periodo de tiempo: 1 hora
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Proporción de pacientes que normalizaron su tiempo de cambio de coloración cutánea (CRT) medido en el nivel de índice, definido por un valor <3 segundos en H1.
El método de medición clínica se ha estandarizado en los departamentos participantes y se ha utilizado durante varios años en la práctica clínica.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida CRT
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los parámetros clínicos de perfusión tisular se medirán clínicamente cada 30 minutos, como es habitual en pacientes con septis/shock séptico.
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4 horas
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medida de puntaje moteado
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los parámetros clínicos de perfusión tisular se medirán clínicamente cada 30 minutos, como es habitual en pacientes con sepsis/shock séptico.
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4 horas
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Diuresis
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los parámetros clínicos de perfusión tisular se medirán clínicamente cada 30 minutos, como es habitual en pacientes con sepsis/shock séptico.
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4 horas
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Variaciones en el flujo cardíaco
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los parámetros clínicos de perfusión tisular se medirán clínicamente cada 30 minutos, como es habitual en pacientes con sepsis/shock séptico.
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4 horas
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Variaciones en los parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las variaciones de los parámetros biológicos entre H0 y H4 se analizarán a partir de 5 ml de sangre extraída además, de acuerdo con la práctica habitual, en una sepsis/shock séptico:
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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