Effekter av væsketerapi på perifer TIssse-perfusjon under sepsis/septisk sjokk (REPTILOS)
Effekter av væsketerapi på perifer vevsperfusjon under sepsis/septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrgående studie som gjør det mulig å sammenligne effekten av volumutvidelse med saltvann versus albumin på korreksjon av perifert vevshypoperfusjon
Design:
• En multisentrisk, åpen, tverrgående studie
Prøvestørrelse:
60 pasienter
Vurdering:
Mellom 6 timer og 48 timer etter innleggelse vil pasienten bli inkludert etter henting av innsigelsesskjema.
Pasienten vil motta volumutvidelse enten med 0,9 % saltvann (500 ml) eller med 20 % albumin (100 ml) i løpet av 15 minutter.
Gjentatte kliniske målinger vil bli utført ved H0, H0,5 og H1 (henholdsvis 0, 30 og 60 minutter).
Det vil bli tatt blodprøve like før volumutvidelsen og 4 timer etter, samtidig som prøvene vanligvis tas som en del av behandlingen.
Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse. Analyse vil bli utført på slutten av studien etter datagjennomgang og frysing av database.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på pasienter med sepsis/septisk sjokk innlagt på intensivavdeling med tegn på perifer hypoperfusjon som vedvarer til tross for den første gjenopplivingen.
Pasienter vil være kvalifisert etter 6 timers behandling av sepsis/septisk sjokk, nødvendig for diagnostisk behandling og hemodynamisk optimalisering i henhold til internasjonale standarder.
Vevsperfusjonsanalyser vil bli utført tidlig (<48 timer) for å begrense forstyrrende faktorer forbundet med forlenget gjenopplivning (sedasjon) og styrking av organsvikt generelt og vaskulær svikt spesielt.
Totalt vil pasienter med reanimert og hemodynamisk stabilisert sepsis/septisk sjokk inkluderes. Den diagnostiske og terapeutiske ledelsen vil på alle punkter følge vanlig tjenesteprotokoll og internasjonale anbefalinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Sepsis ELLER
- Septisk sjokk innen 24 timer etter innleggelse til intensivbehandling med en stabil dose noradrenalin i minst 2 timer for å opprettholde MAP> 65 mmHg
- CRT-indeks> 3 sekunder til tross for den første gjenopplivingen (tilførsel av antibiotika, volumutvidelse med krystalloider på 20 mL/Kg, startet noradrenalin) mellom H6 og H48 fra innleggelse til intensivbehandling
- Ikke-motsigelse av pasienten hentet av pasientansvarlig lege mellom H0 og H6 etter innleggelse dersom pasienten er årvåken, ellers vil det bli gjennomført en prosedyre for innhenting av ikke-motstand fra pårørende med innhenting av ikke-motsigelse fra pårørende. pasient når han er i stand til å gi det.
- Tilknytning til et trygderegime (unntatt AME)
Ekskluderingskriterier:
- COVID19-pasient (+)
- Gravid og ammende kvinne
- Pasient under vergemål / kuratorskap
- Nekter å delta
- CRT ikke evaluerbar (mørk eller skadet hud)
- Døende pasient
- Estimert forventet levealder mindre enn 1 måned
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer den menneskelige personen eller ekskluderingsperiode ved slutten av en tidligere forskning som involverer mennesket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Effekt av volumutvidelse av albumin på korreksjon av perifert vevshypoperfusjon
Effekt av volumutvidelse av albumin på korreksjon av perifert vevshypoperfusjon ved å måle andelen pasienter som normaliserte sin kutane re-fargingstid (CRT) målt på indeksnivå, definert av en verdi <3 sekunder ved H1.
Den kliniske målemetoden er standardisert i de deltakende avdelingene og har vært brukt i flere år i klinisk praksis.
|
|
Effekt av volumutvidelse med saltvann på korreksjon av perifert vevshypoperfusjon
Effekt av volumutvidelse med saltvann på korrigering av perifert vevshypoperfusjon ved å måle andelen pasienter som normaliserte sin kutane re-fargingstid (CRT) målt på indeksnivå, definert av en verdi <3 sekunder ved H1.
Den kliniske målemetoden er standardisert i de deltakende avdelingene og har vært brukt i flere år i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av volumutvidelse med saltvann versus albumin på korreksjon av perifert vevshypoperfusjon ved å måle indeks hudrefargingstid (CRT) ved H0 og H1
Tidsramme: 1 time
|
Andel pasienter som normaliserte sin kutane re-fargingstid (CRT) målt på indeksnivå, definert av en verdi <3 sekunder ved H1.
Den kliniske målemetoden er standardisert i de deltakende avdelingene og har vært brukt i flere år i klinisk praksis.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRT-mål
Tidsramme: 4 timer
|
Kliniske vevsperfusjonsparametere vil bli målt klinisk hvert 30. minutt, som vanlig hos pasienter med septis/septisk sjokk.
|
4 timer
|
|
flekkete poengsum
Tidsramme: 4 timer
|
Kliniske vevsperfusjonsparametere vil bli målt klinisk hvert 30. minutt, som vanlig hos pasienter med sepsis/septisk sjokk.
|
4 timer
|
|
Diurese
Tidsramme: 4 timer
|
Kliniske vevsperfusjonsparametere vil bli målt klinisk hvert 30. minutt, som vanlig hos pasienter med sepsis/septisk sjokk.
|
4 timer
|
|
Variasjoner i hjertestrøm
Tidsramme: 4 timer
|
Kliniske vevsperfusjonsparametere vil bli målt klinisk hvert 30. minutt, som vanlig hos pasienter med sepsis/septisk sjokk.
|
4 timer
|
|
Variasjoner i biologiske parametere
Tidsramme: 4 timer
|
Variasjoner i de biologiske parameterne mellom H0 og H4 vil bli analysert fra 5 ml blod tatt i tillegg, i henhold til vanlig praksis, ved sepsis/septisk sjokk:
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .