Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af væsketerapi på perifer TIssse-perfusion under sepsis/septisk shock (REPTILOS)

1. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter af væsketerapi på perifer vævsperfusion under sepsis/septisk shock

Sammenlign effekten af ​​volumenudvidelse med saltvand versus albumin på korrektion af perifer vævshypoperfusion ved at måle indeks hudrefarvningstid (CRT) ved H0 og H1

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværgående undersøgelse, der gør det muligt at sammenligne effekten af ​​volumenudvidelse med saltvand versus albumin på korrektion af perifer vævshyperfusion

Design:

• En multicentrisk, åben-label, tværgående undersøgelse

Prøvestørrelse:

60 patienter

Vurdering:

Mellem 6 timer og 48 timer efter indlæggelsen vil patienten blive inddraget efter afhentning af indsigelsesblanketten.

Patienten vil modtage volumenudvidelse enten med 0,9 % saltvand (500 ml) eller med 20 % albumin (100 ml) over 15 minutter.

Gentagne kliniske målinger vil blive udført ved H0, H0,5 og H1 (henholdsvis 0, 30 og 60 minutter).

Der vil blive taget en blodprøve lige før volumenudvidelsen og 4 timer efter, samtidig med de prøver, der normalt tages som led i behandlingen.

Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse. Analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen efter datagennemgang og frysning af database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter med sepsis/septisk shock indlagt på intensivafdeling med tegn på perifer hypoperfusion, der fortsætter på trods af den indledende genoplivning.

Patienter vil være berettigede efter 6 timers behandling af sepsis/septisk shock, som er nødvendig for diagnostisk behandling og hæmodynamisk optimering i henhold til internationale standarder.

Vævsperfusionsanalyser vil blive udført tidligt (<48 timer) for at begrænse de forstyrrende faktorer forbundet med forlænget genoplivning (sedation) og styrkelsen af ​​organsvigt generelt og vaskulært svigt i særdeleshed.

I alt vil patienter med reanimeret og hæmodynamisk stabiliseret sepsis/septisk shock blive inkluderet. Den diagnostiske og terapeutiske ledelse vil på alle punkter overholde den sædvanlige serviceprotokol og internationale anbefalinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Sepsis ELLER
  • Septisk shock inden for 24 timer efter indlæggelse på intensiv behandling med en stabil dosis af noradrenalin i mindst 2 timer for at opretholde MAP> 65 mmHg
  • CRT-indeks > 3 sekunder på trods af den indledende genoplivning (administration af antibiotika, volumenudvidelse med krystalloider på 20 mL/Kg, noradrenalin startet) mellem H6 og H48 fra indlæggelse til intensiv behandling
  • Ikke-modsigelse af patienten afhentes af patientansvarlig læge mellem H0 og H6 efter indlæggelsen, hvis patienten er på vagt, ellers vil der blive gennemført en procedure for indsamling af ikke-indsigelser fra pårørende med afhentning af ikke-modsigelsen af ​​de pårørende. patient, når han er i stand til at give det.
  • Tilknytning til en socialsikringsordning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID19-patient (+)
  • Gravid og ammende kvinde
  • Patient under værgemål / kuratorskab
  • Afvisning af at deltage
  • CRT ikke evaluerbar (mørk eller beskadiget hud)
  • Døende patient
  • Estimeret forventet levetid mindre end 1 måned
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer den menneskelige person eller periode med udelukkelse ved afslutningen af ​​en tidligere forskning, der involverer den menneskelige person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Effekt af volumenudvidelse af albumin på korrektion af perifert vævshypoperfusion
Effekt af volumenudvidelse med albumin på korrektion af perifert vævshypoperfusion ved at måle andelen af ​​patienter, der normaliserede deres kutane re-farvningstid (CRT) målt på indeksniveauet, defineret ved en værdi <3 sekunder ved H1. Den kliniske målemetode er standardiseret på de deltagende afdelinger og har været anvendt i flere år i klinisk praksis.
Effekt af volumenudvidelse med saltvand på korrektion af perifert vævshypoperfusion
Effekt af volumenudvidelse med saltvand på korrektion af perifert vævshypoperfusion ved at måle andelen af ​​patienter, der normaliserede deres kutane re-farvningstid (CRT) målt på indeksniveauet, defineret ved en værdi <3 sekunder ved H1. Den kliniske målemetode er standardiseret på de deltagende afdelinger og har været anvendt i flere år i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​volumenudvidelse med saltvand versus albumin på korrektion af perifer vævshypoperfusion ved at måle indeks hudrefarvningstid (CRT) ved H0 og H1
Tidsramme: 1 time
Andel af patienter, der normaliserede deres kutane re-farvningstid (CRT) målt på indeksniveauet, defineret ved en værdi <3 sekunder ved H1. Den kliniske målemetode er standardiseret på de deltagende afdelinger og har været anvendt i flere år i klinisk praksis.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT-mål
Tidsramme: 4 timer
Kliniske vævsperfusionsparametre vil blive målt klinisk hvert 30. minut, som sædvanligt hos patienter med septis/septisk shock.
4 timer
plettet scoremål
Tidsramme: 4 timer
Kliniske vævsperfusionsparametre vil blive målt klinisk hvert 30. minut, som sædvanligt hos patienter med sepsis/septisk shock.
4 timer
Diurese
Tidsramme: 4 timer
Kliniske vævsperfusionsparametre vil blive målt klinisk hvert 30. minut, som sædvanligt hos patienter med sepsis/septisk shock.
4 timer
Variationer i hjerteflow
Tidsramme: 4 timer
Kliniske vævsperfusionsparametre vil blive målt klinisk hvert 30. minut, som sædvanligt hos patienter med sepsis/septisk shock.
4 timer
Variationer i de biologiske parametre
Tidsramme: 4 timer

Variationer i de biologiske parametre mellem H0 og H4 vil blive analyseret ud fra 5 ml blod udtaget i overensstemmelse med sædvanlig praksis i en sepsis/septisk shock:

  • IL-6, IL-lb, Il-8, TNFa, IL-10
  • Syndecan-1, heparansulfat, hyaluronat
  • Cirkulerende mikropartikler
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Grifols (funder)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner