패혈증/패혈성 쇼크 동안 수액 요법이 말초 TIssse 관류에 미치는 영향 (REPTILOS)
패혈증/패혈성 쇼크 중 말초 조직 관류 문제에 대한 수액 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 말초 조직 저관류의 교정에 대한 식염수 대 알부민에 의한 부피 팽창의 효과를 비교할 수 있는 횡단 연구입니다.
설계:
• 다중심, 오픈 라벨, 횡단 연구
표본의 크기 :
60명의 환자
평가:
입원 후 6시간에서 48시간 사이에 환자는 비반대 양식을 수집한 후 포함됩니다.
환자는 15분 동안 0.9% 식염수(500mL) 또는 20% 알부민(100mL)의 부피 팽창을 받게 됩니다.
반복 임상 측정은 H0, H0.5 및 H1(각각 0, 30 및 60분)에서 수행됩니다.
일반적으로 치료의 일부로 채취한 샘플과 동시에 혈액 샘플을 체적 확장 직전과 4시간 후에 채취합니다.
중간 분석은 계획되어 있지 않습니다. 데이터 검토 및 데이터베이스 동결 후 연구가 끝날 때 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 초기 소생술에도 불구하고 말초 관류저하 징후가 지속되는 중환자실에 입원한 패혈증/패혈성 쇼크 환자를 대상으로 실시될 예정이다.
환자는 국제 표준에 따른 진단 관리 및 혈역학 최적화에 필요한 패혈증/패혈성 쇼크 관리 6시간 후 자격이 주어집니다.
조직 관류 분석은 장기 소생술(진정) 및 일반적으로 장기 부전, 특히 혈관 부전의 권한 강화와 관련된 교란 요인을 제한하기 위해 조기(48시간 미만)에 수행됩니다.
전체적으로 재활성화되고 혈역학적으로 안정화된 패혈증/패혈성 쇼크 환자가 포함될 것입니다. 진단 및 치료 관리는 일반적인 서비스 프로토콜 및 국제 권장 사항을 모든 지점에서 준수합니다.
설명
포함 기준:
- 연령> 18세
- 패혈증 또는
- MAP> 65mmHg를 유지하기 위해 최소 2시간 동안 안정적인 용량의 노르에피네프린으로 중환자실 입원 후 24시간 이내에 패혈성 쇼크
- 입원에서 중환자실로의 H6에서 H48 사이의 초기 소생술(항생제 투여, 결정질 20mL/Kg에 의한 부피 팽창, 노르아드레날린 시작)에도 불구하고 CRT 지수> 3초
- 입원 후 H0 ~ H6 사이에 환자의 의사가 환자의 무반대를 수집하는 경우 환자가 경계하는 경우, 그렇지 않은 경우 친척으로부터의 무반대를 수집하는 절차가 진행됩니다. 그가 그것을 줄 수 있으면 환자.
- 사회보장 제도 가입(AME 제외)
제외 기준:
- COVID19 환자 (+)
- 임산부와 수유부
- 후견인/큐레이터십 중인 환자
- 참여 거부
- CRT를 평가할 수 없음(어둡거나 손상된 피부)
- 죽어가는 환자
- 예상 수명 1개월 미만
- 인간과 관련된 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간과 관련된 이전 연구 종료 시 배제 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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알부민에 의한 부피 팽창이 말초조직 저관류 교정에 미치는 영향
H1에서 3초 미만의 값으로 정의되는 지수 수준에서 측정된 피부 재착색 시간(CRT)을 정상화한 환자의 비율을 측정하여 말초 조직 저관류의 교정에 대한 알부민에 의한 부피 팽창의 효과.
임상 측정 방법은 참여 부서에서 표준화되어 수년 동안 임상에서 사용되었습니다.
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식염수에 의한 체적 팽창이 말초조직 관류저하 교정에 미치는 영향
H1에서 3초 미만의 값으로 정의되는 지표 수준에서 측정된 피부 재착색 시간(CRT)을 정상화한 환자의 비율을 측정하여 말초 조직 저관류의 교정에 대한 식염수에 의한 부피 팽창의 효과.
임상 측정 방법은 참여 부서에서 표준화되어 수년 동안 임상에서 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H0 및 H1에서 Index skin recoloration time(CRT)을 측정하여 말초 조직 저관류 교정에 대한 식염수 대 알부민에 의한 부피 팽창 효과를 비교합니다.
기간: 1 시간
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H1에서 3초 미만의 값으로 정의되는 지수 수준에서 측정된 피부 재착색 시간(CRT)을 정상화한 환자의 비율.
임상 측정 방법은 참여 부서에서 표준화되어 수년 동안 임상에서 사용되었습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브라운관 측정
기간: 4 시간
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임상 조직 관류 매개변수는 패혈증/패혈성 쇼크 환자에서 평소와 같이 30분마다 임상적으로 측정됩니다.
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4 시간
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얼룩 점수 측정
기간: 4 시간
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임상 조직 관류 매개변수는 패혈증/패혈성 쇼크 환자에서 평소와 같이 30분마다 임상적으로 측정됩니다.
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4 시간
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이뇨
기간: 4 시간
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임상 조직 관류 매개변수는 패혈증/패혈성 쇼크 환자에서 평소와 같이 30분마다 임상적으로 측정됩니다.
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4 시간
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심장 흐름의 변화
기간: 4 시간
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임상 조직 관류 매개변수는 패혈증/패혈성 쇼크 환자에서 평소와 같이 30분마다 임상적으로 측정됩니다.
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4 시간
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생물학적 매개변수의 변화
기간: 4 시간
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H0와 H4 사이의 생물학적 매개변수의 변화는 패혈증/패혈성 쇼크에서 일반적인 관행에 따라 추가로 채취한 5ml의 혈액에서 분석됩니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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