Efeitos da fluidoterapia na perfusão de TIss periféricos durante sepse/choque séptico (REPTILOS)
Efeitos da fluidoterapia na perfusão dos tecidos periféricos durante a sepse/choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal que permite comparar o efeito da expansão de volume por solução salina versus albumina na correção da hipoperfusão tecidual periférica
Projeto:
• Um estudo multicêntrico, aberto e transversal
Tamanho da amostra:
60 pacientes
Avaliação:
Entre 6 horas e 48 horas após a admissão, o paciente será incluído após a coleta do formulário de não oposição.
O paciente receberá expansão de volume com solução salina 0,9% (500mL) ou com albumina 20% (100mL) durante 15 minutos.
Medições clínicas repetidas serão realizadas em H0, H0,5 e H1 (respectivamente em 0, 30 e 60 minutos).
Uma amostra de sangue será coletada imediatamente antes da expansão do volume e 4 horas depois, ao mesmo tempo em que as amostras geralmente são coletadas como parte do tratamento.
Nenhuma análise intermediária está planejada. A análise será realizada no final do estudo após a revisão dos dados e congelamento do banco de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado em pacientes com sepse/choque séptico internados em terapia intensiva com sinais de hipoperfusão periférica persistindo apesar da ressuscitação inicial.
Os pacientes serão elegíveis após 6 horas de manejo de sepse/choque séptico, necessário para manejo diagnóstico e otimização hemodinâmica de acordo com os padrões internacionais.
As análises de perfusão tecidual serão realizadas precocemente (<48 horas) para limitar os fatores de confusão associados à ressuscitação prolongada (sedação) e ao fortalecimento da falência de órgãos em geral e insuficiência vascular em particular.
No total, serão incluídos pacientes com sepse/choque séptico reanimados e estabilizados hemodinamicamente. A conduta diagnóstica e terapêutica obedecerá em todos os pontos o protocolo de atendimento usual e as recomendações internacionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Sepse OU
- Choque séptico dentro de 24 horas após admissão em terapia intensiva com dose estável de norepinefrina por pelo menos 2 horas para manter PAM > 65mmHg
- Índice TRC > 3 segundos apesar da reanimação inicial (administração de antibióticos, expansão volêmica por cristaloides de 20 mL/Kg, iniciada noradrenalina) entre H6 e H48 desde a admissão até a terapia intensiva
- Não oposição do doente recolhida pelo médico responsável pelo doente entre H0 e H6 após o internamento se o doente estiver vigilante, caso contrário será realizado procedimento de recolha de não oposição dos familiares com cobrança da não oposição do paciente uma vez que ele é capaz de dar.
- Inscrição em regime de segurança social (excluindo AME)
Critério de exclusão:
- Paciente COVID19 (+)
- Mulher grávida e lactante
- Paciente sob Tutela/Curadoria
- Recusa em participar
- CRT não avaliável (pele escura ou danificada)
- paciente moribundo
- Expectativa de vida estimada inferior a 1 mês
- Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana ou período de exclusão ao término de pesquisa anterior envolvendo a pessoa humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Efeito da expansão volêmica pela albumina na correção da hipoperfusão tissular periférica
Efeito da expansão de volume pela albumina na correção da hipoperfusão tecidual periférica, medindo a proporção de pacientes que normalizou seu tempo de recoloração cutânea (CRT) medido no nível do índice, definido por um valor <3 segundos em H1.
O método de medição clínica foi padronizado nos departamentos participantes e é usado há vários anos na prática clínica.
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Efeito da expansão de volume por solução salina na correção da hipoperfusão tissular periférica
Efeito da expansão de volume por solução salina na correção da hipoperfusão tecidual periférica, medindo a proporção de pacientes que normalizou seu tempo de recoloração cutânea (CRT) medido no nível do índice, definido por um valor <3 segundos em H1.
O método de medição clínica foi padronizado nos departamentos participantes e é usado há vários anos na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o efeito da expansão de volume por solução salina versus albumina na correção da hipoperfusão tecidual periférica medindo o tempo de recoloração da pele (CRT) em H0 e H1
Prazo: 1 hora
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Proporção de pacientes que normalizaram seu tempo de recoloração cutânea (CRT) medido no nível do índice, definido por um valor <3 segundos em H1.
O método de medição clínica foi padronizado nos departamentos participantes e é usado há vários anos na prática clínica.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida CRT
Prazo: 4 horas
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Os parâmetros clínicos de perfusão tecidual serão medidos clinicamente a cada 30 minutos, como de costume em pacientes com sepse/choque séptico.
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4 horas
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medida de pontuação manchada
Prazo: 4 horas
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Os parâmetros clínicos de perfusão tecidual serão medidos clinicamente a cada 30 minutos, como de costume em pacientes com sepse/choque séptico.
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4 horas
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Diurese
Prazo: 4 horas
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Os parâmetros clínicos de perfusão tecidual serão medidos clinicamente a cada 30 minutos, como de costume em pacientes com sepse/choque séptico.
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4 horas
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Variações no fluxo cardíaco
Prazo: 4 horas
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Os parâmetros clínicos de perfusão tecidual serão medidos clinicamente a cada 30 minutos, como de costume em pacientes com sepse/choque séptico.
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4 horas
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Variações nos parâmetros biológicos
Prazo: 4 horas
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Variações nos parâmetros biológicos entre H0 e H4 serão analisadas a partir de 5 ml de sangue colhido adicionalmente, de acordo com a prática usual, em uma sepse/choque séptico:
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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