Wpływ płynoterapii na obwodową perfuzję TIssse podczas sepsy/wstrząsu septycznego (REPTILOS)
Wpływ płynoterapii na perfuzję tkanek obwodowych podczas sepsy/wstrząsu septycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe, które pozwala porównać wpływ zwiększenia objętości przez sól fizjologiczną w porównaniu z albuminą na korekcję hipoperfuzji tkanek obwodowych
Projekt:
• Wieloośrodkowe, otwarte, przekrojowe badanie
Wielkość próbki :
60 pacjentów
Ocena:
W okresie od 6 do 48 godzin po przyjęciu pacjent zostanie włączony po zebraniu formularza braku sprzeciwu.
Pacjent otrzyma zwiększenie objętości o 0,9% soli fizjologicznej (500 ml) lub o 20% albuminę (100 ml) w ciągu 15 minut.
Powtórzone pomiary kliniczne zostaną wykonane w H0, H0.5 i H1 (odpowiednio w 0, 30 i 60 minucie).
Próbka krwi zostanie pobrana tuż przed rozszerzeniem objętości i 4 godziny po nim, w tym samym czasie co próbki zwykle pobierane w ramach zabiegu.
Nie planuje się analizy pośredniej. Analiza zostanie przeprowadzona na koniec badania po przejrzeniu danych i zamrożeniu bazy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z utrzymującymi się objawami hipoperfuzji obwodowej pomimo wstępnej resuscytacji.
Pacjenci będą kwalifikowani po 6 godzinach leczenia sepsy/wstrząsu septycznego, niezbędnych do postępowania diagnostycznego i optymalizacji hemodynamicznej zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Analizy perfuzji tkanek zostaną przeprowadzone wcześnie (<48 godzin), aby ograniczyć czynniki zakłócające związane z przedłużającą się resuscytacją (sedacją) i wzmocnieniem ogólnej niewydolności narządów, aw szczególności niewydolności naczyniowej.
Łącznie uwzględnieni zostaną pacjenci z ożywioną i ustabilizowaną hemodynamicznie sepsą/wstrząsem septycznym. Postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne będzie zgodne we wszystkich punktach ze zwykłym protokołem serwisowym i zaleceniami międzynarodowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Sepsa LUB
- Wstrząs septyczny w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii ze stałą dawką noradrenaliny przez co najmniej 2 godziny w celu utrzymania MAP > 65 mmHg
- Indeks CRT > 3 s pomimo wstępnej resuscytacji (podanie antybiotyków, zwiększenie objętości przez krystaloidy 20 ml/kg, włączenie noradrenaliny) między H6 a H48 od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Brak sprzeciwu pacjenta zbiera lekarz prowadzący pacjenta między H0 a H6 po przyjęciu, jeśli pacjent jest czujny, w przeciwnym razie zostanie przeprowadzona procedura zbierania sprzeciwu od krewnych z odbiorem braku sprzeciwu cierpliwy, gdy jest w stanie go dać.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z COVID19 (+)
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Pacjent objęty kuratelą / kuratelą
- Odmowa udziału
- CRT nie podlega ocenie (ciemna lub uszkodzona skóra)
- Konający pacjent
- Szacunkowa długość życia mniej niż 1 miesiąc
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem człowieka lub okres wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania z udziałem człowieka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wpływ zwiększenia objętości przez albuminę na korekcję hipoperfuzji tkanek obwodowych
Wpływ zwiększenia objętości przez albuminę na korektę hipoperfuzji tkanek obwodowych poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których znormalizowano czas ponownego zabarwienia skóry (CRT) mierzony na poziomie wskaźnika, określonym przez wartość <3 sekundy w H1.
Kliniczna metoda pomiaru została wystandaryzowana w uczestniczących oddziałach i jest stosowana od kilku lat w praktyce klinicznej.
|
|
Wpływ zwiększenia objętości solą fizjologiczną na korekcję hipoperfuzji tkanek obwodowych
Wpływ zwiększenia objętości przez sól fizjologiczną na korekcję hipoperfuzji tkanek obwodowych poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których znormalizowano czas ponownego zabarwienia skóry (CRT) mierzony na poziomie wskaźnika, określonym przez wartość <3 sekundy w H1.
Kliniczna metoda pomiaru została wystandaryzowana w uczestniczących oddziałach i jest stosowana od kilku lat w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wpływ zwiększania objętości przez sól fizjologiczną i albuminę na korekcję hipoperfuzji tkanek obwodowych, mierząc wskaźnik zmiany koloru skóry (CRT) w H0 i H1
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odsetek pacjentów, u których znormalizowano czas ponownego zabarwienia skóry (CRT) mierzony na poziomie wskaźnika, zdefiniowanym przez wartość <3 sekundy w H1.
Kliniczna metoda pomiaru została wystandaryzowana w uczestniczących oddziałach i jest stosowana od kilku lat w praktyce klinicznej.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar CRT
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kliniczne parametry perfuzji tkankowej będą mierzone klinicznie co 30 minut, jak zwykle u pacjentów z posocznicą/wstrząsem septycznym.
|
4 godziny
|
|
cętkowana miara wyniku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kliniczne parametry perfuzji tkankowej będą mierzone klinicznie co 30 minut, jak zwykle u pacjentów z posocznicą/wstrząsem septycznym.
|
4 godziny
|
|
Diureza
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kliniczne parametry perfuzji tkankowej będą mierzone klinicznie co 30 minut, jak zwykle u pacjentów z posocznicą/wstrząsem septycznym.
|
4 godziny
|
|
Zmiany w przepływie serca
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kliniczne parametry perfuzji tkankowej będą mierzone klinicznie co 30 minut, jak zwykle u pacjentów z posocznicą/wstrząsem septycznym.
|
4 godziny
|
|
Zmiany parametrów biologicznych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zmienność parametrów biologicznych między H0 a H4 będzie analizowana z 5 ml krwi pobranej dodatkowo, zgodnie ze zwykłą praktyką, w sepsie/wstrząsie septycznym:
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .