Auswirkungen der Flüssigkeitstherapie auf die periphere Tissse-Perfusion während Sepsis/septischem Schock (REPTILOS)
Auswirkungen der Flüssigkeitstherapie auf die periphere Gewebeperfusion während Sepsis/septischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine transversale Studie, die es ermöglicht, die Wirkung der Volumenexpansion durch Kochsalzlösung gegenüber Albumin auf die Korrektur der Hypoperfusion des peripheren Gewebes zu vergleichen
Design:
• Eine multizentrische, offene, transversale Studie
Probengröße:
60 Patienten
Bewertung:
Zwischen 6 Stunden und 48 Stunden nach der Aufnahme wird der Patient nach Abholung des Non-Opposition-Formulars aufgenommen.
Der Patient erhält über 15 Minuten eine Volumenerweiterung entweder um 0,9 % Kochsalzlösung (500 ml) oder um 20 % Albumin (100 ml).
Wiederholte klinische Messungen werden bei H0, H0,5 und H1 (jeweils bei 0, 30 und 60 Minuten) durchgeführt.
Eine Blutentnahme erfolgt unmittelbar vor der Volumenexpansion und 4 Stunden danach, zeitgleich mit den üblicherweise im Rahmen der Behandlung entnommenen Proben.
Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant. Die Analyse wird am Ende der Studie nach der Datenüberprüfung und dem Einfrieren der Datenbank durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird an Patienten mit Sepsis/septischem Schock durchgeführt, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und trotz der anfänglichen Wiederbelebung Anzeichen einer peripheren Minderdurchblutung aufweisen.
Die Patienten sind nach 6 Stunden Behandlung von Sepsis/septischem Schock zugelassen, die für das diagnostische Management und die hämodynamische Optimierung gemäß internationalen Standards erforderlich sind.
Gewebeperfusionsanalysen werden früh (<48 Stunden) durchgeführt, um die Störfaktoren zu begrenzen, die mit einer verlängerten Reanimation (Sedierung) und der Stärkung des Organversagens im Allgemeinen und des Gefäßversagens im Besonderen verbunden sind.
Insgesamt werden Patienten mit reanimierter und hämodynamisch stabilisierter Sepsis/septischem Schock eingeschlossen. Das diagnostische und therapeutische Management richtet sich in allen Punkten nach dem üblichen Leistungsprotokoll und internationalen Empfehlungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt
- Sepsis ODER
- Septischer Schock innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Intensivstation mit einer stabilen Noradrenalindosis für mindestens 2 Stunden, um den MAP > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
- CRT-Index > 3 Sekunden trotz initialer Reanimation (Gabe von Antibiotika, Volumenexpansion durch Kristalloide von 20 ml/Kg, Noradrenalin gestartet) zwischen H6 und H48 ab Aufnahme auf Intensivstation
- Nichtwiderspruch des Patienten Abholung durch den betreuenden Arzt zwischen H0 und H6 nach Aufnahme bei wachsamem Patienten, ansonsten wird ein Nichtwiderspruchsverfahren von Angehörigen mit Einholung des Nichtwiderspruchs des Patienten durchgeführt geduldig, sobald er in der Lage ist, es zu geben.
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (ohne AME)
Ausschlusskriterien:
- COVID19-Patient (+)
- Schwangere und stillende Frau
- Patient unter Vormundschaft / Pflegschaft
- Teilnahmeverweigerung
- CRT nicht auswertbar (dunkle oder geschädigte Haut)
- Sterbender Patient
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Monat
- Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung am Menschen oder Ausschlusszeit am Ende einer vorangegangenen Forschung am Menschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wirkung der Volumenexpansion durch Albumin auf die Korrektur der Minderperfusion des peripheren Gewebes
Wirkung der Volumenexpansion durch Albumin auf die Korrektur der Minderdurchblutung des peripheren Gewebes durch Messung des Anteils der Patienten, die ihre kutane Umfärbungszeit (CRT) normalisierten, gemessen auf dem Indexniveau, definiert durch einen Wert < 3 Sekunden bei H1.
Das klinische Messverfahren ist in den beteiligten Fachbereichen standardisiert und wird seit mehreren Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt.
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Wirkung der Volumenexpansion durch Kochsalzlösung auf die Korrektur der Minderdurchblutung des peripheren Gewebes
Wirkung der Volumenexpansion durch Kochsalzlösung auf die Korrektur der Minderdurchblutung des peripheren Gewebes durch Messung des Anteils der Patienten, die ihre kutane Umfärbungszeit (CRT) normalisierten, gemessen auf dem Indexniveau, definiert durch einen Wert <3 Sekunden bei H1.
Das klinische Messverfahren ist in den beteiligten Fachbereichen standardisiert und wird seit mehreren Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirkung der Volumenexpansion durch Kochsalzlösung im Vergleich zu Albumin auf die Korrektur der Minderdurchblutung des peripheren Gewebes, indem Sie die Index-Hautneufärbungszeit (CRT) bei H0 und H1 messen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anteil der Patienten, die ihre kutane Umfärbungszeit (CRT) normalisiert haben, gemessen auf dem Indexniveau, definiert durch einen Wert <3 Sekunden bei H1.
Das klinische Messverfahren ist in den beteiligten Fachbereichen standardisiert und wird seit mehreren Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRT-Messung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Klinische Gewebeperfusionsparameter werden alle 30 Minuten klinisch gemessen, wie bei Patienten mit Septis/septischem Schock üblich.
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4 Stunden
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Maß für die Punktzahl der Fleckung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Klinische Gewebeperfusionsparameter werden alle 30 Minuten klinisch gemessen, wie bei Patienten mit Sepsis/septischem Schock üblich.
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4 Stunden
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Diurese
Zeitfenster: 4 Stunden
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Klinische Gewebeperfusionsparameter werden alle 30 Minuten klinisch gemessen, wie bei Patienten mit Sepsis/septischem Schock üblich.
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4 Stunden
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Schwankungen im Herzfluss
Zeitfenster: 4 Stunden
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Klinische Gewebeperfusionsparameter werden alle 30 Minuten klinisch gemessen, wie bei Patienten mit Sepsis/septischem Schock üblich.
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4 Stunden
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Variationen der biologischen Parameter
Zeitfenster: 4 Stunden
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Variationen der biologischen Parameter zwischen H0 und H4 werden aus 5 ml zusätzlich entnommenem Blut nach üblicher Praxis bei Sepsis/septischem Schock analysiert:
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210918
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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